导读：上个月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价工作，未通过者将被注销药品的批准文号。
上个月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价工作，未通过者将被注销药品的批准文号。
作为全球第二大的医药消费市场，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有资深业内人士认为，此次一致性评价或会直接导致药品文号削减至现有数量的10%～20%，而首当其冲的将会是在2006年、2007年间大量申报品种的医药企业，中国近5000家制药企业中的约3000家化学药品仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。
多数药企喜忧参半
在一些投资界人士看来，上月出台的《意见》对于仿制药企来说是重磅利好：根据最新透露的方案，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。这意味着，患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药物，行业将迎来利好。
然而，现实情况是，在“未来”的利好兑现之前，国内大多数的仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实，比起前者，这一直接损失会更大。
此次公布的《意见》指出：对2007年10月1日前批准的基药类化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价工作；对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，在首家品种通过一致性评价后，其他企业生产的相同品种在3年内仍未通过评价的，将被注销药品批准文号。在2018年底前，将实现所有基药产品的一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。
“申报一致性评价，长期对行业一定是利好的，但是短期内企业都会很痛苦，因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花1年～2年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万元。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山透露。
业内发出不同声音
对于目前国内运营情况较好的制药企业来说，“二八法则”是近年来维持企业技术和资本实力的秘诀：20%的药物为创新药，80%的药物为仿制药，这样既保证了企业利润，也能让企业保持创新，增强竞争力。如今，80%的仿制药势必会面临筛选，因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价工作近乎是天方夜谭的。
一个关键的问题是，业内公认此，次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降，这在无形中对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。
“以全球另一个仿制药大国印度来做参考，他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验，一般通过率也只有60%，更何况在我国很多相同的品种批文有的高达几十个甚至上百个，如果现在只认可一致性评价通过的前3个品种，后面的产品就不会进行申请了。从这个角度考虑，未来仿制药的文号可能下降至如今水平的10%～20%。”上述业内人士对记者透露。
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