1、行业准入壁垒
药品的使用直接关系到人民的生命安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品生产和药品流通企业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。
对于有输液类药品的医药企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》。输液类药品的包材使用，须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求，涉及药监部门多项申报审核流程，必须取得国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。。
2、研发技术壁垒
研发技术能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响。
从药物研发方面来看：药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究等，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，还要完成临床研究，才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致研究费用失控、研究周期延长，最终导致研究失败。因此新药研发涉及法律严格、专业广泛，要求从业人员综合素质高，具有较高的研发技术壁垒。
参考观研天下发布《2018-2023年中国医药行业市场现状规模分析与投资价值前景评估报告》
从药物生产环节来看：以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均有严格的规定和标准。
药品生产企业不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，公司所处行业存在较高的研发技术壁垒。
3、生产管理与质量管理壁垒
由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。除此之外，从2007年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类生产企业实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施，对医药生产企业的管理尤其是生产管理和质量管理，提出了很高要求。因此，医药企业尤其具备较高的生产管理和质量管理壁垒。
4、销售壁垒
公司的产品均为处方药，主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在公立医院的最终销售，必须经过以下程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商签订合同。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量的好坏、后续服务的质量和营销网络建设等，均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。
（五）行业利润水平的变动趋势
2007 年以来，我国医药行业利润总额整体保持持续、高速、稳定的增长状态。根据《2014 年中国医药市场发展蓝皮书》统计，2007 年之后，医药工业的利润水平稳步回升。2010 年，工业利润率回升到近十年最高点 11.7%。近两年工业利润率略有下降，但仍在 10%以上，2013 年利润率达 10.12%。未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，医药行业利润总额将有望保持持续增长的态势。
药品的使用直接关系到人民的生命安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品生产和药品流通企业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。
对于有输液类药品的医药企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》。输液类药品的包材使用，须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求，涉及药监部门多项申报审核流程，必须取得国家药监局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。。
2、研发技术壁垒
研发技术能力是制药业最重要的核心竞争力之一，对制药企业的发展起着决定性的影响。
从药物研发方面来看：药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究等，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，还要完成临床研究，才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致研究费用失控、研究周期延长，最终导致研究失败。因此新药研发涉及法律严格、专业广泛，要求从业人员综合素质高，具有较高的研发技术壁垒。
参考观研天下发布《2018-2023年中国医药行业市场现状规模分析与投资价值前景评估报告》
从药物生产环节来看：以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均有严格的规定和标准。
药品生产企业不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，公司所处行业存在较高的研发技术壁垒。
3、生产管理与质量管理壁垒
由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。除此之外，从2007年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类生产企业实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；监督员主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。这些严格的监督管理措施，对医药生产企业的管理尤其是生产管理和质量管理，提出了很高要求。因此，医药企业尤其具备较高的生产管理和质量管理壁垒。
4、销售壁垒
公司的产品均为处方药，主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在公立医院的最终销售，必须经过以下程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商签订合同。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量的好坏、后续服务的质量和营销网络建设等，均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。
（五）行业利润水平的变动趋势
2007 年以来，我国医药行业利润总额整体保持持续、高速、稳定的增长状态。根据《2014 年中国医药市场发展蓝皮书》统计，2007 年之后，医药工业的利润水平稳步回升。2010 年，工业利润率回升到近十年最高点 11.7%。近两年工业利润率略有下降，但仍在 10%以上，2013 年利润率达 10.12%。未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，医药行业利润总额将有望保持持续增长的态势。
资料来源：互联网、观研天下整理、转载请注明出处。
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
