欧美市场从 2002 年开始进入长效 rhG-CSF 时代。rhG-CSF（升白细胞药）分为短效 rhG-CSF 和长效 rhG-CSF。其中短效 rhG-CSF 需在化疗周期里每日给药 1-2 次，而长效 rhG-CSF 在一个化疗周期里仅需给药一次。1991 年，Amgen 公司的全球首个短效 rhG-CSF 产品 Neupogen 获得 FDA 批准上市，2002 年，Amgen 公司的全球首个长效 rhG-CSF 产品 Neulasta 获得 FDA 批准上市，通过 PEG 化修饰使药物的半衰期大大延长。美国 Amgen 公司是最大的 rhG-CSF 生产厂商，2016 年长效产品销售额为 48 亿美元，短效产品 8 亿美元。长效产品 Neulasta 2002-2016 年的复合增长率为 18.1%，而短效产品 Neupogen 销量基本稳定，近两年出现下降趋势。相比于短效 rhG-CSF，长效 rhG-CSF 市场竞争力占有绝对优势。
国内市场仍以短效 rhG-CSF 占主导，长效 rhG-CSF 处于快速导入期。 近年来国内 rhG-CSF 市场销售额保持稳定，2016 年国内样本医院的市场销售额为 8.57 亿人民币（+15%），其中短效产品占主要地位，占总额的 84%，长效 rhG-CSF 增速明显（+350%）。国内 rhG-CSF 市场，齐鲁制药一家独大，约占44%的市场份额，其余 9 家企业竞争激烈。
参考观研天下发布《2018-2023年中国粒细胞集落刺激因子产业市场规模现状分析与投资发展前景研究报告》
国内市场长效 rhG-CSF 是未来的成长点。在长效 rhG-CSF 方面，上市的产品有 2012 年上市的石药集团百克(济南)生物制药的津优力和 2015 年上市的齐鲁制药的新瑞白。2016 年 PDB 数据显示样本市场销售总额为 1.38 亿元，同比增长 350%，增长迅猛，未来有望逐步取代短效产品。
在研品种中恒瑞医药 19K 有望最快上市。国内长效 rhG-CSF 产品研发距离上市最接近的是恒瑞医药的 19K。2013 年恒瑞医药完成临床试验后提交生产注册申请并获受理。受《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的政策影响，公司于 2016 年 5 月申请撤回并获得批准。尽管公司是国内新药研发最规范的企业之一，在新药临床上管理严格，但由于 19K 临床开展较早，近些年国家有新的临床试验指导原则出台，故公司需重新整理研发数据后申报。目前 19K 已经提交申报待 CFDA 审批，有望在 2018 年上市。国内长效 rhG-CSF 仍处于放量初期，恒瑞医药的 19K 仍然不会错失长效 rhG-CSF 的放量时机。由于肿瘤辅助用药没有单一肿瘤适应症限制，同时考虑到长效 rhG-CSF 在欧美市场近 50 亿美元的市场份额，恒瑞医药的 19K 一旦上市，将给公司带来巨大收益。
长效 rhG-CSF 未来有望有 60亿市场容量，石药集团、齐鲁制药和恒瑞医药有望形成三足鼎立之势。根据海外市场经验，1992年上市的短效 rhG-CSF在 2002 年前后已经达饱和，销量趋于稳定。2002 年长效 rhG-CSF 引入后市场占有率迅速提高，2002-2015 年整体复合增长率约为 10%。参考国际市场，国内 2015 年 rhG-CSF 销售额约为 30-40 亿，按国际市场 10%的复合增长率，预计到 2025 年国内 rhG-CSF 的市场容量接近 100 亿人民币，增量基本靠长效 rhG-CSF 推动（长效产品 60 亿）。19K 若在 2018 年上市，凭借恒瑞医药自身强大的销售优势和渠道的协同效应，可以与石药集团和齐鲁制药形成三足鼎立之势。
图：2016 年海外上市的 rh G-CSF 销售占比情况
图：2002-2016 年 Amgen 的 rh G-CSF 的销售额（亿美元）
国内市场仍以短效 rhG-CSF 占主导，长效 rhG-CSF 处于快速导入期。 近年来国内 rhG-CSF 市场销售额保持稳定，2016 年国内样本医院的市场销售额为 8.57 亿人民币（+15%），其中短效产品占主要地位，占总额的 84%，长效 rhG-CSF 增速明显（+350%）。国内 rhG-CSF 市场，齐鲁制药一家独大，约占44%的市场份额，其余 9 家企业竞争激烈。
参考观研天下发布《2018-2023年中国粒细胞集落刺激因子产业市场规模现状分析与投资发展前景研究报告》
图：2005-2016 年 PDB 样本市场中 rhG-CSF 的销售额（亿元）
图：2016 年PDB样本市场中 rhG-CSF 销售额TOP10企业市场规模（亿元）
国内市场长效 rhG-CSF 是未来的成长点。在长效 rhG-CSF 方面，上市的产品有 2012 年上市的石药集团百克(济南)生物制药的津优力和 2015 年上市的齐鲁制药的新瑞白。2016 年 PDB 数据显示样本市场销售总额为 1.38 亿元，同比增长 350%，增长迅猛，未来有望逐步取代短效产品。
图：2012-2016 年 PDB 样本市场中长效 rh G-CSF的销售额（亿元）
在研品种中恒瑞医药 19K 有望最快上市。国内长效 rhG-CSF 产品研发距离上市最接近的是恒瑞医药的 19K。2013 年恒瑞医药完成临床试验后提交生产注册申请并获受理。受《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的政策影响，公司于 2016 年 5 月申请撤回并获得批准。尽管公司是国内新药研发最规范的企业之一，在新药临床上管理严格，但由于 19K 临床开展较早，近些年国家有新的临床试验指导原则出台，故公司需重新整理研发数据后申报。目前 19K 已经提交申报待 CFDA 审批，有望在 2018 年上市。国内长效 rhG-CSF 仍处于放量初期，恒瑞医药的 19K 仍然不会错失长效 rhG-CSF 的放量时机。由于肿瘤辅助用药没有单一肿瘤适应症限制，同时考虑到长效 rhG-CSF 在欧美市场近 50 亿美元的市场份额，恒瑞医药的 19K 一旦上市，将给公司带来巨大收益。
表：国内长效 rhG-CSF研发第一梯队企业
长效 rhG-CSF 未来有望有 60亿市场容量，石药集团、齐鲁制药和恒瑞医药有望形成三足鼎立之势。根据海外市场经验，1992年上市的短效 rhG-CSF在 2002 年前后已经达饱和，销量趋于稳定。2002 年长效 rhG-CSF 引入后市场占有率迅速提高，2002-2015 年整体复合增长率约为 10%。参考国际市场，国内 2015 年 rhG-CSF 销售额约为 30-40 亿，按国际市场 10%的复合增长率，预计到 2025 年国内 rhG-CSF 的市场容量接近 100 亿人民币，增量基本靠长效 rhG-CSF 推动（长效产品 60 亿）。19K 若在 2018 年上市，凭借恒瑞医药自身强大的销售优势和渠道的协同效应，可以与石药集团和齐鲁制药形成三足鼎立之势。
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