未来高关注度、致癌率及高感染率决定HPV 疫苗刚需

2016-12-19 08:47

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导读：未来高关注度、致癌率及高感染率决定HPV 疫苗刚需。 HPV 2 价疫苗获批国内上市，GSK 打开百亿市场大门。2016 年 7 月 18日，GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适®（人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18型]）获得 CFDA 的上市许可，成为国内首个 HPV 上市疫苗。

参考《2016-2022年中国HPV疫苗市场竞争规模及十三五未来前景研究报告》

HPV 疫苗：“三高”决定刚需，审批加快最利好默沙东 4 价苗

HPV 2 价疫苗获批国内上市，GSK 打开百亿市场大门。2016 年 7 月 18日，GSK 的 2 价 HPV 疫苗希瑞适®（人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18型]）获得 CFDA 的上市许可，成为国内首个 HPV 上市疫苗。高感染率（75%）、高致癌相关率、高公众关注度（梅艳芳等明星死因）这“三高”决定了 HPV 疫苗的高刚需，我们测算 2016 年国内 HPV 疫苗的市场空间可达 139 亿（悲观 28 亿-乐观 278 亿）。

人乳头状瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，人群感染率高达 75%以上，而感染 HPV 几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据GLOBOCAN 数据显示，全球每年有超过 52.8 万新发宫颈癌病例，26.6 万死亡病例；2015 年国内宫颈癌新发病例估计 9.89 万例，死亡人数有 3.05 万例。著名艺人梅艳芳、李媛媛以及宋汶霏等都死于宫颈癌，使得公众对于宫颈癌的关注度极高。

HPV 疫苗市场空间测算假设：（1）考虑目前的疫苗主要针对女性；（2）根据希瑞适®获批适应接种人群 9-25 岁为目标人群，中国 1.29亿女性；（3）以乐观估计、中性估计和悲观估计 HPV 疫苗的渗透率分别为 1%、5%和 10%；（4）国内 HPV 疫苗价格和香港保持一致，为 2150 元人民币左右（2500 港币）。

HPV 疫苗渗透率大概率可以达到 1%以上：（1）9-25 岁目标人群中基本上属于高知人群或监护人为高知人群，对 HPV 疫苗的接种认知度高；（2）GSK 计划使 2 价苗进入国家免疫规划目录，可能会促使HPV 疫苗降价；（3）HPV 4 价疫苗（默沙东&沃森）即将上市，一定程度上加大 HPV 疫苗的患者教育力度。

“三高”决定 HPV 疫苗成为刚需品

HPV 疫苗国内市场空间预测（2016 年）

国内 HPV 疫苗研发厂商全面受益于审评加快，我们判断国产 HPV 疫苗或将于 2017 年上市。CFDA 此前审评 HPV 疫苗采用“癌变或出现宫颈上皮内 2 级以上瘤变的数据”作为终点指标，不同于 WHO“病毒持续感染”标准，10 年以上的临床试验过程使得 HPV 疫苗一直无法在国内上市。而 GSK 的 HPV 疫苗在 2015 年 12 月完成第三轮补充材料后 7个月时间获得批准、默沙东重组人乳头瘤病毒（6 型,11 型,16 型,18 型）疫苗进入现场核查状态（2016.07.11 公布名单）表明国内 HPV 疫苗审批进展加快。国产 HPV 疫苗进展最快的厦门万泰沧海生物技术有限公司和上海泽润生物技术有限公司（沃森生物 43.87%）已经进入临床Ⅲ期试验状态，预计最快或将于 2017 年获批上市。

国内申请预防性 HPV 疫苗企业及临床状态

结合国内流行病学数据和上市进度，默沙东 4 价和 9 价 HPV 疫苗在国内最具优势。国内流行病学数据显示目前全球上市 HPV 疫苗中只有默沙东的 9 价疫苗涵盖了国人易感的 52、16 和 58 三种亚型，是最具产品优势的 HPV 疫苗。默沙东 4 价疫苗已经进入临床核查阶段，按照 30 个工作日的核查周期预计，该疫苗最早可在 2016 年下半年获批；而 9 价疫苗 2015 年 5 月开始在国内申请临床试验，目前仍在审核状态。根据图表 11 项目对比，我们认为默沙东的 HPV 疫苗与 GSK 疫苗相比在临床适用空间、价格和功效等方面更具优势，看好默沙东 4 价和 9 价 HPV疫苗未来在国内的销售前景。根据上市进度和新版疫苗管理条例，代理默沙东 4 价 HPV 疫苗的智飞生物将最先受益。