咨询热线

400-007-6266

010-86223221

2017年中国仿制药行业一致性评价相关政策梳理及影响分析(图)

        一、仿制药一致性评价的背景 

        2016 年 3 月 5 日,国务院发布关于开展仿制药一致性评价的政策。尽管国务院在 2012 年也已经提出过相关政策,但是我们认为这一轮的政策执行力度要更强。下表中我们总结了自 2012 年起发布的仿制药一致性评价的相关政策。 


表:仿制药一致性评价大事记

        根据美国 FDA,仿制药和品牌药在剂型、安全性、效力、用药途径、质量表现特点和适应症上相同,或达到生物等效性。为了提高我国的药品质量,CFDA 要求制药企业进行体外的药学等效性试验和体内的生物等效性研究,而非仅进行药学等效试验这一项。完成这两项研究大概需要 12~18 个月,此外,CFDA 在收到申请文件后还需要 120 天进行审批。 

        二、仿制药一致性评价的影响 

        我们预计此轮一致性评价中将有超 50%的药品批文将在 2018 年后退出市场。根据 CFDA 统计,289 种药品或 17,740 项药品批文(289 目录)需要在 2018 年底通过一致性评价。

        截止 2017 年 5 月 23 日,仅有 26%的药品批文启动了一致性评价程序,有 39%的药品批文放弃一致性评价。 

        首轮一致性评价给约 40%的中国药企带来了短期财务压力。我们预计本轮一致性评价覆盖约 2000 家药企,并将带来明显的财务压力,因为所有的药企均需投入更多的研发费用和资源进行一致性评价。目前一项生物等效性研究的成本约为 500~600 万元,而每个药品通过一致性评价的总成本可能高达 500~1000 万元。 

        长期看,中国仿制药龙头将不断扩大市场份额。前三家通过一致性评价的企业将在未来的药品招标采购和医保报销中取得优势。龙头制药企业拥有良好的财务状况和先进的生产技术,将有望抢夺小型药企和 MNC 企业的市场份额,成为这一轮一致性评价中的最大赢家。此外,这一轮的一致性评价涉及药品批文数量仅占中国总体仿制药批文的 10%, 我们预计未来一致性评价将会扩大到整体仿制药范围,因此我们认为一致性评价对市场竞争格局的影响将会是长期持续的。  

        拥有 ANDA 批件的企业有望受益于 CDE 新政策。2017 年 10 月 20 日,CDE 明确提出临床数据(完整且可评估)未来将可用于国内仿制药的产品注册。我们认为该方针将加速获得美国 ANDA 批件的药品在中国市场的推出。我们认为药企龙头石药集团(拥有 11 项ANDA 批文)和恒瑞医药(拥有 10 项 ANDA 批文)将受益于该政策。 

        首批一致性评价有望在 2017 年末或 2018 年初获批。港股医药板块中,上海医药需要进行一致性评价的药品批文数量最多。此外,上海医药、石药集团、中国生物制药和联邦制药均对非 289 目录中的药品启动了一致性评价程序。 


图:一致性评价的备案药品数量(截至2017 年10 月20 日)

        参考观研天下发布《2017-2022年中国生物制药市场运营格局现状及发展前景分析报告


图:一致性评价完成进入审评审批的申请数量(截至2017 年11 月12 日)
 

表:一致性评价完成进入审评审批的申请数量(截至 2017 年11 月12 日)
 

表:美国ANDA 批文(石药集团和恒瑞医药)
 
        注:浅灰色背景表示的是中金覆盖公司(采用中金预测),白色背景为未覆盖公司(采用彭博一致预期) 

资料来源:观研天下整理,转载请注明出处(ZQ)

更多好文每日分享,欢迎关注公众号

【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可,任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题,烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com,我们将及时沟通与处理。

我国体外诊断行业:免疫诊断国产化率发展空间最大 资本市场热度正持续下降

我国体外诊断行业:免疫诊断国产化率发展空间最大 资本市场热度正持续下降

从各细分领域占比来看,各细分领域表现分化明显。2024年生化诊断市场份额下滑至20%以下,免疫诊断市场占比稳定在35%左右,分子诊断维持10%的市场份额,血液体液检测和POCT领域分别以超5%的增速稳步发展。

2025年08月02日
我国血管支架行业已处技术创新期 产品国际竞争力持续增强 出口市场向好

我国血管支架行业已处技术创新期 产品国际竞争力持续增强 出口市场向好

发展历程来看,我国血管支架行业发展主要经历了四个阶段。20世纪90年代前的起步阶段,早期我国血管支架市场完全依赖进口产品,国内企业尚未具备自主研发能力。20世纪80年代,经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)及球囊导管技术引入中国,为血管支架的临床应用奠定基础。随着心血管疾病诊疗需求增长,血管支架作为高端医疗器械开始进入国

2025年07月26日
我国医疗服务大数据解决方案细分市场持续扩容 但医疗大数据行业整体资本热度渐下降

我国医疗服务大数据解决方案细分市场持续扩容 但医疗大数据行业整体资本热度渐下降

从行业投融资情况来看,2021年之后我国医疗大数据行业投融资事件及金额持续下降,到2024年我国医疗大数据行业发生36起,投融资金额为16.24亿元;2025年1-7月23日我国医疗大数据行业发生25起投融资事件,投融资金额为12.82亿元。

2025年07月25日
我国阿胶行业产业链完善 产量高增 东阿阿胶领跑十大品牌

我国阿胶行业产业链完善 产量高增 东阿阿胶领跑十大品牌

市场规模来看,随着我国居民可支配收入将持续增长,对健康保健产品的需求相应增加,越来越多的人群注重健康管理,拉动了阿胶行业的逐步扩大,2024年我国阿胶行业市场规模约为291亿元。

2025年07月18日
AI制药行业:中国市场规模增速快于全球 早期药物开发为全球企业布局最多环节

AI制药行业:中国市场规模增速快于全球 早期药物开发为全球企业布局最多环节

从全球市场规模来看,2020年到2024年全球AI制药行业市场规模持续增长,到2024年我国AI制药行业市场规模约为18.22亿美元,同比增长32.0%。

2025年07月16日
我国医美注射材料行业市场规模持续增长 玻尿酸市场占比最大

我国医美注射材料行业市场规模持续增长 玻尿酸市场占比最大

市场规模来看,2021-2024年,我国医美注射材料市场规模持续增长。2024年我国医美注射材料市场规模约346亿元,同比增长28.6%。

2025年07月14日
我国医疗器械行业市场规模及创新医疗器械获批数量均持续增长 资本市场逐年降温

我国医疗器械行业市场规模及创新医疗器械获批数量均持续增长 资本市场逐年降温

市场规模来看,2019-2024年,我国医疗器械行业市场规模持续扩大。2024年我国医疗器械的市场规模为13644.1亿元,同比增长13.5%。

2025年07月08日
宠物数量增多推动我国宠物医疗行业增长 但相关资本市场热度渐渐降温

宠物数量增多推动我国宠物医疗行业增长 但相关资本市场热度渐渐降温

从行业投融资情况来看,2022年之后我国宠物医疗行业投融资事件及金额下降,到2025年投融资事件数量有所回升。2024年我国宠物医疗行业发生6起投融资事件,投融资金额为1.94亿元;2025年1-6月我国宠物医疗行业发8起投融资事件,投融资金额为0.75亿元。

2025年07月03日
微信客服
微信客服二维码
微信扫码咨询客服
QQ客服
电话客服

咨询热线

400-007-6266
010-86223221
返回顶部