在服务的对象方面,CMO 企业面对的客户也是多种多样的。
参考观研天下发布《2017-2022年中国医药外包市场运营格局现状及发展定位分析报告》
Informa 曾进行过一项针对全球 200 多个不同规模生物医药企业外包服务应用情况的调查。在临床阶段用药需求方面,40%的企业将其 50%以上的用药需求外包给 CMO 企业进行生产,其中虚拟性和初创型医药企业意愿较强,分别有 70%和 69%的企业将其50%以上的需求进行外包,此外中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有 50%、20%和 19%进行了外包;在药品规模化生产方面,也呈现出同样的趋势,分别有 70%和 50%的虚拟性和初创型医药企业将其 50%以上规模化药物生产的需求进行了外包,中小型医药企业、仿制药生产企业和大型医药企业中分别也有 50%、20%和 19%进行了外包。由此可以看出,CMO 在目前医药产业链之中占据着越来越重要的地位,特别是对于中小型新药研发企业更是不可或缺的合作伙伴。
从总体来看,在整个医药外包产业之中,CRO行业的渗透率已经达到了 60%,而 CMO 行业的渗透率还有待提高。具体到业务领域来看,创新药 API 外包生产(API CMO,innovative)和制剂外包生产(FDF CMO)的渗透率较高,分别为54%和 33%,而制剂开发(FDF dev.)和原料药开发(API dev.)的渗透率仅为16%和 9%。我们认为,这主要是由于 API 和制剂外包生产之中,有一部分业务为委托加工,在生产中以复制委托方的药物合成路线、工艺以及剂型处方为主,不涉及通过自有技术进行技术创新,对于 CMO 企业的要求相对较低,因此医药企业能够找到足量的 CMO 企业将药品生产进行外包;而对于制剂开发(FDF dev.)和原料药开发(API dev.)业务,需要 CMO 企业有能力进行药品工艺创新与优化、药物处方研究和剂型改进等,这对于 CMO 企业的技术创新和研究能力要求较高,仅有少量的拥有自主创新能力的 CMO 企业能够胜任。在未来,由于生物制药公司日益增长的外包需求,CMO 行业的渗透率也会逐步提升,与 CRO行业逐渐接轨,CMO 行业的市场空间有望进一步拓展,同时行业内技术领先的企业也有望受益于原料药开发等高技术壁垒渗透率提升的进程,迎来双重利好。
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