条条大路通罗马，角斗悄然开始
原研药在中国药品市场仍有较大可替代空间。由于中国上市的国产仿制药与原研药之间质量和疗效不一致，长期以来，国产仿制药无法对已过专利期的原研药品发起有力冲击。我们使用PDB及IMS数据，对市场规模排名前70的口服固体制剂（市场规模在10亿元以上）进行测算，发现原研药品的总体市场份额仍然接近六成，而根据结果，在部分大型三级医院，原研药品的销售金额占比甚至高达80%，原研药在中国药品市场仍有较大的可替代空间。
注：每个条形图为一个品种，宽度为该品种规模占Top70品种合计规模的百分比，高度为该品种中原研药品销售金额占比。
优质国产仿制药逐渐在招标中对原研药发起冲击。药品集中采购7号文后的新一轮招标中，多地通过降低原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次，以增强国产优质药品对原研药的价格挑战，加快进口替代进程。
参考中国报告网发布《 中国仿制药产业竞争现状全景分析与企业发展定位预测报告》
广东省：原研药在此前方案中被列为第二质量层次，而在最新版的方案中，原研药被列入第三质量层次，同时与普通GMP药品设置比价关系；
通过一致性评价药品有望享受多环节政策优惠。
仿制药替代是国际上通用的药品费用控制手段，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）》中提出“对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录”，这是中国首次在官方文件中提出原研药可替代的概念，通过一致性评价的优质仿制药有望在临床使用上获得政策倾斜，加速进口替代进程。以外，通过一致性评价药品还有望在标识、招标、医保报销等多环节享受政策优惠。
原研药在中国药品市场仍有较大可替代空间。由于中国上市的国产仿制药与原研药之间质量和疗效不一致，长期以来，国产仿制药无法对已过专利期的原研药品发起有力冲击。我们使用PDB及IMS数据，对市场规模排名前70的口服固体制剂（市场规模在10亿元以上）进行测算，发现原研药品的总体市场份额仍然接近六成，而根据结果，在部分大型三级医院，原研药品的销售金额占比甚至高达80%，原研药在中国药品市场仍有较大的可替代空间。
注：每个条形图为一个品种，宽度为该品种规模占Top70品种合计规模的百分比，高度为该品种中原研药品销售金额占比。
图：市场规模Top70的口服固体制剂中，原研药总体份额近六成
优质国产仿制药逐渐在招标中对原研药发起冲击。药品集中采购7号文后的新一轮招标中，多地通过降低原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次，以增强国产优质药品对原研药的价格挑战，加快进口替代进程。
参考中国报告网发布《 中国仿制药产业竞争现状全景分析与企业发展定位预测报告》
广东省：原研药在此前方案中被列为第二质量层次，而在最新版的方案中，原研药被列入第三质量层次，同时与普通GMP药品设置比价关系；
江苏省：此前将原研药与专利、单独定价/优质优价等列入第一层，而在新版方案中，原研药与首仿药、一致性评价药品同列入第二质量层次，甚至低于国家级奖项品种；
青海省：此前将原研药列于第一质量层次，而在新一轮招标中列入第二质量层次，且同质量层次包括一致性评价药品、首仿药、规模前100企业药品等。广西自治区：此前与原研药同处于第一质量层次的仅包括专利药、国家奖药品等，而在新一轮招标中，仿制药一致性评价药品、国家重大专项药品也被列入第一质量层次，原研药竞价压力加大。
河南省：原研药此前仅与单独定价/优质优价列入同一质量层次，而在新一轮招标中，同质量层次中还加入了一致性评价、首仿药、欧美日上市销售药品。
表：多地于新一轮招标中降低原研药质量层次，原研药面临优质国产药挑战
通过一致性评价药品有望享受多环节政策优惠。
仿制药替代是国际上通用的药品费用控制手段，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发〔2017〕13号）》中提出“对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录”，这是中国首次在官方文件中提出原研药可替代的概念，通过一致性评价的优质仿制药有望在临床使用上获得政策倾斜，加速进口替代进程。以外，通过一致性评价药品还有望在标识、招标、医保报销等多环节享受政策优惠。
表：通过一致性评价药品有望享受多环节政策优惠
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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