增量市场的增量机会弹性最大-阿奇霉素的例子
注射用阿奇霉素有望为普利制药贡献显著利润弹性。注射用阿奇霉素2016年市场规模约10亿元，国内有超过40家企业生产。
据PDB样本医院数据，其中东北制药2016年市场份额约79%，辉瑞制药市场约15%，其余企业市场份额不足1%。普利制药的注射用阿奇霉素获得国外正式上市后，有望凭借优先审评、制剂出口等身份，在国内药品招标中享受与通过仿制药一致性评价药品类似的优惠政策，快速抢占原研药品、普通仿制药市场份额，为公司贡献显著利润弹性。
参考中国报告网发布《2018-2023年中国医药行业市场运营现状调查与未来发展前景预测报告》
除出口转内销的高端路线可以享受政策优惠外，还有一批踏实做药的国内企业，由于研究扎实而无须“补课”。2017年9月4日，CFDA公示第22批拟纳入优先审评程序的药品注册申请，首次单独因“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报”理由将恒瑞医药的注射用替莫唑胺、杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他、大安制药的氟比洛芬酯注射液等5个品种拟纳入优先审评，有望通过优先审评实现快速上市。
上市前按一致性原则研发的品种，可免于一致性评价。
除临床试验核查主动撤回的品种外，对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，CFDA在《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》中提出“申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。
经评估达到要求的，申请人可向CFDA提出免于参加一致性评价的申请，CFDA将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。”
CFDA厚待扎实研发的品种。总体而言，对于踏实按照与原研药品质量和疗效一致性原则进行扎实研发的品种，CFDA给予优先审评（对于撤回重报品种）或者视同通过一致性评价的政策优惠，这些优质仿制药品种有望实现快速上市
注射用阿奇霉素有望为普利制药贡献显著利润弹性。注射用阿奇霉素2016年市场规模约10亿元，国内有超过40家企业生产。
据PDB样本医院数据，其中东北制药2016年市场份额约79%，辉瑞制药市场约15%，其余企业市场份额不足1%。普利制药的注射用阿奇霉素获得国外正式上市后，有望凭借优先审评、制剂出口等身份，在国内药品招标中享受与通过仿制药一致性评价药品类似的优惠政策，快速抢占原研药品、普通仿制药市场份额，为公司贡献显著利润弹性。
表：注射用阿奇霉素有望为普利制药带来显著业绩弹性
参考中国报告网发布《2018-2023年中国医药行业市场运营现状调查与未来发展前景预测报告》
踏实做药，厚待老实人
撤回重报品种有望实现快速上市。
除出口转内销的高端路线可以享受政策优惠外，还有一批踏实做药的国内企业，由于研究扎实而无须“补课”。2017年9月4日，CFDA公示第22批拟纳入优先审评程序的药品注册申请，首次单独因“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报”理由将恒瑞医药的注射用替莫唑胺、杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他、大安制药的氟比洛芬酯注射液等5个品种拟纳入优先审评，有望通过优先审评实现快速上市。
表：重点支持三大类药物、17种情形优先审评
表：撤回后重新申报纳入优先审评的品种（截至2017.9.4）
除临床试验核查主动撤回的品种外，对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，CFDA在《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》中提出“申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。
经评估达到要求的，申请人可向CFDA提出免于参加一致性评价的申请，CFDA将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。经审评达不到要求的，申请人应当按要求进行一致性评价。审评通过的，视同通过一致性评价。”
CFDA厚待扎实研发的品种。总体而言，对于踏实按照与原研药品质量和疗效一致性原则进行扎实研发的品种，CFDA给予优先审评（对于撤回重报品种）或者视同通过一致性评价的政策优惠，这些优质仿制药品种有望实现快速上市
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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