2017年我国原料药及中间体行业主要产品市场现状分析及发展前景预测（图）

2017-10-23 08:50

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1、硫辛酸

硫辛酸属于维生素B族化合物，兼具脂溶性与水溶性的特性，通过清除自由基以及再生其它抗氧化剂等多种机制发挥抗氧化作用，抗氧化能力强于VC、VE。

在医药领域里，硫辛酸被广泛的应用于预防和辅助治疗糖尿病及其相关并发症，是各大权威指南一致推荐的糖尿病神经病变一线治疗药物。

在保健品领域，硫辛酸主要用于清除体内自由基、防止脂质过氧化，以达到预防和辅助治疗某些疾病的目的。同时，由于其美容方面效果确切、安全可靠，在日本等市场硫辛酸也被添加入化妆品中。

硫辛酸在各国分类管理方面存在着差异，如在美国作为膳食补充剂，在我国与欧洲是作为药品，而在日本其分类则经历了多次修订，一开始作为糖尿病用药，厚生劳动省(MHLW)把它归类为药品，经长期研究发现除了治疗糖尿病之外，它还有很多功用，于是2004年6月将其批准用于保健品，2007年2月22日将其列为可用于化妆品的产品。

硫辛酸 1995 年全球消费不足 10 吨， 2015 年全球消费量大概在 1,000 吨左右，年均增长率较高。

图：2011-2015年硫辛酸出口量及增幅

我国是全球最大的硫辛酸生产国及出口国，年出口量占全球硫辛酸消费量的90%以上，美国、日本、欧洲为其主要消费地区。

硫辛酸在国内主要作为药物制剂用于治疗糖尿病神经病变并发症，尚处于起步阶段，国内消费量约占全球总消费量的 5%左右。2015 年，硫辛酸药物在抽样医院销售额将近 4.3 亿元，近五年的复合增长率 42.5%。

图：2011-2015年抽样医院硫辛酸制剂销售额及增幅

糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病常见的慢性并发症之一，发病率高达 90%，临床症状是四肢尤其是双下肢麻木触痛无力，伴膝反射减弱。重度周围神经病变可伴发肢体远端肌内萎缩。糖尿病病程在10年以上，常有明显的临床糖尿病神经病变。

由于糖尿病神经病变并发症的患病率较高，一般需要终生治疗，庞大的治疗患者基数将推动其药物规模持续扩张。未来推动硫辛酸药物在糖尿病神经病变并发症领域持续发展的驱动因素如下：

（1）庞大的糖尿病患者基数

根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2013 年全球有糖尿病患者 3.82 亿，按目前的增长速度，估计到 2035 年全球将有近 5.92 亿人患糖尿病。据中华医学会糖尿病分学会（CDS）新调查显示，我国糖尿病患者人数已经达到 1.1 亿，预计该数字将在 2040 年增至 1.5 亿人。

（2）治疗理念以及措施的日益革新

目前，国外对糖尿病神经病变并发症治疗方式中对因治疗以抗氧化应激方案为主，在我国仍以神经修复方式为主，其中主要药物为甲钴胺。但大量临床发现，甲钴胺片的治疗效果还不能十分令人满意。随着治疗理念的革新以及对国外临床案例的消化和吸收，未来以抗氧化治疗为目标的硫辛酸或将成为糖尿病神经病变并发症的用药主流。

在 2008 年，硫辛酸注射剂被引入国内，作为糖尿病神经病变并发症治疗药物已有多年的应用，自 2011 年进入全国医保后产品呈现爆炸式增长，目前市场规模已逾 5 亿。硫辛酸口服的胶囊剂型在 2011 年开始进入市场，处于临床启动初期，目前仅占据市场份额中的 0.6%，市场刚开始启动，但潜力巨大。硫辛酸口服剂型用药更为方便，安全性良好，是慢性病治疗长期用药的佳选择，有望成为糖尿病神经病变并发症治疗的核心药物。数据显示，2011 年甲钴胺口服制剂已达到 15 亿规模,且每年增长率在 30%以上，是口服硫辛酸重点替代市场。

2、肌肽

肌肽是由β-丙氨酸和 L-组氨酸两种氨基酸组成的一种天然二肽，存在脊椎动物的骨骼肌和大脑等组织中。肌肽不仅具有延缓衰老的作用，还具有减少高血糖以及美容美肤等有益效果，属于一种抗氧化剂。近年来以肌肽为活性物质的各类产品不断开发，下游终端应用领域为医药、动物饲料、膳食补充剂、人造甜味剂以及化妆品等行业。

参考中国报告网发布《2018-2023年中国原料药产业市场现状规划调查与投资前景趋势研究报告》

氨基酸是我国重要的出口原料类别。据统计，目前我国年产各种氨基酸原料数量在 200 万吨以上，已成为世界氨基酸原料的生产大国，出口量占全球份额的 20％以上，优势品种有谷氨酸、赖氨酸等。我国生产及出口的氨基酸原料大部分为饲料级氨基酸，而药用及食品级氨基酸出口相对较少，而肌肽就属于此类品种，未来市场空间相比传统的氨基酸品种有良好的发展势头。

聚普瑞锌的主要成分是肌肽的衍生物，是一种良好的抗溃疡剂，具有多重机制的胃黏膜保护功能，主要用于胃溃疡治疗。消化性溃疡是全球性的慢性消化系统疾病，发病率约为 10％。聚普瑞锌是由日本 Hamari 新药工业株式会社开发的新一代抗胃溃疡药物，是第一个用于临床的含锌化合物，1994 年通过日本厚生省审评。

聚普瑞锌是唯一兼有多层修复机制及长效物理覆盖的新型胃黏膜保护剂，有效降低溃疡复发率，全面提高愈合质量，解决溃疡复发问题，在安全性方面显著优于传统胃黏膜保护剂，被列为“2012 年中国十大重磅处方药”之一。

聚普瑞锌作为一种具有抗氧化作用的黏膜保护剂，可以直接保护胃粘膜细胞。胃粘膜保护剂是胃溃疡三联疗法（抑酸+抗生素+黏膜保护剂）的标准用药，目前常用的黏膜保护剂有枸橼酸铋钾、氢氧化铝、蒙脱石散等。聚普瑞锌在疗效和定价上非常有优势，有望代替传统的部分抑酸剂，获得一定市场空间。

3、磷脂酰胆碱（PC）

PC 作为原料药主要用于肝病药物多烯磷脂酰胆碱注射液的生产。PC 注射液，是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，为医保乙类用药。

我国是全球肝脏疾病发病最高的国家。据卫生部全国血清流行病学调查结果，肝胆系统药物已逐渐成为用药金额较大的品种，在消化代谢大类中已是仅次于抗消化性溃疡和糖尿病用药的第三大品种。目前国内临床作用于肝胆系统的药物较多，主要由抗肝炎病毒药、肝胆疾病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。其中肝胆疾病辅助治疗用药用量最大，增长较快，年均增长速度可达 40%。其主要品种有多烯磷脂酰胆碱、甘草酸系列、谷胱甘肽、苦参素、硫普罗宁、门冬氨酸钾镁、熊去氧胆酸等。

多烯磷脂酰胆碱在整个肝病辅助用药市场的占比近年一直保持在 15%左右，销售额一直保持在前三甲。2009-2014 年多烯磷脂胆碱样本医院销售额由 2.6 亿增长至 4.5 亿。

图：2009-2014年多烯磷脂胆碱样本医院销售额及增幅

多烯磷脂酰胆碱药物在国内包括注射剂型以及胶囊剂型，以注射剂型为主。由于注射剂型技术壁垒较高，仿制难度大，目前仅原研厂商赛诺菲-安万特和海思科两家有销售，该产品未来在国内依然存在较大的发展空间，终端制剂规模扩大也将推动对原料需求扩大。

4、甘油磷脂酰胆碱（GPC）

GPC 是磷脂酰胆碱的水解产物，是人体内天然存在的代谢物，其重要的生理功能在于穿过血脑屏障，为乙酰胆碱和磷脂酰胆碱的生物合成提供必要的胆碱（乙酰胆碱是中枢神经系统中重要的神经传递介质，帮助脑部完成学习、记忆和认知活动）。同时，GPC 是一种重要的神经递质和磷脂前体，对脑血管具有保护作用。GPC 类产品可应用于食品、药品、化妆品等领域，尤其在医药行业具有重要的应用价值。

GPC 医药制剂主要用于治疗脑缺血性中风、阿尔茨海默氏症以及多发性脑梗死型痴呆，是肝病用药和治疗老年痴呆的处方药。国外已经上市，初上市国家为欧洲意大利，上市时间为 1990 年。目前已经在多个国家上市，包括波兰、韩国、俄罗斯、希腊、智利、巴西及德国等。

老年痴呆症又称阿尔茨海默病（AD）是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行性脑病。据 WHO 在 2012 年 4 月 11 日公布的数据显示，全世界有近 3560 万痴呆症患者。目前我国超过 60 岁以上的老人约有 1.29 亿，占总人口的 10.15%，已经进入老龄化社会。据估计，我国的老年期痴呆病人有 600 万左右。

从国外多年的临床疗效来看，GPC 在治疗颅脑损伤及老年痴呆方面都有很好的疗效，且副作用小。社会老龄化加快将会推动抗老年痴呆药物的持续发展，GPC 类药物及保健品具有较好的市场前景。

资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（ZQ）

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