分子诊断是体外诊断的一个细分领域，其发展历史可以分成三个阶段。第一阶段：1978年，简悦威等应用液相DNA分子杂交成功地进行了镰形细胞贫血症基因诊断，标志着分子诊断的诞生，此阶段分子诊断仅应用于检测遗传病以及产前诊断；第二阶段：1985年，KaryMullis发明PCR技术，实现PCR-DNA/RNA检测，分子诊断应用扩展到临床应用、商品检疫、法医鉴定等领域；第三阶段：1992年，美国Affymetrix公司制造出第一张基因芯片，标志着分子诊断进入生物芯片阶段，分子诊断应用进一步扩展。
分子诊断技术可以对感染性疾病的病毒基因情况、人体基因遗传物质情况及变化等导致疾病的相关因素进行准确诊断，且可以对疾病的发生进行预判。分子诊断技术具有诊断速度快、灵敏度高、特异性强等优势，可以广泛应用于感染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，是体外诊断领域的重要分支，具有广阔的发展前景。
从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的组成部分。广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料，2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元，预计2018年全球分子诊断市场规模可能达到100亿美元。
我国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为27%，约为全球增速的两倍。预计到2019年，我国分子诊断市场规模将接近100亿元。
参考观研天下发布《2018年中国体外诊断市场分析报告-行业深度分析与发展趋势研究》
随着技术升级和创新，在我国体外诊断市场三大主要领域中，生化诊断市场规模占比下降，从2010年的27%下降至2014年的19%；免疫诊断市场占比从2010年的33%增长至2014年的38%，所占市场份额最大；分子诊断市场的占比从2010年的11%增长至2014年的15%，增长最为迅速。
我国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，随着国内生活水平的提升和医疗支出的扩大，预计分子诊断的占比还将进一步提升。分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
分子诊断技术可以对感染性疾病的病毒基因情况、人体基因遗传物质情况及变化等导致疾病的相关因素进行准确诊断，且可以对疾病的发生进行预判。分子诊断技术具有诊断速度快、灵敏度高、特异性强等优势，可以广泛应用于感染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，是体外诊断领域的重要分支，具有广阔的发展前景。
从全球看，分子诊断作为体外诊断的重要细分行业，是体外诊断领域技术要求较高，发展速度较快的组成部分。广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展，近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%，高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料，2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元，预计2018年全球分子诊断市场规模可能达到100亿美元。
2010-2019年全球分子诊断市场规模
图表来源：中国统计年鉴2016
我国国内分子诊断市场规模较小，但增长迅速，年均增速约为27%，约为全球增速的两倍。预计到2019年，我国分子诊断市场规模将接近100亿元。
参考观研天下发布《2018年中国体外诊断市场分析报告-行业深度分析与发展趋势研究》
2010-2019年国内分子诊断市场规模
图表来源：中国统计年鉴2016
随着技术升级和创新，在我国体外诊断市场三大主要领域中，生化诊断市场规模占比下降，从2010年的27%下降至2014年的19%；免疫诊断市场占比从2010年的33%增长至2014年的38%，所占市场份额最大；分子诊断市场的占比从2010年的11%增长至2014年的15%，增长最为迅速。
我国体外诊断市场份额变化情况
图表来源：中国统计年鉴2016
我国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，随着国内生活水平的提升和医疗支出的扩大，预计分子诊断的占比还将进一步提升。分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
资料来源：观研天下（YZ）整理
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