2018年中国高通量测市场应用分析：肿瘤诊断与个性化治疗成增长点

2018-10-19 07:43

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高通量测序又称“下一代“测序技术，以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。

高通量测序行业链条包括上游的设备与耗材供应、中游的高通量测序服务和生物信息分析服务，以及下游的终端应用。高通量测序行业中上游已经形成了相对成熟的产业模式，测序设备和试剂耗材行业现垄断格局，测序服务壁垒较低，市场高度分散。下游终端应用发展迅速，主要包括面向科研机构生命科学基础研究、药物研发、农业育种研究，面向个人消费级基因检测以及面向医疗卫生机构疾病诊断等。

产业链	行业	现状
上游	高通量测序设备和试剂耗材	测序设备和试剂耗材行业现垄断格局
		IDNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒可以使用第三方产品但是试剂盒中的最关键的工具酶以及分离材料等技术壁垒较高
中游	高通量测序服务和生物信息分析服务	测序成本不断降低测序服务本身壁垒较低市场分布高度分散
		生物信息服务取决于数据计算能力和数据库建设情况
下游	高通量测序终端应用	面向科研机构生命科学基础研究、药物研发、农业育种研究
		面向个人消费级基因检测
		面向医疗卫生机构疾病诊断

高通量测序行业现状：

1、全球高通量测序设备行业现垄断格局，二代测序已发展成为基因测序市场的主流测序平台。中国测序技术和测序仪器的研发刚刚起步，截至2017年12月，共有9款国产基因测序仪获得CFDA批准，可应用于临床。

国产基因测序仪开发情况

公司	测序仪	获批时间
武汉华大基因生物医学工程有限公司	BGISEQ-1000BGISEQ-100	2014年6月（2018年1月注销）
中山大学达安基因股份有限公司	DA8600	2014年11月
深圳华因康基因科技有限公司	HYK-PSTAR-IIA	2014年12月
博奥生物集团有限公司	BioelectronSeq4000	2015年2月
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司	NextSeqCN500	2015年3月
深圳华大基因生物医学工程有限公司	BGISEQ-500	2016年10月
安诺优达基因科技（北京）有限公司	NextSeq550AR	2017年3月
武汉华大智造科技有限公司	BGISEQ-50	2017年12月

图表来源：观研天下整理

2、我国是基因组测序大国，基因测序水平全球领先，全国有数百家基因测序服务公司，主要分布在北京、上海、广州、深圳、杭州、成都、天津，其中华大基因、诺禾致源在测序能力和数据处理能力方面都有突出的表现。

3、随着高通量测序技术的改进、大数据处理水平的提升，高通量测序从科研应用走向临床应用，在包括NIPT和植入前胚胎遗传学诊断的生育健康领域、肿瘤诊断和个性化治疗领域、遗传病诊断、致病基因检测、病原微生物检测等方面获得了临床应用推广，引领分子诊断方法革新。

FDA批准的基于高通量测序的伴随诊断试剂盒

适用癌症类型	伴随诊断试剂盒	企业	批准时间	备注
卵巢癌	Foundation Focus CDx BRCA	Foundation Medicine	2016年12月	首个基于二代测序技术的伴随诊断试剂盒
非小细胞肺癌	Oncomine DxT arget Test	Life Technologies	2017年6月	首个基于二代测序技术可筛查多个生物标志物的伴随诊断试剂盒
结肠直肠癌	Praxis Extended RAS Panel	Illumina	2017年6月	基于MiSeqDx系统开发的伴随诊断试剂盒
非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结肠直肠癌和卵巢癌	Foundation One CDx	Foundation Medicine	2017年11月	适用于5种癌症的多个生物标志物筛查的伴随诊断试剂盒

图表来源：观研天下整理

CFDA批准的国产胎儿染色体非整倍体检测试剂盒

产品名称	研发企业	批准时间
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	华大基因生物科技（深圳）有限公司	2014年6月（2018年1月注销）
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）	华大基因生物科技（深圳）有限公司	2014年6月（2018年1月注销）
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）	中山大学达安基因股份有限公司	2014年11月
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）	博奥生物集团有限公司	2015年2月
胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司	2015年3月
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	2017年1月
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	安诺优达基因科技（北京）有限公司	2017年3月

图表来源：观研天下整理

参考观研天下发布《2018年中国肿瘤治疗精准医疗市场分析报告-行业运营态势与投资前景研究》

国内纳入创新医疗器械特别审批程序的基于高通量测序的肿瘤基因检测试剂盒

产品名称	机构名称	发布日期
人EGFR基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	深圳华因康基因科技有限公司	2015年8月
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	2016年9月
人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	2017年3月
肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）	南京世和医疗器械有限公司	2017年4月
人EGFR、KRAS、BRAF、 PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	2017年4月
人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）	厦门飞朔生物技术有限公司	2017年9月

图表来源：观研天下整理

  高通量测序行业发展趋势：

  1、实现全产业链平台整合是高通量测序行业龙头企业的发展方向

  行业龙头公司华大基因率先开展高通量测序产业全链条布局，向上游仪器端延伸，于2013年收购美国Complete Genomics公司，在其核心技术和专利基础上研发推出BGISEQ系列测序设备，同时向下游临床应用终端布局，入选第一批高通量测序技术临床应用试点单位，覆盖遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗4个专业。

  2、高通量测序医疗应用出现多个市场增长点

  肿瘤诊断与个性化治疗将成为高通量测序医疗应用市场的爆发性增长点。近年来，美国FDA 已经批准了多款基于高通量测序技术的肿瘤药物伴随诊断试剂盒，中国CFDA虽然还未批准任何一款试剂盒，但已批准肿瘤诊断与治疗临床应用试点单位，多家企业正积极申报相关产品。美国BCC Research发布的最新调研报告显示，2017年，全球高通量测序在肿瘤诊断、药物指导、复发监测领域的应用的市场规模已达到8.39亿美元，到2022年，将增至40.93亿美元，年均增长率达到37.3%。高通量测序在其他疾病如免疫系统疾病、线粒体疾病、心血管和神经系统疾病诊断中的应用也将迎来一轮市场布局。此外，通过高通量测序技术进行人类微生物组信息挖掘，进而应用于疾病预警预测、特定病原体定点筛查、靶向药物精确研发，将成为高通量测序医疗应用另一重要突破口。

  3、高通量测序技术临床应用需要政府规范化管理，消费级基因检测产品的配套监管和认证体系有待建立

  2014年至今，我国高通量测序临床应用经历了监管缺位、叫停、相关仪器诊断产品CFDA报批/临床应用试点单位申报、在相对成熟的产前筛查与诊断临床应用领域取消试点限制，目前，高通量测序技术临床应用由政府规范化管理。而消费级基因检测产品由于缺乏有效监管，实验手段、解读方法和检测报告等未获得有效约束，产品服务质量参差不齐，消费者也难以知晓不同公司检测结果的准确性及价格的合理性，且部分企业夸大基于基因检测的疾病风险预估、个性特征分析功能，容易造成对消费者的误导，因此亟需建立配套监管和认证体系，推动该领域的规范化发展。

资料来源：公开资料，观研天下整理，转载请注明出处（ZQ）

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