1.药品审评中心2017年成果显著
CFDA于2018年3月发布的年度审评报告显示：自纳入优先审评程序之日起，IND申请、NDA、ANDA首轮审评平均用时分别为39个工作日、59个工作日和81个工作日。截至2017年底，共有110件注册申请通过优先审评程序得以加快批准上市，以通用名计算，2017年共涉及50个品种。
2017年，一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药通过技术审评建议批准上市。盐酸达拉他韦片、阿舒瑞韦软胶囊、西美瑞韦胶囊、索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片：为直接抗丙型肝炎病毒（HCV）药物，适用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC），上述药物批准上市有效解决了我国没有直接抗病毒药物的局面，为我国慢性丙肝患者提供了有效的突破性治疗手段。（表述来自CFDA）
CFDA报告显示：阿达木单抗注射液，是国内首个全人源的TNFα单抗。阿柏西普眼内注射溶液，是国内首个适用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管引起的视力损伤的生物制品药物。沙库巴曲缬沙坦钠片，是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物。甲磺酸奥希替尼片，是全球首个第三代晚期肺癌靶向药。枸橼酸托法替布片，是全球首个口服治疗类风湿关节炎的靶向药物。伊布替尼胶囊，是全球首个全新作用机制的治疗慢性淋巴细胞白血病药物。磷酸芦可替尼片，是全球首个用于治疗骨髓纤维化药物。维莫非尼片，是全球首个治疗恶性黑色素瘤的靶向药物。重组埃博拉病毒病疫苗，是我国自主研发的重组埃博拉疫苗。（表述来自CFDA）
图表：2017年通过优先审评程序得以加快批准上市的50个品种
资料来源：公开资料整理
2.药品审评中心2018年重点工作展望
CFDA官网显示：2018年药审中心将紧密围绕总局工作部署，重点开展以下工作：
（一）落实重点工作部署，推动药品高质量发展。2018年，药审中心将加强统筹协调，提高紧迫感，加快落实各项改革任务。积极推动药品注册管理办法修订，逐步建立科学、符合实际的现代药、传统药概念，以法治理念和要求指导药品审评工作。研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。不断丰富药品品种档案，建立完善包括生产工艺、处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、工艺变化等信息的数据库。全力以赴做好一致性评价工作，对应开展而未开展评价工作的品种，提前研究退出机制和处理措施，把工作做在前面。实时更新《中国上市药品目录集》，做好批准上市品种和通过一致性评价品种的信息公开工作。
（二）继续围绕中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字201742号）要求，不断推进各项改革措施落地。推进前瞻性、先导性和探索性的重大前沿技术与审评工作的结合，激发制药企业创新活力，促进制药产业创新发展和转型升级，加快新药好药上市，更好地满足公众临床用药需求。接受境外临床试验数据，优化临床试验审评审批程序，制定拓展性临床试验管理办法，支持拓展性临床试验。加快上市审评，制定急需药品有条件批准上市技术指导原则，修订完善药品注射剂基本技术要求，完善原料药、药用辅料和包装材料共同审评审批管理程序。提升技术支撑能力，制定药品审评项目管理办法，完善药品审评资料管理规范，加强药品审评审批信息保密管理。
参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展趋势预测》
（三）加强基础建设，推进药品审评审批制度与国际接轨。加强国际合作，积极推进ICH相关工作。组织开展转化实施二级指南的相关事宜，完善ICH工作办公室的架构，建立符合ICH工作章程的相关工作制度，积极参与ICH国际协调和指导原则制定。继续推进建立注册申请受理、数据采集、评估、审评报告形成和审评过程管理的eCTD系统，尽早实现化学仿制药按eCTD要求电子申报和审评。
（四）扎实推进审评体系和能力建设，加强人才队伍建设和管理。继续落实典型项目政府购买服务试点，积极推进新形势下药审中心组织体系建设，加快完善机构设臵、专业设臵、部门层级设臵，提升药品审评审批能力，建立完善现代化的药品审评体系。根据审评工作的实际需要，进一步提高招聘精细化程度，探索高层次人才引进新渠道和新模式，不断优化人才结构。加大人员培训力度，设计分层次、有针对性的培训体系；深入推进适应症团队建设，提高适.症团.工作的质量和效率。
3.仿制药一致性评价进展显著
从2017年12月29日至今CDE共发布了四批通过一致性评价的产品。第一批通过一致性评价的名单中，有7家公司的17个产品。第二批通过名单有4家公司的5个产品。第三批通过名单有6家公司的7个产品。第4批名单中有9家公司的12个产品。合计共41个产品通过一致性评价。
这41个产品主要归属于A股公司，目前暂无三板公司拥有通过一致性评价的品种。不过我们注意到，德源药业（832735.OC）的产品盐酸二甲双胍缓释片已在CDE在审评审批中。在三板医药公司中，进度靠前。
图表：目前共有41个产品通过了一致性评价
资料来源：公开资料整理
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