美国和欧洲均有多个新药获批
美国方面：2017年6月至7月19日，FDA共批准3个上市新药和2个生物类似物，涉及抗菌、肿瘤、炎症等多个领域。
FDA批准MelintaTherapeutics公司的新型抗生素Delafloxacin上市。这种新型抗生素是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，Delafloxacin具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍。这一特性被认为能使Delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。使其在抗革兰氏阳性菌上更加有效。
FDA宣布批准Genentech公司RituxanHycela(利妥昔单抗和人透明质酸酶)通过皮下注射用于治疗滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。该产品将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与人类透明质酸酶结合，透明质酸酶可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。
FDA批准由Portola制药公司研发的新药Bevyxxa(贝曲沙班)上市。贝曲沙班是凝血因子Xa的抑制剂，是目前预防急性重症病人的静脉血栓（VTE）及并发症形成的唯一一款口服抗凝血剂。Bevyxxa是FDA优先审查药物，其能够快速通过FDA的批准上市，其中一个原因就是Portola制药公司向FDA提交了APEX关于Bevyxxa关键III期的研究数据（该研究机构在全球450多个临床基地登记了7513例患者）。
FDA批准美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（JanssenBiotech）公司的抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。这是第一款，也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologictherapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。作为一种单克隆抗体，不同于当前抗肿瘤坏死因子（TNF）的标准药物，拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点，可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23（IL-23）。
FDA批准Puma公司Nerlynx(neratinib)上市，用于早期HER2阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗，以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。Neratinib是EGFR/HER2抑制剂，其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示，Neratinib治疗2年后，未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%，安慰剂组为91.9%。
欧洲方面：2017年6-7月，有8个新药获得EMA建议批准。CHMP建议批准的药物申请，通常都会在数个月内获得欧盟委员会的正式批准。
CHMP建议批准EUSA制药公司用于晚期肾细胞癌治疗的Fotivda(tivozanib)。该药物属于血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，通过抑制血管的再生从而抑制肿瘤生长。
CHMP建议批准诺华制药的用于局部晚期或转移性乳腺癌治疗的Kisqali(ribociclib)，该药物属于周期蛋白依赖激酶4/6（CDK4/6）选择性抑制剂，CDK4/6涉及细胞的增殖过程。该药于今年3月在FDA获批，虽然对手辉瑞的Ibrance在之前上市，但业界对诺华ribociclib也抱有相当大的期望。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
CHMP建议批准默克雪兰诺的Mavenclad(cladribine)，用于复发性多发性硬化的治疗，该药物属于抗代谢药物，通过DNA链的断裂损伤作用和对DNA合成的干预达到淋巴细胞耗竭的目的，该药物可以减少疾病复发并延缓疾病进展。
CHMP建议批准艾伯维公司的丙肝治疗药Maviret(glecaprevir/pibrentasvir)，该药物属于靶向HCV感染的联合疗法，在欧盟加速审评机制下进行上市审评。该药8周就可全部治愈，与Vosevi共同成为目前全球最短治疗丙肝药物。
CHMP建议批准吉利德公司Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)，该药被称为“吉四代”，同样属于靶向HCV感染的联合疗法，在欧盟加速审评机制下进行上市审评。HCV感染治疗于公共卫生有重大意义，有着广泛的市场潜力。两种药物针对1-6型HCV基因型的治疗，尤其适用于接受之前疗法失败的或是不能使用其他疗法的HCV感染患者。
CHMP建议批准迈兰公司的Efavirenz/Emtricitabine/TenofovirdisoproxilMylan，该药物有效成分为依法韦仑、恩曲他滨、替诺福韦酯。依法韦仑是艾滋病毒逆转录酶的非竞争性抑制剂，而恩曲他滨和替诺福韦酯是艾滋病毒的底物和竞争性抑制剂。磷酸化后，它们结合到病毒DNA链上，使得复制终止。
CHMP建议批准MendeliKABSEuropeLtd的NitisinoneMendeliKABS，它是酪氨酸降解酶HDDP的抑制剂，通过抑制携带HT-1的病人体内酪氨酸的正常代谢，Nitisinone防止了可以转化为毒性代谢物的马来酰乙酰乙酸酯和富马酰乙酰乙酸酯，起到对1型遗传性酪氨酸血症的治疗作用。
CHMP建议批准SamsungBioepisUKLimited的Imraldi，Imraldi是艾伯维公司Humira的仿制药，该药于2003年9月8日在欧盟获批，曾连续四年全球处方药销量第一而拿下“药王”称号。Imraldi与其有着相近的质量、安全性和有效性。
FDA批准多个医疗器械上市
Nevisense：Nevisense是世界上第一款非视觉探测恶性黑色素瘤的诊断支持设备，提高了恶性黑色素瘤检测的准确性，检测无痛且具有安全性。这款仪器能帮助患者及早确诊，帮助医生在做切除手术前提高诊断的准确性，减少不必要的活体检查。
EdwardsPericardialAorticBioprosthesis：植入材料是由牛心包组织做成的，可以用来替换天然或者人造的心脏大动脉瓣膜。11000A和11500A两个型号早前已在欧洲多个国家已经上市，至今尚无产品因任何质量问题和使用效果而撤回。
ExcorPediatricVentricularAssistDevice：该设备可以帮助儿童心脏移植手术供血不足的患者将血液运输到全身，通过人道主义器械豁免（HDE）途径获得了批准。
PraxisExtendedRasPanel：肿瘤患者经常会发生RAS基因突变，在用帕尼单抗治疗均需进行RAS基因测序诊断。PraxisExtendedRasPanel体外诊断试剂盒，可通过IlluminaMiSeqDx高通量测序检测RAS基因56位的突变。
ComasCmv：巨细胞病毒是引起器官移植患者发病和死亡的主要原因，该检测试剂盒可以通过体外核酸扩增方法得到可比较且可重复的病毒检测结果。该试剂盒需要的样品量比较小，只需650μl的血液。
OncomineDxTargetTest：用吉非替尼、拉菲替尼和曲美替尼等药物治疗癌症时，需要诊断非小细胞肺癌（NSCLC）患者的基因突变，该诊断试剂盒可以检测20个非小细胞肺癌相关的基因靶标。
TheAEGEAVaporSystem：在30-50岁的女性中，每5位女性就有1位受到月经过多及时间过长的困扰。该设备可利用水蒸气治疗月经过多。该设备具有较小的探针，易操作，2min即可完成操作，在可控的情况下切除子宫内膜。
美国方面：2017年6月至7月19日，FDA共批准3个上市新药和2个生物类似物，涉及抗菌、肿瘤、炎症等多个领域。
FDA批准MelintaTherapeutics公司的新型抗生素Delafloxacin上市。这种新型抗生素是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，Delafloxacin具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍。这一特性被认为能使Delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。使其在抗革兰氏阳性菌上更加有效。
FDA宣布批准Genentech公司RituxanHycela(利妥昔单抗和人透明质酸酶)通过皮下注射用于治疗滤泡性淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。该产品将CD20靶向的溶细胞抗体利妥昔单抗与人类透明质酸酶结合，透明质酸酶可增加皮下组织的通透性，从而增加利妥昔单抗的吸收。
FDA批准由Portola制药公司研发的新药Bevyxxa(贝曲沙班)上市。贝曲沙班是凝血因子Xa的抑制剂，是目前预防急性重症病人的静脉血栓（VTE）及并发症形成的唯一一款口服抗凝血剂。Bevyxxa是FDA优先审查药物，其能够快速通过FDA的批准上市，其中一个原因就是Portola制药公司向FDA提交了APEX关于Bevyxxa关键III期的研究数据（该研究机构在全球450多个临床基地登记了7513例患者）。
FDA批准美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（JanssenBiotech）公司的抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。这是第一款，也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologictherapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。作为一种单克隆抗体，不同于当前抗肿瘤坏死因子（TNF）的标准药物，拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点，可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23（IL-23）。
FDA批准Puma公司Nerlynx(neratinib)上市，用于早期HER2阳性乳腺癌患者的扩展辅助治疗，以降低乳腺癌复发风险。Nerlynx是FDA批准的首个扩展辅助疗法。Neratinib是EGFR/HER2抑制剂，其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示，Neratinib治疗2年后，未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%，安慰剂组为91.9%。
表：2017年6-7月FDA批准上市新药（NME/BLA）
欧洲方面：2017年6-7月，有8个新药获得EMA建议批准。CHMP建议批准的药物申请，通常都会在数个月内获得欧盟委员会的正式批准。
CHMP建议批准EUSA制药公司用于晚期肾细胞癌治疗的Fotivda(tivozanib)。该药物属于血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂，通过抑制血管的再生从而抑制肿瘤生长。
CHMP建议批准诺华制药的用于局部晚期或转移性乳腺癌治疗的Kisqali(ribociclib)，该药物属于周期蛋白依赖激酶4/6（CDK4/6）选择性抑制剂，CDK4/6涉及细胞的增殖过程。该药于今年3月在FDA获批，虽然对手辉瑞的Ibrance在之前上市，但业界对诺华ribociclib也抱有相当大的期望。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
CHMP建议批准默克雪兰诺的Mavenclad(cladribine)，用于复发性多发性硬化的治疗，该药物属于抗代谢药物，通过DNA链的断裂损伤作用和对DNA合成的干预达到淋巴细胞耗竭的目的，该药物可以减少疾病复发并延缓疾病进展。
CHMP建议批准艾伯维公司的丙肝治疗药Maviret(glecaprevir/pibrentasvir)，该药物属于靶向HCV感染的联合疗法，在欧盟加速审评机制下进行上市审评。该药8周就可全部治愈，与Vosevi共同成为目前全球最短治疗丙肝药物。
CHMP建议批准吉利德公司Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)，该药被称为“吉四代”，同样属于靶向HCV感染的联合疗法，在欧盟加速审评机制下进行上市审评。HCV感染治疗于公共卫生有重大意义，有着广泛的市场潜力。两种药物针对1-6型HCV基因型的治疗，尤其适用于接受之前疗法失败的或是不能使用其他疗法的HCV感染患者。
CHMP建议批准迈兰公司的Efavirenz/Emtricitabine/TenofovirdisoproxilMylan，该药物有效成分为依法韦仑、恩曲他滨、替诺福韦酯。依法韦仑是艾滋病毒逆转录酶的非竞争性抑制剂，而恩曲他滨和替诺福韦酯是艾滋病毒的底物和竞争性抑制剂。磷酸化后，它们结合到病毒DNA链上，使得复制终止。
CHMP建议批准MendeliKABSEuropeLtd的NitisinoneMendeliKABS，它是酪氨酸降解酶HDDP的抑制剂，通过抑制携带HT-1的病人体内酪氨酸的正常代谢，Nitisinone防止了可以转化为毒性代谢物的马来酰乙酰乙酸酯和富马酰乙酰乙酸酯，起到对1型遗传性酪氨酸血症的治疗作用。
CHMP建议批准SamsungBioepisUKLimited的Imraldi，Imraldi是艾伯维公司Humira的仿制药，该药于2003年9月8日在欧盟获批，曾连续四年全球处方药销量第一而拿下“药王”称号。Imraldi与其有着相近的质量、安全性和有效性。
表：2017年6-7月EMA批准上市新药
FDA批准多个医疗器械上市
图：FDA2017年6-7月批准的医疗器械（部分产品示意图）
Nevisense：Nevisense是世界上第一款非视觉探测恶性黑色素瘤的诊断支持设备，提高了恶性黑色素瘤检测的准确性，检测无痛且具有安全性。这款仪器能帮助患者及早确诊，帮助医生在做切除手术前提高诊断的准确性，减少不必要的活体检查。
EdwardsPericardialAorticBioprosthesis：植入材料是由牛心包组织做成的，可以用来替换天然或者人造的心脏大动脉瓣膜。11000A和11500A两个型号早前已在欧洲多个国家已经上市，至今尚无产品因任何质量问题和使用效果而撤回。
ExcorPediatricVentricularAssistDevice：该设备可以帮助儿童心脏移植手术供血不足的患者将血液运输到全身，通过人道主义器械豁免（HDE）途径获得了批准。
PraxisExtendedRasPanel：肿瘤患者经常会发生RAS基因突变，在用帕尼单抗治疗均需进行RAS基因测序诊断。PraxisExtendedRasPanel体外诊断试剂盒，可通过IlluminaMiSeqDx高通量测序检测RAS基因56位的突变。
ComasCmv：巨细胞病毒是引起器官移植患者发病和死亡的主要原因，该检测试剂盒可以通过体外核酸扩增方法得到可比较且可重复的病毒检测结果。该试剂盒需要的样品量比较小，只需650μl的血液。
OncomineDxTargetTest：用吉非替尼、拉菲替尼和曲美替尼等药物治疗癌症时，需要诊断非小细胞肺癌（NSCLC）患者的基因突变，该诊断试剂盒可以检测20个非小细胞肺癌相关的基因靶标。
TheAEGEAVaporSystem：在30-50岁的女性中，每5位女性就有1位受到月经过多及时间过长的困扰。该设备可利用水蒸气治疗月经过多。该设备具有较小的探针，易操作，2min即可完成操作，在可控的情况下切除子宫内膜。
表：2017年6月FDA批准的医疗器械
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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