参考中国报告网发布《中国植物源生物药市场调查及未来五年发展规划研究报告》
2016年生物药占全球TOP200药品销售量44%，单抗是其中最大的品类
2016年生物药占全球TOP200药品销售量44%，单抗是其中最大的品类。2016年全球TOP 200药品销售数据显示，生物药占70个，总金额1,572亿美元，占比达到44%；单抗（包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普，下文同）是其中最大的品类，总共26个，总金额860亿美元，占生物药比重的55%；而在26个单抗中，销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗，总金额538.42亿美元，占单抗市场的63%。国内生物药销售和国外相比差距很大，罗氏三大单抗贝伐珠、利妥昔、曲妥珠2016年销售额均约20亿元人民币，差别大，渗透率低。产品多重磅，前10大品种中单抗和融合蛋白占6个，阿达木单抗2012年起七连冠。2016年全球TOP 200药品的26个单抗中销量最大的6个单抗和重组蛋白类产品正好处于TOP10销售额药品中，分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗。这6大单抗的总销售金额占比也达到单抗市场的63%。单抗产品靶向性好、疗效好、价格高，带来销售金额高。
数据来源：中国统计数据库
资料来源：中国报告网整理
生物药研发壁垒高，类似药上市后降价少生物类似药和化学仿制药相比研发壁垒高，临床试验要求与原研头对头参照。生物药没有化学药那样的明确分子式，是一段DNA翻译加工的蛋白质，因此仿制的生物药很难做到一模一样。考虑到生物类似药存在差异的潜在风险，欧美对于生物类似药的监管极其严格，欧盟和美国分别于2014年和2015年完善总体监管法规，迄今只分别批准了21个和5个类似药；中国法规始于2015年，目前仍在逐步摸索完善的过程。和化学仿制药相比，生物类似药研发周期长（10年）、临床试验要求高（Ⅰ期+Ⅲ期，和原研药头对头进行试验）、研发费用高（2-4亿美元，2-4亿人民币），整体研发难度远远高于化学仿制药。
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生物类似药降价幅度仅10%-35%，远低于化学仿制药50%-90%的降价幅度。生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等非单抗的类似药在2010年前基本已上市，类似药降价幅度大约为原研的10%-35%；阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗等单抗类似药上市不久，部分由于专利官司或者不可互换销售较少，目前能够查到的英夫利西单抗降幅约32%。预计陆续获批上市销售的单抗类似药降价幅度仅为原研药的10-35%，远低于化学仿制药50%-90%的降幅。
资料来源：中国报告网整理
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医保压力将带来生物类似药快速放量，魅力正在显现
欧盟英夫利西单抗类似药Inflectra放量迅速，显示出类似药的潜力，2016年销售额1.92亿美元，预计2017年销售额可达4亿美元；美国还需等待不可互换性原则的变化。生物类似药在研发过程中要求与原研产品达到高度等效性，但监管部门基于对其在药物安全性和有效性不确定方面的考虑仍普遍较为谨慎。目前欧盟采用类似药不同原研药的独特商品名、未规定“互换”以及上市后额外监测措施。英夫利西单抗类似药Inflectra 2013年9月在欧洲上市，2014Q1销售额11万美元，2015年销售额3,000万美元，2016年即增加到1.92亿美元，增速超过500%，类似药放量快、魅力大。FDA要求获批的生物类似药在国际通用名后加4个字母的后缀（如Inflectra: infliximab-dyyb），且不可互换，直到2017年1月17日才发布生物类似药可互换性（Interchangeability）指导原则草案，互换性原则有所破冰。由于不可互换性原则等目前生物类似药在美国的放量还没有显现，还需要等待可互换性原则推行。
数据来源：中国统计数据库
多个重磅生物药濒临到期，类似药的大市场即将来临。我们整理了主要生物药物专利到期时间，发现2017-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段：2013-2015年主要是非单抗类生物药的集中到期时间，生长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品的仿制药开始陆续上市；2016-2020年则是单抗迎来专利到期高峰，包括阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗都在近几年专利到期（欧洲、美国），生物类似药的大市场即将来临。
资料来源：中国报告网整理
法规逐步明朗带来生物类似药研发可操作性
规范市场欧盟（2014年）、美国（2015年）和中国（2015年）逐步完善生物类似药法规，国内法规时点基本与海外接轨。欧盟是全球最早展开生物类似药法规制定的市场，2006年颁布了世界上第一个生物类似药法规并批准上市第一个生物类似药Omnitrope（人生长激素），2014年更新修订稿；美国生物类似药法规则以2009年的《生物制品价格竞争和创新法》（Biologics price competition and innovation Act，BPCI Act）为基础，2012年发布了3个关于生物类似药的指南文件，2015年总体指导原则生效，2017年1月推出《生物类似药可互换性草案指南》。目前欧盟和美国各获批21个、5个生物类似药。国内2015年前生物药多数按照新药申报，门槛低、申报量大，市场较为混乱；2015年起生物类似药法规逐步完善，2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和2016版《药品注册管理办法》实施为国内生物类似药发展奠定基础。按照类似药申报的单抗研发要求急剧提升，未来将是少数玩家的天下。
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2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元
顺应医保控费，2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。随着各国政府控制医药卫生费用的增长以及2015-2020年生物药专利到期浪潮的袭来，生物类似药迎来高速增长。据数据预测到2020年8大主要生物类似药降价幅度20%即可节约医疗支出49亿美元，若降幅达到40%可节约98亿美元医疗支出。2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元，2013-2020 CAGR高达60.8%。
数据来源：中国统计数据库
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