参考中国报告网发布《2017-2022年中国生物医药产业园行业市场监测及十三五投资规划研究报告》
1、技术水平及技术特点
我国现已成为全球化学原料药的生产和出口大国，也是全球最大的化学药制剂生产国。
但是，医药行业属于技术密集型产业，我国医药产业起步晚、基础差，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距。
化学制药行业对技术水平要求较高，化药创新药开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。
化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。
目前，国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势，创新药基本由其垄断，凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。
我国化学制药起步较晚，仍以低水平仿制为主，研发创新能力亟待提高。
经过多年积累及投入，我国建成了覆盖临床前研究、临床研究、制备工艺产业化的研发技术体系，部分平台标准规范已能与国际接轨，自主创新能力有一定程度增强。
特别是近年，国家出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等，多管齐下，大力鼓励制药企业提高创新水平。
我国化学制药行业将从简单仿制向创新仿制战略转轨。
2、主要经营模式
（1）特许经营模式
根据相关法律法规，我国制药行业属于特许经营行业。
医药企业从事药品生产业务须获得监管部门颁发的药品生产许可证、GMP 证书及药品注册批件等；从事药品经销活动须获得药品经营许可证、GSP 证书等。
（2）研发模式
研发是制药行业企业的立足之本。制药行业的研发具有投入大、周期长、风险高的特点。新药从研发伊始至上市需要经历药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。
其中，仿制药的研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。从资源组织方式看，制药行业的研发模式包括自主研发、委托研发、合作研发三大类。从研发策略看，包括创新药研发、创新仿制、简单仿制三种类型。
创新药指从未上市的药品，具有全新的化学结构；创新仿制药，又称改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、组方、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；仿制药指与原研药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
创新药的研发周期最长、风险最高，在一定阶段内有垄断优势、收益最大；创新仿制药成功率较高，难度相对低于创新药，是我国药物创新研发的主要方向；我国是仿制药大国，竞争激烈，但其中首仿药具备显著优势。
从监管模式看，我国长期实行的是药品注册与药品生产许可捆绑的管理模式。
我国的药品审批审评制度自1987 年开始实施，当时产业基础较为薄弱，为便于生产质量监管，我国仅允许具备生产资质的生产企业申请取得药品批准文号。
随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，该管理制度的弊端逐渐出现。
在该规定下，药品研发机构往往只能通过技术转让一次性获得收益，难以深度参与到药品生产、销售的产业化收益分配，不利于鼓励药物创新；若研发机构须进一步参与产业化分配，须投资建设生产线，不利于资源优化配置。
而欧美、日本等制药发达的国家和地区通常采用的是药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可相分离，形成研发与生产的专业分工，优化资源配置、提高产业效率。
随着行业发展，我国监管政策日趋鼓励研发创新，进一步向国际接轨。
2015 年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
2016年6 月，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41 号），在试点区域内，允许药品研发机构或者科研人员申请人取得药品上市许可及药品批准文号，并自主生产或委托具备药品生产资质的第三方生产，并自行开展销售。
在该制度下，药品研发企业无须建设生产线，即可申请药品批准文号，对产品具有自主权，最大化地获得药品产业化收益。
该制度的试行对鼓励我国药品研发、促进研发和生产的专业化分工具有重大积极意义。
（3）生产模式
我国制药行业采取特许生产的模式，即企业及其生产线、产品分别取得药品生产许可证、GMP 认证、药品批准文号后方可生产药品。
制药企业的生产模式可分为自主生产、委托生产两种。
其中，委托生产要求委托方及被委托方均具备合法药品生产资质。
在药品上市许可持有人制度下，研发企业取得药品批准文号后，可委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。
（4）销售模式
药品经营企业须取得药品经营许可证、GSP 认证后方可从事药品销售及配送业务；医疗机构或药店是药品销售终端，医疗机构销售处方药为主、药店销售非处方药为主；病人在医生的指导下选择并购买药物；药品支付方为国家社保基金、商业保险公司或个人。
依据医药生产企业与医药经销商的关系、学术推广完成的方式、各自在销售过程中起到的作用，处方药销售模式可以分为总经销制、区域经销制、医药生产企业整体推广制三类。
三者的区别主要在于终端学术推广及销售的责任主体不同。
总经销制由总经销商完成学术推广及销售，生产厂商基本不参与；区域经销制由区域经销商在生产厂商的指导下完成学术推广及销售；生产企业整体推广制由生产厂商依靠自有团队完成学术推广及销售。
据统计，2011-2015年我国医药行业销售额累计达到105960亿元，2015年最高为26703亿元，同比2011年15126亿元增长了76.53%。据增速统计显示，2011-2015年总体一直呈下滑趋势，2011年增速最高为26.1%，到2015年仅9.47%。
3、行业的周期性、区域性或季节性
制药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低，亦不存在明显的季节性特征。
在我国，受元旦、春节等节假日影响，制药企业第一季度的药品销售一般显著低于其他季度。
医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区支付能力较高，对药品及医疗服务需求更旺盛。
4、市场供求状况及利润水平
我国药品行业市场供需状况保持稳步增长。
在供给端，医药工业规模逐年扩大，工业企业产能增加，新的治疗手段、经济的仿制药产品不断推向市场，满足了不同类别患者的多元化医疗需求。
在需求端，随着民众支付能力提升、健康意识的增强、医疗保险扩容、人口老龄化进程，大众医疗需求持续增加。
在供需两端拉动下，我国医药制造业利润水平稳定增长。
2015 年医药制造业主营业务收入25,537.10 亿元、同比增长9.10%；利润总额2,627.30 亿元，同比增长12.90%，行业利润率同比有所提高。
未来我国人口数量的增长、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等有利于行业发展的积极因素依然持续；药品审评审批制度将实施改革，产品注册获批的效率有望进一步提升；健康服务业快速发展，互联网向医药行业渗透，精准医疗等新型医学技术发展迅速，将为医药市场增添新的活力。
因此，我国医药行业的利润水平将在有利的发展环境下继续保持稳定增长。
1、技术水平及技术特点
我国现已成为全球化学原料药的生产和出口大国，也是全球最大的化学药制剂生产国。
但是，医药行业属于技术密集型产业，我国医药产业起步晚、基础差，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距。
医药制造业分类
数据来源：观研天下数据中心整理
化学制药行业对技术水平要求较高，化药创新药开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。
化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。
目前，国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势，创新药基本由其垄断，凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。
化学合成工艺图
数据来源：观研天下数据中心整理
我国化学制药起步较晚，仍以低水平仿制为主，研发创新能力亟待提高。
经过多年积累及投入，我国建成了覆盖临床前研究、临床研究、制备工艺产业化的研发技术体系，部分平台标准规范已能与国际接轨，自主创新能力有一定程度增强。
特别是近年，国家出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等，多管齐下，大力鼓励制药企业提高创新水平。
我国化学制药行业将从简单仿制向创新仿制战略转轨。
2、主要经营模式
（1）特许经营模式
根据相关法律法规，我国制药行业属于特许经营行业。
医药企业从事药品生产业务须获得监管部门颁发的药品生产许可证、GMP 证书及药品注册批件等；从事药品经销活动须获得药品经营许可证、GSP 证书等。
（2）研发模式
研发是制药行业企业的立足之本。制药行业的研发具有投入大、周期长、风险高的特点。新药从研发伊始至上市需要经历药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。
其中，仿制药的研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。从资源组织方式看，制药行业的研发模式包括自主研发、委托研发、合作研发三大类。从研发策略看，包括创新药研发、创新仿制、简单仿制三种类型。
创新药指从未上市的药品，具有全新的化学结构；创新仿制药，又称改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、组方、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；仿制药指与原研药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。
创新药的研发周期最长、风险最高，在一定阶段内有垄断优势、收益最大；创新仿制药成功率较高，难度相对低于创新药，是我国药物创新研发的主要方向；我国是仿制药大国，竞争激烈，但其中首仿药具备显著优势。
从监管模式看，我国长期实行的是药品注册与药品生产许可捆绑的管理模式。
我国的药品审批审评制度自1987 年开始实施，当时产业基础较为薄弱，为便于生产质量监管，我国仅允许具备生产资质的生产企业申请取得药品批准文号。
随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，该管理制度的弊端逐渐出现。
在该规定下，药品研发机构往往只能通过技术转让一次性获得收益，难以深度参与到药品生产、销售的产业化收益分配，不利于鼓励药物创新；若研发机构须进一步参与产业化分配，须投资建设生产线，不利于资源优化配置。
而欧美、日本等制药发达的国家和地区通常采用的是药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可相分离，形成研发与生产的专业分工，优化资源配置、提高产业效率。
随着行业发展，我国监管政策日趋鼓励研发创新，进一步向国际接轨。
2015 年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
2016年6 月，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41 号），在试点区域内，允许药品研发机构或者科研人员申请人取得药品上市许可及药品批准文号，并自主生产或委托具备药品生产资质的第三方生产，并自行开展销售。
在该制度下，药品研发企业无须建设生产线，即可申请药品批准文号，对产品具有自主权，最大化地获得药品产业化收益。
该制度的试行对鼓励我国药品研发、促进研发和生产的专业化分工具有重大积极意义。
（3）生产模式
我国制药行业采取特许生产的模式，即企业及其生产线、产品分别取得药品生产许可证、GMP 认证、药品批准文号后方可生产药品。
制药企业的生产模式可分为自主生产、委托生产两种。
其中，委托生产要求委托方及被委托方均具备合法药品生产资质。
在药品上市许可持有人制度下，研发企业取得药品批准文号后，可委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。
（4）销售模式
我国药品的销售路径如下：
数据来源：观研天下数据中心整理
药品经营企业须取得药品经营许可证、GSP 认证后方可从事药品销售及配送业务；医疗机构或药店是药品销售终端，医疗机构销售处方药为主、药店销售非处方药为主；病人在医生的指导下选择并购买药物；药品支付方为国家社保基金、商业保险公司或个人。
依据医药生产企业与医药经销商的关系、学术推广完成的方式、各自在销售过程中起到的作用，处方药销售模式可以分为总经销制、区域经销制、医药生产企业整体推广制三类。
三者的区别主要在于终端学术推广及销售的责任主体不同。
总经销制由总经销商完成学术推广及销售，生产厂商基本不参与；区域经销制由区域经销商在生产厂商的指导下完成学术推广及销售；生产企业整体推广制由生产厂商依靠自有团队完成学术推广及销售。
据统计，2011-2015年我国医药行业销售额累计达到105960亿元，2015年最高为26703亿元，同比2011年15126亿元增长了76.53%。据增速统计显示，2011-2015年总体一直呈下滑趋势，2011年增速最高为26.1%，到2015年仅9.47%。
2011-2015 年我国医药行业销售收入及增速
数据来源：观研天下数据中心整理
3、行业的周期性、区域性或季节性
制药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低，亦不存在明显的季节性特征。
在我国，受元旦、春节等节假日影响，制药企业第一季度的药品销售一般显著低于其他季度。
医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区支付能力较高，对药品及医疗服务需求更旺盛。
4、市场供求状况及利润水平
我国药品行业市场供需状况保持稳步增长。
在供给端，医药工业规模逐年扩大，工业企业产能增加，新的治疗手段、经济的仿制药产品不断推向市场，满足了不同类别患者的多元化医疗需求。
在需求端，随着民众支付能力提升、健康意识的增强、医疗保险扩容、人口老龄化进程，大众医疗需求持续增加。
在供需两端拉动下，我国医药制造业利润水平稳定增长。
2015 年医药制造业主营业务收入25,537.10 亿元、同比增长9.10%；利润总额2,627.30 亿元，同比增长12.90%，行业利润率同比有所提高。
未来我国人口数量的增长、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等有利于行业发展的积极因素依然持续；药品审评审批制度将实施改革，产品注册获批的效率有望进一步提升；健康服务业快速发展，互联网向医药行业渗透，精准医疗等新型医学技术发展迅速，将为医药市场增添新的活力。
因此，我国医药行业的利润水平将在有利的发展环境下继续保持稳定增长。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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