参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
（一）进入行业的主要壁垒
1、技术与人才壁垒
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入行业的技术壁垒。
高技术密集型产业的特点要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
2、资金壁垒
资金需求主要体现在三个方面：对研发生产条件与设备的要求较高，投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较大的资金壁垒。
3、市场渠道壁垒
体外诊断行业通常具有一定的市场渠道壁垒，先进入者可以通过广泛的营销渠道挤压后进入者的市场空间。体外诊断产品的销售涉及地域较广、专业性强，行业内公司多采用经销模式向客户销售产品。新进入者通常较难在短期内找到合适的经销商。同时，庞大经销网络的建立需要较长的建设时间，建立覆盖广泛的营销网络需要投入大量的人力、物力和财力。而新进入者在短期内较难培育完善的经销网络，形成一定的壁垒。
4、质量与品牌壁垒
质量与品牌壁垒主要体现在：体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供准确依据，产品质量是临床检验机构选择产品首要考虑的因素；行业内知名品牌企业十多年的市场营销推广确立了产品在国内临床检验机构的品牌优势、诊断标准，形成了对新进入者较高的质量与品牌壁垒。
（二）影响行业发展的有利因素与不利因素
1、影响行业发展的有利因素
（1）国家政策的大力支持
①“新医改”的实施促进体外诊断产品需求的增加
2009 年3 月，中共中央、国务院向社会公布关于深化医药卫生体制改革的意见，“新医改”拉开序幕。2012 年3 月，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，2016 年12 月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，我国医药卫生体制改革持续深化。“新医改”对体外诊断行业的积极作用主要表现在：一、医改基金投入基层设备采购，基层医疗机构对先进实用产品和中高端产品的需求增大；二、基本医疗保障制度建设加快推进，医疗卫生机构诊疗人次稳定增长；三、取消药品加成、医药分家促使诊断检测服务成为医院的主要利润来源；四、鼓励非公立医疗机构发展，放开非公立医疗机构的服务价格，从而促进新型诊疗技术开发，推动诊断服务进步。“十三五”时期是“新医改”的决胜阶段，随着改革进入深水区，我国体外诊断行业市场需求有望得到进一步释放。
②产业政策保障行业发展
自 2009 年“新医改”实施以来，我国医疗器械行业迎来了良好的发展机遇，国家产业扶持政策密集出台，行业地位与重要性大幅提升。2011 年12 月，科学技术部《关于印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划的通知》明确提出“到2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越”的总体发展目标。2012 年12 月，国务院发布《生物产业发展规划》，将“大力发展新型体外诊断产品”列入重点领域和主要任务，提出“围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检验仪器、试剂和体外诊断系统”。2013 年10 月，国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》要求“培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，支持发展健康服务产业集群”。
2015 年5 月，国务院印发《中国制造2025》，要求大力推动重点领域突破发展，其中在高性能医疗器械领域要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备”。2017 年2 月，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，医用检查检验仪器及服务被列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录，其中包括体外诊断检测仪器。
③分级诊疗制度加快推进，扩大体外诊断市场需求
2015 年9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设。分级诊疗制度建设是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。“十三五”规划目标任务为：至2017 年分级诊疗政策体系逐步完善，到2020 年分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。
随着分级诊疗的逐步落地，基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等基层医疗组织的诊断能力将得到有力提高。基层医疗机构将加大血常规、尿常规、粪便分析等体外诊断产品的的采购，相应扩大体外诊断市场需求。
④行政法规、部门规章规范行业发展环境
2014 年3 月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”），并自2014 年6 月1 日起正式施行。《条例》明确要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理，实行医疗器械产品注册与备案。针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，《条例》强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。为配合新修订的《条例》，国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》等规章，以上法规和规章都进一步规范了国内医疗器械市场，改善了行业竞争环境，有利于行业健康发展。
（2）多因素推动体外诊断市场需求持续扩大
老龄化、慢性疾病患病率提高、健康意识提升将促进居民积极寻求更多体外诊断检验服务，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。一方面，人口老龄化已成为全球性问题，老年人对体外诊断检验和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大体外诊断需求。另一方面，慢性疾病成为人类健康的最大威胁，居民慢性病患病率持续升高，长期需要体外诊断和服务。此外，随着居民健康意识提升，国内对预防诊断检验和健康管理的需求也在逐渐增加。
（3）技术进步和产品升级提升行业发展空间
体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，技术进步和产品创新是体外诊断行业发展的重要推动力。体外诊断产品集医疗技术、生物技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着上述技术的持续发展， 体外诊断行业的技术水平和产品性能也将同步提升，从而促进产品升级，降低生产成本，应用领域进一步拓宽，并创造新的市场需求。
同时，近年来全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品以及以大数据、互1-1-111联网+为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。
2、影响行业发展的不利因素
（1）国外企业的竞争
我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅速，近年来国内企业与外资厂商之间的竞争愈发激烈。国际领先企业如罗氏、西门子、雅培、强生等生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。除此之外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。
（2）专业人才不足
虽然我国体外诊断行业增长迅速，但国内相关专业的人才储备和培养严重滞后，无法满足行业发展需求，制约了行业发展。体外诊断涉及医学、病理学、生物学、医学检验学、电子工程学等多学科专业知识，专业人才的培养周期较长，目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏，成为制约行业快速发展的不利因素。
（3）行业集中度低，同质化严重
我国目前拥有数千家体外诊断产品生产企业，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数体外诊断企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
（一）进入行业的主要壁垒
1、技术与人才壁垒
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，其产品技术横跨微电子、机械设计与制造、计算机技术、临床医学、生物医学工程、医学检验、材料学、有机化学等众多学科，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，提高了进入行业的技术壁垒。
高技术密集型产业的特点要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才。由于国内体外诊断行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，只能通过企业自身多年的培养与积累。新进入的企业很难在短时间内培养及招聘具有核心技术的复合型科研人才，形成新进入者的人才壁垒。
2、资金壁垒
资金需求主要体现在三个方面：对研发生产条件与设备的要求较高，投入较大；产品技术升级换代较快，持续研发投入资金巨大；建设专业的、覆盖面广的营销网络与售后服务体系需要大量资金投入。上述三点形成对新进入者较大的资金壁垒。
3、市场渠道壁垒
体外诊断行业通常具有一定的市场渠道壁垒，先进入者可以通过广泛的营销渠道挤压后进入者的市场空间。体外诊断产品的销售涉及地域较广、专业性强，行业内公司多采用经销模式向客户销售产品。新进入者通常较难在短期内找到合适的经销商。同时，庞大经销网络的建立需要较长的建设时间，建立覆盖广泛的营销网络需要投入大量的人力、物力和财力。而新进入者在短期内较难培育完善的经销网络，形成一定的壁垒。
4、质量与品牌壁垒
质量与品牌壁垒主要体现在：体外诊断产品的检测结果直接为临床医生对疾病的诊断及疗效评价提供准确依据，产品质量是临床检验机构选择产品首要考虑的因素；行业内知名品牌企业十多年的市场营销推广确立了产品在国内临床检验机构的品牌优势、诊断标准，形成了对新进入者较高的质量与品牌壁垒。
（二）影响行业发展的有利因素与不利因素
1、影响行业发展的有利因素
（1）国家政策的大力支持
①“新医改”的实施促进体外诊断产品需求的增加
2009 年3 月，中共中央、国务院向社会公布关于深化医药卫生体制改革的意见，“新医改”拉开序幕。2012 年3 月，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，2016 年12 月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，我国医药卫生体制改革持续深化。“新医改”对体外诊断行业的积极作用主要表现在：一、医改基金投入基层设备采购，基层医疗机构对先进实用产品和中高端产品的需求增大；二、基本医疗保障制度建设加快推进，医疗卫生机构诊疗人次稳定增长；三、取消药品加成、医药分家促使诊断检测服务成为医院的主要利润来源；四、鼓励非公立医疗机构发展，放开非公立医疗机构的服务价格，从而促进新型诊疗技术开发，推动诊断服务进步。“十三五”时期是“新医改”的决胜阶段，随着改革进入深水区，我国体外诊断行业市场需求有望得到进一步释放。
②产业政策保障行业发展
自 2009 年“新医改”实施以来，我国医疗器械行业迎来了良好的发展机遇，国家产业扶持政策密集出台，行业地位与重要性大幅提升。2011 年12 月，科学技术部《关于印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划的通知》明确提出“到2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越”的总体发展目标。2012 年12 月，国务院发布《生物产业发展规划》，将“大力发展新型体外诊断产品”列入重点领域和主要任务，提出“围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检验仪器、试剂和体外诊断系统”。2013 年10 月，国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》要求“培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，支持发展健康服务产业集群”。
2015 年5 月，国务院印发《中国制造2025》，要求大力推动重点领域突破发展，其中在高性能医疗器械领域要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备”。2017 年2 月，国家发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，医用检查检验仪器及服务被列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录，其中包括体外诊断检测仪器。
③分级诊疗制度加快推进，扩大体外诊断市场需求
2015 年9 月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设。分级诊疗制度建设是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。“十三五”规划目标任务为：至2017 年分级诊疗政策体系逐步完善，到2020 年分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。
随着分级诊疗的逐步落地，基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等基层医疗组织的诊断能力将得到有力提高。基层医疗机构将加大血常规、尿常规、粪便分析等体外诊断产品的的采购，相应扩大体外诊断市场需求。
④行政法规、部门规章规范行业发展环境
2014 年3 月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”），并自2014 年6 月1 日起正式施行。《条例》明确要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理，实行医疗器械产品注册与备案。针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，《条例》强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。为配合新修订的《条例》，国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》等规章，以上法规和规章都进一步规范了国内医疗器械市场，改善了行业竞争环境，有利于行业健康发展。
（2）多因素推动体外诊断市场需求持续扩大
老龄化、慢性疾病患病率提高、健康意识提升将促进居民积极寻求更多体外诊断检验服务，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。一方面，人口老龄化已成为全球性问题，老年人对体外诊断检验和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大体外诊断需求。另一方面，慢性疾病成为人类健康的最大威胁，居民慢性病患病率持续升高，长期需要体外诊断和服务。此外，随着居民健康意识提升，国内对预防诊断检验和健康管理的需求也在逐渐增加。
（3）技术进步和产品升级提升行业发展空间
体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业，技术进步和产品创新是体外诊断行业发展的重要推动力。体外诊断产品集医疗技术、生物技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着上述技术的持续发展， 体外诊断行业的技术水平和产品性能也将同步提升，从而促进产品升级，降低生产成本，应用领域进一步拓宽，并创造新的市场需求。
同时，近年来全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品以及以大数据、互1-1-111联网+为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。
2、影响行业发展的不利因素
（1）国外企业的竞争
我国体外诊断行业起步较晚，但发展迅速，近年来国内企业与外资厂商之间的竞争愈发激烈。国际领先企业如罗氏、西门子、雅培、强生等生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。除此之外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。
（2）专业人才不足
虽然我国体外诊断行业增长迅速，但国内相关专业的人才储备和培养严重滞后，无法满足行业发展需求，制约了行业发展。体外诊断涉及医学、病理学、生物学、医学检验学、电子工程学等多学科专业知识，专业人才的培养周期较长，目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏，成为制约行业快速发展的不利因素。
（3）行业集中度低，同质化严重
我国目前拥有数千家体外诊断产品生产企业，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数体外诊断企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
