参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
（一）进入行业的主要壁垒
（1）技术和人才壁垒
医疗器械行业属于技术密集型行业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队，企业才能在市场中保持竞争力。
（2）品牌壁垒
医疗器械产品主要运用在与人体生命健康息息相关的领域，具有特定的风险性。产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。
行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系，新进企业需要花费更多的时间和资金树立品牌，对新进入企业构成了品牌壁垒。
（3）市场渠道壁垒
医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入以开拓市场和维护营销体系。医疗器械行业普遍采用经销商模式销售产品，建立广泛的经销商网络建设需要长时间的积累。医疗器械设备具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入人力、时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向于采取稳定的合作关系。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。
（4）资金壁垒
医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络的搭建和维护以及完善产品售后服务体系都需要大量的资金支持。因此，雄厚的资金要求成为进入行业的资金壁垒。
（二）影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
（1）我国医改政策推动行业扩容
2009年，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。
（2）政策支持国产医疗器械
2014年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。
产业政策方面，将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出未来5年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械；国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。
政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》，修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014年8月16日，国产医疗设备发展应用会议召开，推动三级甲等医院应用国产医疗设备；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（国办发（国办发 ［2016］ 11号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。
（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长
2013年，全球医疗支出约为7.2万亿美元，并将以5.2%的年增长率持续增长11。人口老龄化是医疗需求增长的源动力，根据WHO（世卫组织）的报告，全球现有60岁以上人口已占全球总人口数的11%，美国预测这一数字在2050年将达到22%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。
（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力
近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2001年至2015年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至31,195元，复合增长率达11.43%12。此外，“十二五”规划纲要中提出，深化医药卫生体制改革，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。截至2014年底，城乡基本医疗保险覆盖率已超过95%13。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。2008年至2015年，中国人均医疗支出从1,095元上升至2,952元，复合增长率15.22%。
（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
2、不利因素
（1）国外产品准入壁垒
医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。
（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商，2016年销售额超过90亿元人民币。根据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，美国强生公司医疗器械年销售额达275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额达183亿美元。企业规模小导致研发投入不足，设备落后，严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。
（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足
美敦力2016年投入研发费用超过20亿美元14。根据数据库统计，“Wind医疗保健设备”行业分类下国内24家上市公司2016年共投入研发费用16.44亿元，平均研发费用为6,849.66万元，24家上市公司总体研发费用占总体营业收入的比例为5.25%，研发资金整体投入规模较小。
（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。
（一）进入行业的主要壁垒
（1）技术和人才壁垒
医疗器械行业属于技术密集型行业。生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科，包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队，企业才能在市场中保持竞争力。
（2）品牌壁垒
医疗器械产品主要运用在与人体生命健康息息相关的领域，具有特定的风险性。产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。
行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系，新进企业需要花费更多的时间和资金树立品牌，对新进入企业构成了品牌壁垒。
（3）市场渠道壁垒
医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，需要大量的资源投入以开拓市场和维护营销体系。医疗器械行业普遍采用经销商模式销售产品，建立广泛的经销商网络建设需要长时间的积累。医疗器械设备具有严格的卫生和安全审核要求，合格供应商的选择需投入人力、时间与精力，频繁更换供应商会增加采购成本，所以各级医疗机构普遍倾向于采取稳定的合作关系。新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络，对其进入市场形成壁垒。
（4）资金壁垒
医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络的搭建和维护以及完善产品售后服务体系都需要大量的资金支持。因此，雄厚的资金要求成为进入行业的资金壁垒。
（二）影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
（1）我国医改政策推动行业扩容
2009年，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗改革的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。
（2）政策支持国产医疗器械
2014年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。
资料来源：公开资料整理
产业政策方面，将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；“十三五”规划纲要明确指出未来5年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械；国家发改委2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。
政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，新版《医疗器械监督管理条例》，修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014年8月16日，国产医疗设备发展应用会议召开，推动三级甲等医院应用国产医疗设备；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（国办发（国办发 ［2016］ 11号文），其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。
（3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长
2013年，全球医疗支出约为7.2万亿美元，并将以5.2%的年增长率持续增长11。人口老龄化是医疗需求增长的源动力，根据WHO（世卫组织）的报告，全球现有60岁以上人口已占全球总人口数的11%，美国预测这一数字在2050年将达到22%。我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一，老年人口数量最多，老龄化速度最快。
（4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力
近年来，国民经济水平不断提升，居民人均可支配收入不断增长，根据国家统计局数据，2001年至2015年，我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至31,195元，复合增长率达11.43%12。此外，“十二五”规划纲要中提出，深化医药卫生体制改革，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。截至2014年底，城乡基本医疗保险覆盖率已超过95%13。居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平，推动了医疗器械行业的发展。2008年至2015年，中国人均医疗支出从1,095元上升至2,952元，复合增长率15.22%。
数据来源：观研天下数据中心整理
（5）我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势，发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。中国具有高素质研发团队和技术工人，能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。医疗器械行业是全球竞争的行业，在完成技术突破后，成本优势是全球竞争中重要的影响因素，国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
数据来源：观研天下数据中心整理
2、不利因素
（1）国外产品准入壁垒
医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。
（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商，2016年销售额超过90亿元人民币。根据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，美国强生公司医疗器械年销售额达275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额达183亿美元。企业规模小导致研发投入不足，设备落后，严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。
（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足
美敦力2016年投入研发费用超过20亿美元14。根据数据库统计，“Wind医疗保健设备”行业分类下国内24家上市公司2016年共投入研发费用16.44亿元，平均研发费用为6,849.66万元，24家上市公司总体研发费用占总体营业收入的比例为5.25%，研发资金整体投入规模较小。
（4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先，但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品，国产医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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