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中国疫苗行业技术水平及特点分析

      参考观研天下发布《2018年中国疫苗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》

      (1)重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

      重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的生产工艺、生产线和生产菌株均全套引自世界疫苗巨头默克,为具有世界领先优势的基因工程疫苗。乙肝疫苗在发酵、纯化、灭活吸附等生产工艺方面已经非常成熟,产品安全有效,适用人群不断扩大。深圳康泰生物制品股份有限公司作为国内首家生产三年有效期乙肝疫苗的企业,2005年在国内最先推出无硫柳汞乙肝疫苗,进一步提升了乙肝疫苗的安全性。

      此外,针对无应答人群在完成常规乙肝疫苗接种程序以后不能有效产生抗体,从而无法有效预防乙肝病毒感染的问题,深圳康泰生物制品股份有限公司于2010年研制成功60g乙肝疫苗,专门用于成人常规免疫接种无应答人群,实现了成人乙肝疫苗接种人群的全覆盖,该产品于2012年先后获得“广东省高新技术产品”和“国家重点新产品”证书。

      (2)Hib疫苗

      深圳康泰生物制品股份有限公司Hib疫苗作为国内采用自主知识产权的生产菌株生产的疫苗,产品优势明显:市场上Hib疫苗生产菌株多分离自国外疫苗研究实验室,而深圳康泰生物制品股份有限公司的生产菌株分离自国内,具有完全自主知识产权,有效避免了生产菌株受制于人的情形;在生产菌株的特性方面,深圳康泰生物制品股份有限公司自主分离的Hib生产菌株在形态、血清学特性、生化特性、凝集效价、菌种毒力等检测指标方面均保持稳定,抗原产量较其他菌株有较大提升,显著降低了生产成本;Hib疫苗原液生产中使用了超滤和层析技术,规避了产品污染、质量不稳定等问题。此外,该产品无佐剂、防腐剂等添加成分,产品安全性较高。

      (3)麻风二联苗

      麻风二联苗是2010年北京市科学技术委员会重大科技成果转化项目,深圳康泰生物制品股份有限公司拥有成熟的细胞培养、病毒培养、病毒收获和半成品配制技术,在部分质量标准方面的注册标准优于中国药典,质量标准的提高保证了公司生产的麻风二联苗的安全性和有效性。

      (4)四联苗

      随着疫苗接种品种和接种次数的增多,研制联合疫苗用以减少接种次数和接种痛苦、降低异常反应风险、减少医务人员工作量并预防更多疾病成为未来疫苗产品研发的趋势。该产品可以用于同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的疾病,为业内多联多价疫苗的研发奠定了重要基础。

      四联苗作为“十一五”期间国家“863”疫苗与抗体重大专项中获得新药证书并实现产业化的疫苗,同时获得了2009年北京市科学技术委员会重大成果转化落地项目和2011年工信部重大科技成果转化项目支持,并于2011年被北京市人民政府授予“北京市科学技术三等奖”。临床试验结果表明:四联苗具有与单苗同等的免疫原性,基础免疫后的血清抗体保护率接近100%。

资料来源:公开资料,中国报告网整理,转载请注明出处(YS)。

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