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乙肝疫苗与Hib疫苗主要原材料、设备、工艺技术及其生产周期分析


      参考观研天下发布《2018年中国疫苗行业分析报告-市场深度调研与发展前景预测》

      1、乙肝疫苗

      (1)生产用的主要原材料

      乙肝疫苗生产用的主要原材料包括:丁基琼脂糖、酵母粉、大豆蛋白胨、预灌封注射器、安瓿瓶、印刷包装材料等。

      (2)主要设备情况

      乙肝疫苗生产用的主要设备包括成套生产线设备、分包装净化系统、液体分包装生产线、泡罩包装线、灯检机、装盒机、注射器贴标和拧杆生产线等。

      (3)工艺技术

      乙肝疫苗生产技术引自美国默克,系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎表面抗原经纯化,加入铝佐剂制成。

      (4)生产周期

      乙肝疫苗生产过程主要包括如下工序:发酵5天/批、发酵培养物检定8天,纯化8天/批、原液检定30天,配制8天/批,半成品检定20天,分包装6天/批、成品检定20天,整个生产周期为105天/批(不包括批签发时间)。

      2、Hib疫苗

      (1)生产用的主要原材料

      Hib疫苗生产用的主要原材料包括:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化镁(六水)、氯化血红素、葡萄糖、酵母浸粉、辅酶I、溴化氰、己二酰肼、预灌封注射器、西林瓶、印刷包装材料等。

      (2)主要设备情况

      Hib疫苗生产用的主要设备包括进口设备和国产设备。关键国产设备主要有发酵罐、配液罐、沉淀罐、精制罐、配苗罐(300L)、分装线(洗瓶机、灭菌隧道烘箱、分装机、轧盖机)、脉动真空灭菌器、干热灭菌柜、过氧化氢气体灭菌传递柜等;关键进口设备有密理博一次性灭菌袋配液设备、德国奥普蒂玛预灌封分装线(外开包机、内开包机、注射器灌封器、隔离器)等。

      (3)工艺技术

      b型流感嗜血杆菌结合疫苗是由b型流感嗜血杆菌发酵后提取特异性多糖,经纯化制成精制多糖,经过活化和衍生后与纯化破伤风类毒素原液结合,通过分子筛层析收集大分子结合物,经除菌过滤制成b型流感嗜血杆菌疫苗原液后分装和包装而成。

      (4)生产周期

      Hib疫苗生产过程主要包括如下工序:发酵3天/批、纯化7天/批、精糖检测8天形成结合原液5天/批、原液检定17天,配制及分包装4天/批,成品检定37天(不包括批签发)整个生产周期(不包括批签发时间)为81天/批。

资料来源:公开资料,中国报告网整理,转载请注明出处(YS)。
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