参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景预测》
1、影响行业发展的有利因素（1）全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进医疗刚需增长
人口老龄化问题已经成为全球性问题，老年人口的医疗需求远远大于一般人群；同时，随着环境问题日益严重，生活习惯的改变，心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病发病率逐年提升，疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长，人均可支配收入不断增长、人们生活水平不断提高，健康意识也逐渐提升，对高质量医疗服务的需求也不断增长。此外，由于药物治疗普遍有副作用，以预防为主的医疗理念逐渐深化，在实际诊疗中加强了医疗诊断设备的推广使用。在以上因素的驱动下，医疗服务的刚性需求将不断释放，从而推动医用超声诊断设备、医用内窥镜设备等医疗器械市场快速发展。
（2）科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展
技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、高端装备制造技术、计算机技术等多学科于一体，随着该等技术的发展，医疗器械产品的性能不断提升、应用领域逐渐扩大，也促进了医疗器械设备的更新换代，并创造新的市场需求，比如麻醉超声引导穿刺、超声引导微创手术等新的应用领域增加了超声设备的需求，微创手术的发展以及癌症早期筛查技术的发展促进了内窥镜设备的需求增加。
此外，随着我国制造业技术水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式发展，为医疗器械行业的发展提供了技术保障。中国将逐渐承接全球医疗器械制造业的产能转移，成为全球医疗器械制造中心。国内优质企业将进一步参与全球竞争，逐步实现进口替代。
（3）国家政策、法规支持医疗器械行业发展
1）新医改促进基层医疗市场扩容，释放需求
2009年以来，新医改拉开序幕，国家分别颁布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年-2011年）》（国发[2009]12号），确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。新医改实施至今，已基本建立起健全的基本公共服务体系，完善了覆盖城乡居民的社会保障体系及基本医疗制度，促进了基层医疗市场的需求释放。2015年《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。
2）国家法规促进行业规范化
《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，并自2014年6月1日起施行。此外，为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五个规定。以上法规将进一步规范国内医疗器械市场，改善竞争环境。
3）产业政策推动行业发展
2011年，国家科学技术部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，在产业重点方向中明确提出，在诊断领域，重点支持高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、高性能五分类血细胞分析仪等重点产品；力求改变我国高端产品依赖进口、技术自主率低的情况。国家工业和信息化部于2012年发布的《医药工业“十二五”发展规划》指出，医用超声诊断设备是医疗器械产品和技术发展重点之一。2015年，国务院关于印发《中国制造2025》的通知（国发[2015]28号）指出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。相关产业政策的出台将进一步推动医疗诊断行业的发展。
4）政策引导促进国内市场进口替代
2015年4月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》（国办发[2015]34号），要求公立医院优先配置使用国产医用设备和器械，加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工作。2014年5月24日，中共中央总书记习近平在上海考察调研期间指出，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。2014年5月12日，国家卫生和计划生育委员会规划与信息司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，并通过国家卫生和计划生育委员会官网公告。国家卫生和计划生育委员会规划与信息司于2015年5月21日在其官网公告“第一批优秀国产医疗设备产品目录”。随着国产医疗器械国产化进程的进一步开展，我国将逐步摆脱部分产品，尤其是高端超声诊断设备和内窥镜依赖进口的局面，国内市场进口替代需求将不断加大。另外，随着我国医疗器械行业的快速发展，国产医疗器械与进口产品的差距不断缩小，高性价比的优势在国内市场上将更为凸显。
2、影响行业发展的不利因素
（1）国外产品准入壁垒
医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。
（2）国产医疗器械技术及品牌劣势
迄今为止，医疗诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗诊断行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外医疗诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医疗诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。
（3）人民币汇率变动影响
对于外销占比较大的出口型企业而言，人民币升值而产品价格不变，将导致企业在外汇结算后利润率下降；如果因此提高产品价格，则会弱化企业的性价比优势，并且因人民币汇率波动而不时调整产品价格也给出口型企业的产品定价和销售带来困难。因此，人民币升值一定程度上影响了出口型医疗器械企业的发展。反之，人民币贬值将对出口型企业形成利好。
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