参考中国报告网发布《2017-2022年中国制药装备行业市场发展现状及十三五发展规划分析报告》
一、行业发展概况
制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，它在医药行业中具有特定的地位，是制药工业最重要的组成部分之一。制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展。制药装备行业在整个医药工业中发挥着重要的作用，构成了医药工业的基础。
药品种类和属性的多样性决定了其生产工艺的多样性，而生产工艺的多样性就决定了制药装备种类的多样性。制药装备行业共分为八个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备，共计3,000 多个规格，分别应用于中药，化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。
制药装备行业的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是制药工业的逐步标准化对于装备行业的推动较大，我国制药工业的GMP 认证对制药装备行业的发展都产生了非常大的推动作用。
1、国际制药装备行业发展概况
20 世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20 世纪60 年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，相伴随的，人类对于医药产品需求也快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。
20 世纪80 年代后，国际制药装备市场逐渐形成了以德国BOSCH 集团、意大利IMA 集团、德国B+S 公司和德国GLATTA 等知名企业为主导的竞争格局。
20 世纪90 年代以来，随着世界制药工业整体增速的回落，欧美等发达国家的制药装备市场增速也逐渐放缓；但同时，亚洲、南美等新兴市场的需求开始快速增长。国际上的几大制药装备巨头凭借着多年发展积累的领先的技术水平、雄厚的资金实力、精良的加工装备及先进的管理理念，迅速抢占了新兴市场的高端产品市场，并一度形成垄断局面。
2、我国制药装备行业发展概况
我国制药装备行业的发展经历了如下四个阶段：
（1）制药装备行业起步阶段
我国制药装备工业虽起步较早但发展速度缓慢，20 世纪70 年代末，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件；到20 世纪80 年代中期，国内还仅有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少，只能生产国际上20 世纪50 年代水平约300 个品种规格的制药装备产品。到20 世纪90 年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1,100 多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。
（2）制药装备行业第一次快速发展
1998 年，国家药品监督管理局（后更名为国家食品药品监督管理总局）成立，并于次年8 月1 日起，正式实施《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，规定2004 年6 月30 日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP 要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP 认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP 的要求进行改造为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业围绕制药工艺、制药工程及药品GMP 认证要求研制、开发新产品，GMP 的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到显著提高，其中微生物检测技术，膜过滤技术、无菌隔离技术、灭菌技术及新材料、新工艺开始陆续面向市场。
但在制药装备行业第一次高速发展繁荣的表象下，仍然存在着科技含量低、实用性不强、产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行的情况，制药生产线整体自动化程度低、缺乏人性化设计，与进口设备仍存在较大差距。
在2004 年第一次强制性GMP 认证高峰结束后，制药设备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。
（3）制药装备行业第二次快速发展
随着第一轮药品强制 GMP 认证工作的结束，2005 年以来我国的制药装备行业发展略有放缓。2010 年，新版《药品生产质量管理规范》的颁布，中国开启了第二次GMP 改造。2010 版GMP 主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理几方面的重视。相比于第一次GMP 认证改造，2010 版本的GMP认证改造显著特点是医药制造企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。
2010 年以来，新版GMP 认证对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5 年内完成设备更换以达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代，我国制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现出较大幅度的增长。中国制药装备行业协会统计数据显示，2010 年至2014 年五年间，我国制药装备行业协会会员单位的销售收入分别达到89.6 亿元、115.7 亿元、146.7 亿元、193 亿元和201.9 亿元，年复合增长率达到34%。
在激烈的市场竞争中，我国制药装备行业仍然存在着诸多问题，例如一些不具备技术优势的企业通过低价产品来争夺市场份额，而国内众多制药企业特别是资金实力较弱的中小制药企业，因GMP 改造费用对其来说相对较大，其在进行制药装备固定资产投资时，往往以价格、交货期等非技术因素作为对制药装备供应商资质与实力的判别依据，而忽视设备的技术差异与技术水平的高低，这种现象就造成了制药装备市场一定程度的混乱局面。但对于大型的国内外制药企业，因其更关注产品的质量，因此生产线运行的稳定性、可靠性、自动化程度等技术指标是这类企业设备选型的主要参考因素，这也对国内的制药装备生产企业提出了更高的标准与要求。
2015 年12 月31 日是新版GMP 改造的时间截点，纵观整个制药装备市场，GMP改造高峰的临近结束并不意味着制药装备行业的衰退，与之相反，新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。
二、行业发展前景分析
制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据《医药工业“十二五”发展规划》，我国有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。
1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资
医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。
制药装备行业有8 个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。公司的产品集中在药物检测设备、制药用水设备和其他制药机械及设备，产品除应用在制药行业外，在食品生产与质量检验、疾病控制、微生物实验室、卫生检测机构等领域也有广泛应用前景。公司产品细分行业归类及应用范围如下表所示：
2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求
按南方医药研究所 2013 年度评选规则计算，中国制药工业百大企业合计销售收入占全国制药工业（包括化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、中成药工业和中药饮片工业五子行业）产品销售收入的比例达到45.1%。百大制药企业中化学药企业52 家，占化学药子行业销售比重的36.1%；中药企业41 家，占中药子行业销售比重的52.1%；成长最快的生物制剂企业只有7 家，仅占生物制剂子行业销售比重的4.2%，也表明生物制剂行业的成长空间广阔。
2014 年，国务院印发了《关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见》，为企业兼并重组和资源整合创造条件。医药企业兼并重组步伐加快，据不完全统计，2014 年国内医药行业兼并重组项目有250 起以上，交易金额超过600 亿元。
21 世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011 年至2015 年，我国医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上。
目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015 版《中国药典》要求加强质量全程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。
三、主要产品市场前景分析
1、智能集菌仪与集菌培养器市场前景分析
在制药的过程中，为了保障药品的安全质量及药效，药品检测至关重要，而药品检测设备是制药八大类机械设备之一，包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品，主要通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。
公司生产的智能集菌仪是一种重要的药品微生物检测设备，一般与集菌培养器配套使用，通过高效过滤、提取检验样品中的微生物菌落，根据药典要求的参数指标，检查无菌药品、制剂、生物制品、医疗器具、原料、辅料等是否达到绝对无菌的质量要求。主要用于抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等产品的检测，也可用于食品、饮料行业的微生物限度检查。
药品安全性是临床应用的重要前提以及必要保证，其对于避免将受到微生物污染的制剂应用于人体进而危害患者生命安全具有重要意义，因此依据相关规定对药品进行无菌检测是保证患者用药安全的必要环节。目前，世界各国对于药品的无菌检测均有明确要求，并在药典中对药品中微生物含量的检测方法、步骤以及抽样标准等均进行了明确规定。
微生物检测不仅应用在制药行业，还在食品饮料行业、卫生监督所和疾控中心有广泛应用。截止2015 年7 月31 日，CFDA 系统许可的包装饮用水即瓶装饮用水生产企业10,905 家、卫生监督所3,090 家、疾病预防控制中心3,497 家，加上全国上万家食品检测类机构，公司微生物检测系列产品（智能集菌仪、微生物限度检测仪）拥有庞大的客户群体和广阔的市场需求。
随着经济的发展和居民生活水平的提高，在食物的选择上，居民将从生存型消费向健康型、享受型消费转变，更营养、更健康、更安全的食品将越来越受欢迎，食品安全问题受到越来越多的重视。特别是近年来，食品污染、丑闻和欺诈行为的日益增多对消费者健康造成了显著影响，食品安全问题已成为我国民生领域的亟待解决的重要问题。
目前我国食品主要的安全问题是重金属残留问题、农药残留问题、兽药残留问题、食源性致病菌问题、真菌毒素问题、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等。其中，食品的微生物污染是食源性疾病高发病率的一个重要原因，使得对食品病原体测试的需求越来越大，食品检测产业急需壮大发展。根据《国家食品安全监管体系十二五规划》的要求，未来食品污染物和有害因素监测将覆盖全部县级行政区域，监测网点扩大到2,870 个，预计将拉动食品检测市场规模超过200亿元，年均复合增速超过50%，间接促进食品检测设备的发展。
随着国家食品安全战略的实施，被称为“史上最严”的新《食品安全法》已于2015 年10 月1 日起实施，《GB4789.2-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定》等19 项食品微生物相关国家标准开始严格贯彻实施。在此背景下，公司的微生物检测系列产品在食品行业将有更加广泛的应用，其市场总需求量有望大幅增长，从而迎来巨大发展空间。公司从2015 年起已经开始开拓食品行业客户，凭借在药品微生物检验的高端技术及强大的产品开发能力，食品微生物检测市场将会成为公司未来新的业绩增长点。
此外，面对严峻的环境问题，全球各国都加强了环境污染监测与治理方面的工作。而微生物对环境污染或环境变化极为敏感，利用微生物检测技术对微生物进行检测，能有效的通过微生物信息掌握环境状况，从生物学角度监测和评估环境质量，并且还能反映出环境污染的历史情况；因此，微生物检测能有效弥补物理、化学检测的不足，微生物检测仪器在环境监测中也有着得天独厚的应用前景。
2、无菌隔离器市场前景分析
1980 年代中期，无菌检查隔离器，也被称为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够为微生物测试提供一个最可靠的无菌环境，可以有效防止微生物对测试用品的污染，有助于提高无菌检测的可靠性，进而为最终产品的安全性提供保障，现已在全球制药行业中得到了广泛应用。
无菌检查隔离器在全球范围内的发展至今已经超过了40 年，而目前我国医药行内中隔离器的应用尚处于起步阶段，隔离器的质量参差不齐，GMP 认证中关于隔离器的部分也需要进一步细化。基于以上情况，在国家药典委员会的支持下，中国制药装备行业协会决定牵头制定无菌隔离器技术的行业规范，用于规范行业的检测设备和检测技术，其核心目的是与药典中的技术规范形成合力，最终保证无菌检验的可靠性。随着中国药典、GMP 认证标准的发展，无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。
无菌检测的可靠性对最终产品的安全性至关重要，为此，2015 版中国药典中新增了《无菌检查用隔离系统验证指导原则》，为药典中要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料及其他品种的无菌检查用隔离系统的验证提供了指导。目前，无论从法规角度还是制药企业自身发展需求来看，应用无菌隔离器进行无菌检查已经成为趋势。
3、无菌传递舱市场前景分析
无菌传递舱是无菌物料传递的重要设备，通常安装在无菌实验室隔墙上或与无菌隔离器配套使用，用于无菌物料传递，具有隔离实验室隔墙或隔离舱两侧空气环境的基本功能，主要用于防止污染气流随物件的传递而传播，避免对无菌物料或无菌空间造成污染。无菌传递系统作为洁净室设计、施工的一个重要设备和控制污染的一项技术措施，主要应用于现代生物技术、医院洁净手术室、疾控中心、生物实验室等领域。
（1）现代生物技术
生物技术的发展可以划分为传统生物技术、近代生物技术和现代生物技术三个不同阶段。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志，也可称之为生物工程。现代生物技术在20 世纪70 年代开始出现，目前已发展成为与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21 世纪世界知识经济的核心。
现代生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面，其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。
随着全球生物医药技术的加速发展，生物医药作为新兴战略性产业在促进各国经济发展、推动国家产业升级、提高国家国际竞争力方面起到了重要作用。近年来，我国也非常重视并积极部署相关政策，推动我国生物医药产业发展。根据“十二五”规划目标，2013 年至2015 年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策的利好加上庞大的市场，我国生物医药产业发展迅速，2013 年产值达2,465 亿元，同比增长29.38%；在制药工业中，生物制剂在所有子行业中增长速度最快，明显取代传统制药成为中国医药工业快速发展的生力军。
生物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入的特征。高技术表现在对生产设备、生产环境的要求高，对参与者的素质的高标准、严要求；高投入表现为一方面前期的研究开发周期长、费用高，另一方面还必须投入相当大的资金建造满足GMP 要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施。
上述特征将推动生物制药行业对无菌传递系统的需求。
（2）洁净手术室
根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》，规划到2020年我国每千常住人口医疗卫生机构床位数从2013 年的4.55 张增长到6 张，其中，医院床位数从3.56 张增长到4.8 张。按照14 亿人口计算，2020 年我国医院床位数将达到672 万张，而2013 年我国医院床位数为457.9 万张，缺口达214.1 万张，预计增幅为46.76%，床位数需求的增加必然带动医院建设及洁净手术室的快速发展。
未来，随着我国医疗产业向纵深发展，政府支持医院建设的力度将逐渐加强。
受益于此，公立医院新建数量有望保持稳定增长，民营医院建设速度将快速增加，这将会带动新增手术室建设数量呈现持续快速增长的势头。
根据《综合医院建筑设计规范》，手术室间数宜按病床总数每50 床或外科病床数每25 床-30 床设置1 间，若按病床总数每50 床设置1 间手术室，以及70%的洁净手术室渗透率，未来几年国内将新增3.0 万间洁净手术室，无菌传递系统产品市场前景广阔。
（3）疾病控制中心
目前，我国各级卫生防疫部门依法承担食品、化妆品、饮用水等健康相关产品的检验工作，其中微生物检验结果作为产品安全性和卫生学指标之一，为卫生监督执法和卫生学评价提供依据与技术支持，因此必须要求检验结果客观、公正、科学、准确。无菌操作实验室作为微生物检验工作中重要的实施场所，其设计建造与布局是否达到无菌操作要求，直接关系检验结果的准确性。随着社会发展，卫生检验工作任务日益增多，无菌操作实验时间延长，传统无菌室已不能满足需要和保证检验结果质量，因此，新型无菌室设计建造非常必要。为此，2004 年，卫生部、国家发展改革委发布了《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》，规定省、地、县级疾病预防控制中心均需要建立微生物实验室，无菌传递系统在国家各级疾病控制中心的应用前景广阔。
4、过氧化氢灭菌器市场前景分析
消毒灭菌设备主要指对空间环境、医疗器械、器具和物品进行消毒和灭菌处理，使其达到使用标准的专用仪器设备。随着我国制药装备行业的发展，国内的灭菌设备不论是技术还是品质方面都有了长足的进步。下游行业的需求直接影响本行业的市场规模，从用途来看，消毒灭菌设备主要下游行业分为生物安全、制药企业和医疗机构。
（1）生物安全
生物安全实验室灭菌器是一种专门用于生物、医学实验室，可以在保证洁净区与污染区彻底隔离的情况下，实现对医疗器械或其他物品高效、快速、安全和无污染灭菌的专用设备。
近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对此做出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。
为推进我国生物产业持续快速健康发展，国家出台了《生物产业发展“十二五”规划》，规划到2015 年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置；到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。生物产业已发展成为世界经济中又一新的主导产业，今后生物产业的发展将以产业化、规模化、市场化为重点，对原材料、设备形成巨大的市场需求。
随着社会的进步、生活水平的提高和人们健康观念的巨大变化，各级生物科研单位、制药企业、疾病预防与控制部门乃至公共场所、居民住宅对生物安全灭菌的需求将与日俱增，对灭菌器的性能要求也将越来越高。
（2）无菌药品生产企业
根据国家规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版药品GMP）的要求，其他制药企业应在2015 年末达到新版药品GMP 要求，在上述两个时间节点之前未达标的制药企业将失去药品生产资格。新版GMP 提高了无菌制剂生产环境标准和无菌药品的质量保证水平，这将显著推动血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业对消毒灭菌设备的需求。
（3）医疗服务领域
消毒灭菌设备是医疗服务体系、公共卫生体系中最为重要的基础装备，属于医院必配产品。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，根据国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》，“十二五”期间我国将大力发展非公立医疗机构，优先建设县级医院。
近年来，随着非公立医疗机构和县级医院数量不断增多，医院日常消毒灭菌工作对消毒灭菌设备的需求将大幅增长，国家统计局统计数据显示，2005-2014年，我国医院数量累计增加了7,000 多家，具体情况如下图：
过氧化氢灭菌器与其他灭菌方式相比具有以下明显优势：①不使用有毒物质，对人及环境都十分安全；②灭菌温度低；③全部灭菌程序自动化，操作简单；④灭菌时间短，成本低、效率高；⑤广谱杀菌能力强，能杀灭包括芽孢、霉菌及病毒在内的200 多种微生物。未来，过氧化氢灭菌器在消毒灭菌市场将有越来越重要的地位，而且受灭菌设备工作环境的影响，灭菌设备的更新换代需求也将为灭菌设备打开广阔的市场空间。
四、行业的上下游对本行业发展前景的影响
（1）上游行业的发展状况及其对本行业发展前景的影响
制药装备行业的上游行业主要包括钢铁行业、机械加工行业以及电气零部件行业。钢铁行业为制药装备行业提供包括钢板、钢管在内的各种规格的钢材，用于制药装备的主要结构、支架及各种非标准机械部件。机械及电气零部件行业为制药装备提供各种标准及非标准的机械零部件、电动元件以及气动元件等。钢材、电气零部件及机械零部件的供给情况会对制药装备行业的经营产生一定程度的影响。
经过几十年的发展，中国钢铁产量已经连续数年位居世界第一，与此同时，钢材的品种与质量也有了较大提升，部分重点钢材的产品质量已经达到国际先进水平。我国钢铁产业的不断发展为制药装备行业的发展奠定了良好的基础。
我国电气、机械零部件行业近年来发展迅速，已形成了门类齐全的行业体系，但同发达国家相比在技术水平上仍然存在一定的差距。制药装备行业内的部分领先企业为了满足一定的产品技术指标，会向国外的供应商及相应的境内代理机构采购进口电气元件等。由于我国对机械、电气零部件的总体需求较大，国际知名机械、电气零部件供应厂商大多在我国境内设有直销或代理销售机构。因此，机械、电气元件的供应在我国竞争格局良好，制药装备行业的需求能够得到满足。
（2）下游行业的发展状况及其对本行业发展前景的影响
制药装备行业的下游为制药产业。医药产业关系着人民的生命健康和生存质量。新中国成立以来，我国制药产业得到迅速发展。根据国家工信部统计数据显示，2012 年、2013 年及2014 年我国规模以上医药工业增加值同比增长率分别为14.5%、12.7%及12.5%，在各工业大类中位居前列。近年来，我国的医疗体制改革不断向纵深发展，国家也不断加强对制药产业发展的支持力度。随着我国经济的快速发展及医疗保障体系的进一步完善，我国制药产业将实现健康可持续发展，并步入中高速增长的新常态。
一方面，制药装备行业生产的各种制药专用设备是制药行业维持生产的基础，制药专用设备的工艺水平、技术水平及质量水平直接关系着下游制药行业产出药品的安全质量及疗效；另一方面，制药装备行业又主要由其下游的制药行业推动，制药工业的市场状况及行业监管政策直接决定着制药装备行业市场容量及技术发展趋势。
一、行业发展概况
制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、生物制药、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业，它在医药行业中具有特定的地位，是制药工业最重要的组成部分之一。制药装备的质量和工艺能否适应制药工业发展的需要，直接关系到医药工业发展。制药装备行业在整个医药工业中发挥着重要的作用，构成了医药工业的基础。
药品种类和属性的多样性决定了其生产工艺的多样性，而生产工艺的多样性就决定了制药装备种类的多样性。制药装备行业共分为八个子行业，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备，共计3,000 多个规格，分别应用于中药，化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。
制药装备行业的发展与下游医药工业发展息息相关，尤其是制药工业的逐步标准化对于装备行业的推动较大，我国制药工业的GMP 认证对制药装备行业的发展都产生了非常大的推动作用。
1、国际制药装备行业发展概况
20 世纪下半叶以来，世界人口不断膨胀，特别是自20 世纪60 年代起，世界人口尤其是发达国家人口迎来了前所未有的急剧增长，相伴随的，人类对于医药产品需求也快速增长，世界药品市场迅速扩大，制药工业进入到高速发展期；此时，欧美等发达国家的制药装备行业也开始快速发展。
2016年世界各国人口数量前二十名排行榜
20 世纪80 年代后，国际制药装备市场逐渐形成了以德国BOSCH 集团、意大利IMA 集团、德国B+S 公司和德国GLATTA 等知名企业为主导的竞争格局。
20 世纪90 年代以来，随着世界制药工业整体增速的回落，欧美等发达国家的制药装备市场增速也逐渐放缓；但同时，亚洲、南美等新兴市场的需求开始快速增长。国际上的几大制药装备巨头凭借着多年发展积累的领先的技术水平、雄厚的资金实力、精良的加工装备及先进的管理理念，迅速抢占了新兴市场的高端产品市场，并一度形成垄断局面。
世界药品市场规模
我国制药装备行业的发展经历了如下四个阶段：
（1）制药装备行业起步阶段
我国制药装备工业虽起步较早但发展速度缓慢，20 世纪70 年代末，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件；到20 世纪80 年代中期，国内还仅有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少，只能生产国际上20 世纪50 年代水平约300 个品种规格的制药装备产品。到20 世纪90 年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1,100 多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。
（2）制药装备行业第一次快速发展
1998 年，国家药品监督管理局（后更名为国家食品药品监督管理总局）成立，并于次年8 月1 日起，正式实施《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》，规定2004 年6 月30 日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP 要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP 认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP 的要求进行改造为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业围绕制药工艺、制药工程及药品GMP 认证要求研制、开发新产品，GMP 的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到显著提高，其中微生物检测技术，膜过滤技术、无菌隔离技术、灭菌技术及新材料、新工艺开始陆续面向市场。
但在制药装备行业第一次高速发展繁荣的表象下，仍然存在着科技含量低、实用性不强、产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行的情况，制药生产线整体自动化程度低、缺乏人性化设计，与进口设备仍存在较大差距。
在2004 年第一次强制性GMP 认证高峰结束后，制药设备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。
（3）制药装备行业第二次快速发展
随着第一轮药品强制 GMP 认证工作的结束，2005 年以来我国的制药装备行业发展略有放缓。2010 年，新版《药品生产质量管理规范》的颁布，中国开启了第二次GMP 改造。2010 版GMP 主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理几方面的重视。相比于第一次GMP 认证改造，2010 版本的GMP认证改造显著特点是医药制造企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。
2010 年以来，新版GMP 认证对制药企业的要求提高到“软硬件并重”，强化生产过程中数据监控及管理，大幅提高无菌生产标准，并明确要求制药企业需在5 年内完成设备更换以达到相关要求，进而促进了制药行业整体设备的新一轮更新换代，我国制药装备行业的产值、销售收入及利润等再次呈现出较大幅度的增长。中国制药装备行业协会统计数据显示，2010 年至2014 年五年间，我国制药装备行业协会会员单位的销售收入分别达到89.6 亿元、115.7 亿元、146.7 亿元、193 亿元和201.9 亿元，年复合增长率达到34%。
2006-2015 年我国制药装备行业销售收入情况
2015 年12 月31 日是新版GMP 改造的时间截点，纵观整个制药装备市场，GMP改造高峰的临近结束并不意味着制药装备行业的衰退，与之相反，新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。
二、行业发展前景分析
制药装备是为医药生产服务的，只有医药工业发展了，制药装备行业才会繁荣。近年来，受我国人口增加、人均收入提高、居民健康意识提升、老龄化趋势加剧、医保覆盖范围扩大等因素影响，大众对于药品消费的需求不断增长，目前我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。根据《医药工业“十二五”发展规划》，我国有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。以上因素将促使国内制药行业持续增长，进而带动制药企业形成新、改、扩建需求，制药行业将对药物质量控制与检测方面的仪器和设备产生多重需求。
1、制药行业新建扩建产能促进新设备投资
医疗消费水平升级、新医改方案实施、新型农村合作医疗实施、我国政府对医保投入不断加大等因素，会促进制药行业产能持续升级，现有制药企业将增大产能以适应市场需求，同时更多新的投资者也将加入制药行业共享医药工业的繁荣发展。上述因素都将促进医药工业固定资产投资增长，制药设备投资也将相应增加。
制药装备行业有8 个细分行业，分别为制剂装备，原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。公司的产品集中在药物检测设备、制药用水设备和其他制药机械及设备，产品除应用在制药行业外，在食品生产与质量检验、疾病控制、微生物实验室、卫生检测机构等领域也有广泛应用前景。公司产品细分行业归类及应用范围如下表所示：
2、制药工业集中度的提升增强了对集成化、自动化制药装备的需求
按南方医药研究所 2013 年度评选规则计算，中国制药工业百大企业合计销售收入占全国制药工业（包括化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、中成药工业和中药饮片工业五子行业）产品销售收入的比例达到45.1%。百大制药企业中化学药企业52 家，占化学药子行业销售比重的36.1%；中药企业41 家，占中药子行业销售比重的52.1%；成长最快的生物制剂企业只有7 家，仅占生物制剂子行业销售比重的4.2%，也表明生物制剂行业的成长空间广阔。
2014 年，国务院印发了《关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见》，为企业兼并重组和资源整合创造条件。医药企业兼并重组步伐加快，据不完全统计，2014 年国内医药行业兼并重组项目有250 起以上，交易金额超过600 亿元。
21 世纪以来，我国的医药工业始终保持着较高的增速。国家统计局数据显示，2011 年至2015 年，我国医药制造业主营业务收入的年平均增长率均保持在10%以上。
2011-2015 年我国医药制药业主营业务收入情况（单位：亿元）
目前，自动化已成为制药装备行业的整体发展趋势，与之相应的，药品检测设备必然也将朝着自动化、智能化方向迈进，国内相关企业需要持续加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。新实施的2015 版《中国药典》要求加强质量全程管理的理念，其制定或修订的指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节，以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域；加强药品安全监管将持续是卫计委、国家食品药品监督管理总局等有关部门的长期工作重点，制药设备的发展前景不可估量，相关生产企业除了要保持较高的市场需求敏感度认知外，更应认清责任，以安全精确为制药首要任务，以国内需求为研发导向，促进行业长足发展。
三、主要产品市场前景分析
1、智能集菌仪与集菌培养器市场前景分析
在制药的过程中，为了保障药品的安全质量及药效，药品检测至关重要，而药品检测设备是制药八大类机械设备之一，包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品，主要通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。
公司生产的智能集菌仪是一种重要的药品微生物检测设备，一般与集菌培养器配套使用，通过高效过滤、提取检验样品中的微生物菌落，根据药典要求的参数指标，检查无菌药品、制剂、生物制品、医疗器具、原料、辅料等是否达到绝对无菌的质量要求。主要用于抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等产品的检测，也可用于食品、饮料行业的微生物限度检查。
药品安全性是临床应用的重要前提以及必要保证，其对于避免将受到微生物污染的制剂应用于人体进而危害患者生命安全具有重要意义，因此依据相关规定对药品进行无菌检测是保证患者用药安全的必要环节。目前，世界各国对于药品的无菌检测均有明确要求，并在药典中对药品中微生物含量的检测方法、步骤以及抽样标准等均进行了明确规定。
微生物检测不仅应用在制药行业，还在食品饮料行业、卫生监督所和疾控中心有广泛应用。截止2015 年7 月31 日，CFDA 系统许可的包装饮用水即瓶装饮用水生产企业10,905 家、卫生监督所3,090 家、疾病预防控制中心3,497 家，加上全国上万家食品检测类机构，公司微生物检测系列产品（智能集菌仪、微生物限度检测仪）拥有庞大的客户群体和广阔的市场需求。
随着经济的发展和居民生活水平的提高，在食物的选择上，居民将从生存型消费向健康型、享受型消费转变，更营养、更健康、更安全的食品将越来越受欢迎，食品安全问题受到越来越多的重视。特别是近年来，食品污染、丑闻和欺诈行为的日益增多对消费者健康造成了显著影响，食品安全问题已成为我国民生领域的亟待解决的重要问题。
目前我国食品主要的安全问题是重金属残留问题、农药残留问题、兽药残留问题、食源性致病菌问题、真菌毒素问题、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等。其中，食品的微生物污染是食源性疾病高发病率的一个重要原因，使得对食品病原体测试的需求越来越大，食品检测产业急需壮大发展。根据《国家食品安全监管体系十二五规划》的要求，未来食品污染物和有害因素监测将覆盖全部县级行政区域，监测网点扩大到2,870 个，预计将拉动食品检测市场规模超过200亿元，年均复合增速超过50%，间接促进食品检测设备的发展。
随着国家食品安全战略的实施，被称为“史上最严”的新《食品安全法》已于2015 年10 月1 日起实施，《GB4789.2-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定》等19 项食品微生物相关国家标准开始严格贯彻实施。在此背景下，公司的微生物检测系列产品在食品行业将有更加广泛的应用，其市场总需求量有望大幅增长，从而迎来巨大发展空间。公司从2015 年起已经开始开拓食品行业客户，凭借在药品微生物检验的高端技术及强大的产品开发能力，食品微生物检测市场将会成为公司未来新的业绩增长点。
此外，面对严峻的环境问题，全球各国都加强了环境污染监测与治理方面的工作。而微生物对环境污染或环境变化极为敏感，利用微生物检测技术对微生物进行检测，能有效的通过微生物信息掌握环境状况，从生物学角度监测和评估环境质量，并且还能反映出环境污染的历史情况；因此，微生物检测能有效弥补物理、化学检测的不足，微生物检测仪器在环境监测中也有着得天独厚的应用前景。
2、无菌隔离器市场前景分析
1980 年代中期，无菌检查隔离器，也被称为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够为微生物测试提供一个最可靠的无菌环境，可以有效防止微生物对测试用品的污染，有助于提高无菌检测的可靠性，进而为最终产品的安全性提供保障，现已在全球制药行业中得到了广泛应用。
无菌检查隔离器在全球范围内的发展至今已经超过了40 年，而目前我国医药行内中隔离器的应用尚处于起步阶段，隔离器的质量参差不齐，GMP 认证中关于隔离器的部分也需要进一步细化。基于以上情况，在国家药典委员会的支持下，中国制药装备行业协会决定牵头制定无菌隔离器技术的行业规范，用于规范行业的检测设备和检测技术，其核心目的是与药典中的技术规范形成合力，最终保证无菌检验的可靠性。随着中国药典、GMP 认证标准的发展，无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。
无菌检测的可靠性对最终产品的安全性至关重要，为此，2015 版中国药典中新增了《无菌检查用隔离系统验证指导原则》，为药典中要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料及其他品种的无菌检查用隔离系统的验证提供了指导。目前，无论从法规角度还是制药企业自身发展需求来看，应用无菌隔离器进行无菌检查已经成为趋势。
3、无菌传递舱市场前景分析
无菌传递舱是无菌物料传递的重要设备，通常安装在无菌实验室隔墙上或与无菌隔离器配套使用，用于无菌物料传递，具有隔离实验室隔墙或隔离舱两侧空气环境的基本功能，主要用于防止污染气流随物件的传递而传播，避免对无菌物料或无菌空间造成污染。无菌传递系统作为洁净室设计、施工的一个重要设备和控制污染的一项技术措施，主要应用于现代生物技术、医院洁净手术室、疾控中心、生物实验室等领域。
（1）现代生物技术
生物技术的发展可以划分为传统生物技术、近代生物技术和现代生物技术三个不同阶段。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志，也可称之为生物工程。现代生物技术在20 世纪70 年代开始出现，目前已发展成为与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21 世纪世界知识经济的核心。
现代生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面，其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。
随着全球生物医药技术的加速发展，生物医药作为新兴战略性产业在促进各国经济发展、推动国家产业升级、提高国家国际竞争力方面起到了重要作用。近年来，我国也非常重视并积极部署相关政策，推动我国生物医药产业发展。根据“十二五”规划目标，2013 年至2015 年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策的利好加上庞大的市场，我国生物医药产业发展迅速，2013 年产值达2,465 亿元，同比增长29.38%；在制药工业中，生物制剂在所有子行业中增长速度最快，明显取代传统制药成为中国医药工业快速发展的生力军。
2013 年中国医药工业重点子行业产值增长情况
上述特征将推动生物制药行业对无菌传递系统的需求。
（2）洁净手术室
根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》，规划到2020年我国每千常住人口医疗卫生机构床位数从2013 年的4.55 张增长到6 张，其中，医院床位数从3.56 张增长到4.8 张。按照14 亿人口计算，2020 年我国医院床位数将达到672 万张，而2013 年我国医院床位数为457.9 万张，缺口达214.1 万张，预计增幅为46.76%，床位数需求的增加必然带动医院建设及洁净手术室的快速发展。
未来，随着我国医疗产业向纵深发展，政府支持医院建设的力度将逐渐加强。
受益于此，公立医院新建数量有望保持稳定增长，民营医院建设速度将快速增加，这将会带动新增手术室建设数量呈现持续快速增长的势头。
根据《综合医院建筑设计规范》，手术室间数宜按病床总数每50 床或外科病床数每25 床-30 床设置1 间，若按病床总数每50 床设置1 间手术室，以及70%的洁净手术室渗透率，未来几年国内将新增3.0 万间洁净手术室，无菌传递系统产品市场前景广阔。
（3）疾病控制中心
目前，我国各级卫生防疫部门依法承担食品、化妆品、饮用水等健康相关产品的检验工作，其中微生物检验结果作为产品安全性和卫生学指标之一，为卫生监督执法和卫生学评价提供依据与技术支持，因此必须要求检验结果客观、公正、科学、准确。无菌操作实验室作为微生物检验工作中重要的实施场所，其设计建造与布局是否达到无菌操作要求，直接关系检验结果的准确性。随着社会发展，卫生检验工作任务日益增多，无菌操作实验时间延长，传统无菌室已不能满足需要和保证检验结果质量，因此，新型无菌室设计建造非常必要。为此，2004 年，卫生部、国家发展改革委发布了《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》，规定省、地、县级疾病预防控制中心均需要建立微生物实验室，无菌传递系统在国家各级疾病控制中心的应用前景广阔。
4、过氧化氢灭菌器市场前景分析
消毒灭菌设备主要指对空间环境、医疗器械、器具和物品进行消毒和灭菌处理，使其达到使用标准的专用仪器设备。随着我国制药装备行业的发展，国内的灭菌设备不论是技术还是品质方面都有了长足的进步。下游行业的需求直接影响本行业的市场规模，从用途来看，消毒灭菌设备主要下游行业分为生物安全、制药企业和医疗机构。
（1）生物安全
生物安全实验室灭菌器是一种专门用于生物、医学实验室，可以在保证洁净区与污染区彻底隔离的情况下，实现对医疗器械或其他物品高效、快速、安全和无污染灭菌的专用设备。
近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对此做出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。
为推进我国生物产业持续快速健康发展，国家出台了《生物产业发展“十二五”规划》，规划到2015 年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置；到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。生物产业已发展成为世界经济中又一新的主导产业，今后生物产业的发展将以产业化、规模化、市场化为重点，对原材料、设备形成巨大的市场需求。
随着社会的进步、生活水平的提高和人们健康观念的巨大变化，各级生物科研单位、制药企业、疾病预防与控制部门乃至公共场所、居民住宅对生物安全灭菌的需求将与日俱增，对灭菌器的性能要求也将越来越高。
（2）无菌药品生产企业
根据国家规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013 年12 月31 日前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版药品GMP）的要求，其他制药企业应在2015 年末达到新版药品GMP 要求，在上述两个时间节点之前未达标的制药企业将失去药品生产资格。新版GMP 提高了无菌制剂生产环境标准和无菌药品的质量保证水平，这将显著推动血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业对消毒灭菌设备的需求。
（3）医疗服务领域
消毒灭菌设备是医疗服务体系、公共卫生体系中最为重要的基础装备，属于医院必配产品。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，根据国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》，“十二五”期间我国将大力发展非公立医疗机构，优先建设县级医院。
近年来，随着非公立医疗机构和县级医院数量不断增多，医院日常消毒灭菌工作对消毒灭菌设备的需求将大幅增长，国家统计局统计数据显示，2005-2014年，我国医院数量累计增加了7,000 多家，具体情况如下图：
过氧化氢灭菌器与其他灭菌方式相比具有以下明显优势：①不使用有毒物质，对人及环境都十分安全；②灭菌温度低；③全部灭菌程序自动化，操作简单；④灭菌时间短，成本低、效率高；⑤广谱杀菌能力强，能杀灭包括芽孢、霉菌及病毒在内的200 多种微生物。未来，过氧化氢灭菌器在消毒灭菌市场将有越来越重要的地位，而且受灭菌设备工作环境的影响，灭菌设备的更新换代需求也将为灭菌设备打开广阔的市场空间。
四、行业的上下游对本行业发展前景的影响
发行人所处行业的产业链构成情况如下：
制药装备行业的上游行业主要包括钢铁行业、机械加工行业以及电气零部件行业。钢铁行业为制药装备行业提供包括钢板、钢管在内的各种规格的钢材，用于制药装备的主要结构、支架及各种非标准机械部件。机械及电气零部件行业为制药装备提供各种标准及非标准的机械零部件、电动元件以及气动元件等。钢材、电气零部件及机械零部件的供给情况会对制药装备行业的经营产生一定程度的影响。
经过几十年的发展，中国钢铁产量已经连续数年位居世界第一，与此同时，钢材的品种与质量也有了较大提升，部分重点钢材的产品质量已经达到国际先进水平。我国钢铁产业的不断发展为制药装备行业的发展奠定了良好的基础。
我国电气、机械零部件行业近年来发展迅速，已形成了门类齐全的行业体系，但同发达国家相比在技术水平上仍然存在一定的差距。制药装备行业内的部分领先企业为了满足一定的产品技术指标，会向国外的供应商及相应的境内代理机构采购进口电气元件等。由于我国对机械、电气零部件的总体需求较大，国际知名机械、电气零部件供应厂商大多在我国境内设有直销或代理销售机构。因此，机械、电气元件的供应在我国竞争格局良好，制药装备行业的需求能够得到满足。
（2）下游行业的发展状况及其对本行业发展前景的影响
制药装备行业的下游为制药产业。医药产业关系着人民的生命健康和生存质量。新中国成立以来，我国制药产业得到迅速发展。根据国家工信部统计数据显示，2012 年、2013 年及2014 年我国规模以上医药工业增加值同比增长率分别为14.5%、12.7%及12.5%，在各工业大类中位居前列。近年来，我国的医疗体制改革不断向纵深发展，国家也不断加强对制药产业发展的支持力度。随着我国经济的快速发展及医疗保障体系的进一步完善，我国制药产业将实现健康可持续发展，并步入中高速增长的新常态。
一方面，制药装备行业生产的各种制药专用设备是制药行业维持生产的基础，制药专用设备的工艺水平、技术水平及质量水平直接关系着下游制药行业产出药品的安全质量及疗效；另一方面，制药装备行业又主要由其下游的制药行业推动，制药工业的市场状况及行业监管政策直接决定着制药装备行业市场容量及技术发展趋势。
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