化学原料药概况与分类

       参考中国报告网发布《2016-2022年中国化学原料药市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

      1、化学原料药简介

      原料药英文名称 API（Active Pharmaceutical Ingredient），原料药通常指化学原料药。化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

      ICH Q7 指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料，与化学原料药的区别是医药中间体不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP 证书。

      无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是高纯度的化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

      2、化学原料药的类别

      （1）按治疗药理分类

      根据中国医保目录（2009 版）分类，化学制剂按治疗领域可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物等20 多个大类。

      不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药，因此，化学原料药按治疗领域对应分类，如抗微生物原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。

      （2）按创新程度分类

      化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。

      原研药研发、生产和销售的程序较为复杂，一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范，在前述各阶段中，原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，因此，原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。

      仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言，仿制药是指原研药专利到期后，原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的制剂。由于研发费用低于原研药厂商，仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来专利药的市场带来较大的冲击。

      根据化学制剂的上述分类，化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。

      （3）按市场规模分类

      在化学制药行业中，习惯上将原料药按照市场规模划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对特色原料药较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小，毛利率较高。

资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（WW-G）