参考观研天下发布《2018年中国体外诊断行业分析报告-市场运营态势与投资前景研究》
1、体外诊断行业规模平稳增长，区域间发展不平衡
全球体外诊断市场规模在2013 年达到546 亿美元，预计2013 年到2018 年以4%的年复合增长率持续增长，到2018 年市场规模将达到664 亿美元。
图：2013-2018 年全球体外诊断市场规模
数据来源：公开数据整理
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，两者合计占2013 年全球体外诊断市场的70%以上。而这类经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。
发达国家未来年增长率预计在1-2%左右。
图：2013 年全球主要区域体外诊断市场份额
数据来源：公开数据整理
相比之下，以金砖四国（中国、印度、巴西、俄罗斯）为代表的新兴经济体近年来体外诊断市场增长迅速，成为全球市场新的增长点，预计增长率在10%－15%之间。这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动了体外诊断市场需求的增长。以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例，其经营情况反映出全球市场不同地区之间的增长率差异。
图：2013-2016 年罗氏诊断业务按地区划分的销售收入增长率
数据来源：公开数据整理
其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表，其日益上升的收入水平、医疗预算以及巨大的人口基数给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。中国作为最具发展潜力的新兴市场，在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。
图：2013 年金砖四国体外诊断市场相对占比
数据来源：公开数据整理
2、行业技术更新快，向两极化发展
近半个世纪来，体外诊断行业技术更新的步伐逐渐加快，一方面随着计算机的联合使用，仪器的各种功能性操作都被整合在可调整的操作程序中，这大大提高了检验的自动化程度。另一方面是小型化、床旁化。总体呈两极化的发展趋势：一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，该技术可以大大提高诊断检测的工作效率。
这一趋势可以分为三个发展阶段：
第一阶段为单机自动化阶段（SMA），体现在如免疫、生化等各种独立的检测仪器由手动检测向效率更高的自动化检测方向发展上。业内领先的大企业目前均已完成了该阶段的技术积累并可提供成熟的全自动检测产品。
第二阶段，体现在各种不同检测手段的模块化设计及初步一体化上，目前如雅培公司推出的全自动生化分析仪可与化学发光免疫分析仪进行无缝集成，而罗氏和日立联合开发的COBAS6000分析仪、COBAS8000分析仪即为模块化设计理念的一个应用实例，它代表了第二代的模块化血清工作区域（SWA）自动化检测平台。这种整合了各项生化分析和化学发光免疫检测功能的检测系统可以为中等检测规模以上的临床检测机构量身定做，具有便捷、安全和灵活高效的使用效果，并能涵盖超过95%的日常检验需要。
第三阶段，是全实验室自动化（TLA）阶段，它是指将多个自动化分析仪、自动机械传输系统、标本分析前后处理设备、进程控制软件和数据管理软件等有机地结合起来，构成全自动化的流水线作业环境，覆盖整个检验过程。全实验室自动化的两个关键概念是“统一化”及“集成化”。“统一化”是指在一台仪器或相互有关的一组仪器上结合不同的分析技术或策略，“集成化”是指将各种分析仪器与分析前处理设备及分析后处理设备相连。该模式的目的是尽量避免人工操作的干预，实现样本检测的全程自动化，达到减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测速度和发报告时间，同时又避免了人工处理标本中易发生差错，最大限度的提高临床实验室的工作效率同时提高检测质量，全实验室自动化是国际临床检验的发展方向。
另一种是简单、快速便于普及和现场检测的诊断技术，这种不在专门实验室而在最贴近患者的地点开展的检测称为快速床边检验（point of care testing，POCT），该种检测方式要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。由于该类设备使用方便，检测及时快捷，日益受到临床检验机构的青睐。
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