影响中国体外诊断行业发展的有利因素和不利因素

2017-05-24 16:59

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参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》

1、影响行业发展的有利因素
（1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长
一是人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的中国整体医疗保健支出的增加。如中国城镇人口人均医疗保健支出已从2001 年343 元增加到2012年1064 元，农村人口的相应指标也从97 元增加到514 元；另外中国人口数量每年也维持在5‰左右的自然增长。国家从2016 年起全面放开二胎的政策，也增加了未来医疗诊断行业的刚性需求。与发达国家相比，中国体外诊断支出空间巨大。
二是国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。如中国在2012 年10 月《卫生事业发展“十二五”规划》中提及做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，2015 年农村适龄应检妇女常见病检查率达到70%；加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。到2015 年，新生儿遗传代谢性疾病筛查覆盖率达到70%。

（2）技术进步推动体外诊断行业稳步增长
技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行业发展。主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加，以及新检验技术平台的应用。新的检验平台包括：大型高效自动化仪器、POCT 及分子诊断等。
体外诊断技术发展趋势如下：

体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。
（3）产业政策大力支持促进行业快速发展
2010 年10 月发布的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中明确战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量。发展战略性新兴产业已成为世界主要国家抢占新一轮经济和科技发展制高点的重大战略。生物产业是其中之一，要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
2011 年11 月发布的《生物产业发展“十二五”规划》中明确指出突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升中国体外诊断产业的市场竞争力。
2011 年11 月发布的《服务贸易发展“十二五”规划纲要》明确指出重点培育的领域包括医疗和生物医药服务，发展目标之一为促进生物医药服务贸易发展，形成具有国际影响力的知名品牌。具体工作指导是深化医药卫生体制改革，推进制度创新；进一步完善公共卫生和医疗服务体系，加强医疗机构管理，提高医疗服务质量，建立健全药品供应保障体系；加快健康产业发展。加强卫生国际合作与交流，促进医疗服务贸易发展并促进生物医药技术进入国际市场。
2012 年6 月发布《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见》明确提出鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包，鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置。落实支持和引导社会资本办医政策。这将有利于推动建立区域检查检验中心，加强医疗机构对体外诊断产品的需求。
2012 年12 月发布的《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》明确提出“高性能医学装备产业化行动计划”，建成先进医疗器械特色发展产业链，……,研究建立大型仪器诊断服务社会化的管理机制，鼓励开展租赁、托管等新型商业模式。“大力发展新型体外诊断产品。……加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动中国体外诊断产业的发展。”

（4）医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益
医药卫生体制将带来医疗领域的结构性变化，主要体现在：
一是民营医院数量提升。2009年以来，中国陆续出台了一系列鼓励民营资本进入医疗领域的政策，民营医院的数量呈现快速增长的态势。
二是基层医疗卫生机构就诊比例提升。由于国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，且部分省份陆续出台了提高基层就诊报销比例的措施，基层医疗机构的就诊人次逐年提高，2008-2011年复合增长率达8.7%，超出医院0.5个百分点。
基层医疗卫生机构就诊人次占比从2008的62.44%提升到2011年的62.75%。因此，随着中国医疗领域的结构性变化，体外诊断行业亦将长期受益。三是随着医药卫生体制改革的深入和竞争加剧，很多市级、县级医院对提高医疗服务水平，提升医院经济效益具有强烈的愿望，需要获得符合当地医疗水平的仪器设备。而他们的资金压力正好为公司新的医疗服务模式提供了广阔的发展空间，所以在新医改的政策影响下，新的医疗服务模式就是市场机制在体外诊断领域的有效结合,有着巨大的生命力。
2、影响行业发展的不利因素
（1）中国体外诊断行业市场集中度不高，规模普遍偏小
中国目前拥有数百家体外诊断试剂生产企业，但年销售收入过亿的企业仅约20 家，排名靠前的20 家企业市场占有率在30%左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小，市场集中度不高。此外，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。
对于体外诊断经营企业而言，目前国内体外诊断经营企业较多，但是总体上规模较小，以代理销售体外诊断仪器和试剂为主，专业服务能力较低。行业内主要经营企业是国内外体外诊断产品的二级、三级代理商，在小区域内代理部分体外诊断产品，同质化竞争程度高。
（2）受大型体外诊断产品供应商制约较多
目前，在体外诊断硬件设备上，由于国际巨头资金雄厚、技术先进，所以高端技术与产品基本上都由国际巨头垄断着。国内虽有一些企业也生产高端产品，但其在资金、技术及人才等方面影响力都比较弱，所以国内医疗服务市场所需的高端硬件设备都需国外进口，没有一定规模技术支持的企业也很难改善其整体竞争实力。因此，国内规模较大的体外诊断经营企业，大多数都以代理一家国际知名体外诊断供应商为主，同时代理其他品牌体外诊断产品。受制于大型体外诊断供应商的垄断格局，体外诊断经营企业在代理区域、采购规模等方面受到一定程度的制约。
（七）市场供求状况和行业利润水平的变动趋势
体外诊断产品行业属于高技术行业，整体利润水平较高，企业综合毛利率较高，特别是具有技术垄断优势的新产品，利润回报更高。目前中国体外诊断试剂生产企业市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对中国市场开拓的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平。
对于体外诊断产品经营企业而言，市场上众多的小规模单品种代理企业其竞争优势较弱，市场拓展能力不强，行业利润水平较低；而具有众多知名体外诊断产品供应商的代理授权及医疗检验集约化营销及服务业务模式的企业将具有较为明显的竞争优势，能够取得较高的行业利润水平。