中国体外诊断行业行业进入壁垒

2017-05-24 08:56

手机浏览

参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》

1、政策壁垒
医疗器械的使用会直接关系到患者的生命健康，所以中国对于医疗器械行业实行非常严格的准入管理，具体体现在医疗器械的产品准入、生产准入以及经营准入上都设有较为严格完善的监管体制。目前中国对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。
按照药品管理的体外诊断试剂的经营需要取得《药品经营许可证》，并需要通过GSP 认证。取得《药品经营许可证》和GSP 认证资质对于一般的体外诊断产品经营企业而言周期较长、要求较高、难度较大，这也成为经营全面体外诊断产品的一道硬杠杆。
2、技术壁垒
首先，医疗器械是集医学、电子学、信息工程学、材料学、生物化学、核放射学等多学科的综合体。而体外诊断试剂又涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域。新进入者需要相当长的一段时间来积累如此繁多的相关专业技术并形成竞争力。此外，行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，经过二十多年的积累发展，中国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原来单纯引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。行业内企业不仅要进一步扩大规模、形成较强的新产品自主开发能力，具备与国内龙头企业竞争的实力，同时还须加强核心原料自主生产和配套诊断仪器的自主开发，具备与国外领先企业竞争的能力。
3、质量和品牌壁垒
体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，无论是大型的医疗器械仪器设备还是诊断试剂，其检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对各种医疗器械质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。此外，体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
4、人才壁垒
医疗器械从产品研发到注册到技术推广再到销售服务，其中每个环节都需要各类专业人才的通力合作。由于医疗器械多学科的综合性，使得人才的培养很大程度上依赖于在本行业企业内的自身培养，这样就会导致相关技术人才和销售服务人才的稀缺。因此，建立起一只完善的专业性强的队伍对于行业内的新进入者是一道壁垒。
5、渠道壁垒
首先，在医疗器械的使用中，医疗机构会本着对患者负责的态度更容易使用之前使用过的、比较熟悉的产品。第二，医疗器械的销售推广和售后服务有较强的专业性，需要提供及时、稳定的专业支持，所以产生对厂商依赖度较高；第三，从医疗机构客户采购的决策流程看，向同一客户采购的重复度较高，一般而言，若无重大事故或质量问题，同类或相关产品交叉销售或重复销售的几率较高。
6、资金壁垒
体外诊断产品生产及经营企业需要较大的资金投入，以保障业务经营稳步开展。以公司主营业务医疗检验集约化营销及服务业务为例，公司需要先向医疗机构提供大量体外诊断仪器，然后向医疗机构销售体外诊断试剂及耗材，前期需要投入资金较大。