2019年中国儿童用药行业发展空间广阔市场迎来政策红利

2019-05-16 00:34

手机浏览

         儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法的药品。依据WHO的定义，儿童泛指18岁以下的任何人。而在我国，儿童的概念通常是指0-14岁的未成年人。根据国家统计局数据，2017年我国儿童人口数量为2.33亿人，人口占比为16.8%。

         相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。同时，由于儿童的机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异。因此，临床用药时应充分、全面、谨慎考虑儿童的生理特点，不适合直接使用成人用药。

         目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业的5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，2016年达到652亿元，预计2018年将突破1500亿。

2013-2020年我国儿童用药行业市场规模分析及预测

图表来源：观研天下整理

我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。根据数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂的市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和 15.8%，呼吸系统用药市场占比远高于其他治疗领域用药。

我国儿童用药市场治疗领域分布情况

图表来源：观研天下整理

参考观研天下发布《2019年中国儿童用药行业分析报告-市场深度调研与未来商机预测》

近年来，我国0-14岁儿童的人口数量一直处于上升状态；2017年我国儿童数量为2.33亿人，人口占比为16.8%。2013年以来我国儿童数量上升与新生人口数量的走势密切相关，假设未来新生人口数量维持在1500万人左右，国内儿童数量仍将超过2.2亿人，儿童人口基数庞大，意味着未来儿童用药潜在市场空间巨大。

2013-2018年我国0-14岁儿童人口数量及新生人口数量走势情况

数据来源：国家统计局

近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场迎来政策红利期。

近年来国家颁布的儿童用药相关政策

分类	时间	政策名称	颁布机构	相关规定
保障用药需求	2014年5月	《关于保证儿童用药的若干意见》	卫计委、人社部、药监局等	针对研发创制、治疗监管、体系建设等各个环节提出具体要求，保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用。
	2015年8月	国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知	卫计委	进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作，促进儿童用药安全科学合理使用，满足儿童基本用药需求。
	2016年5月	关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见	卫计委	加强儿科医务人员培养和队伍建设，完善儿童医疗卫生服务体系，推动儿童医疗卫生服务领域改革与创新，促进儿童医疗卫生事业发展和儿童健康目标实现。
研发指导原则	2014年7月	儿科人群药代动力学研究技术指导原则	药监局	规范和指导儿科人群药代动力学研究，鼓励和推动针对我国儿科人群的药物研发。
研发指导原则	2017年5月	成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则	药监局	解决儿科人群急需用药问题，进一步鼓励研制儿科用药，最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，通过数据外推完善和丰富说明书中儿科人群用药信息，指导临床用药。
鼓励研发	2015年8月	儿科人群药物临床试验技术指导原则	药监局药品评审中心	我国药品监管部门首次专门针对儿科人群药物临床试验提出的指导性建议。为国内儿科药物研发企业及儿科药物临床试验机构提供了可参考的临床试验基本原则和操作指南。
	2016年6月	关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知	卫计委、工信部、药监局	进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。
	2017年5月	关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知	卫计委、工信部、药监局	进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。
加速审评	2015年12月	临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则	药监局药品评审中心	明确了对临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则，并公布了首批品种名单。
	2016年2月	总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见	药监局	儿童用药且具有明显临床优势的药品注册申请，被纳入优先审批审评范围
	2017年10月	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	国务院办公厅	对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。
	2017年12月	关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见	药监局	儿童用药且具有明显临床优势的药品注册申请，被纳入优先审批审评范围
药品采购	2015年2月	国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见	国务院办公厅	对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
药品采购	2015年9月	关于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告	中华医学会、中国医师协会	共108个品种入选示范药品清单。
医保支付	2017年7月	国家基本医疗保险、工伤保险与生育保险药品目录（2017年版）	人社部	新版药品目录新增了91个儿童药品品种，药品目录明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，加大了儿童用药的保障力度。
医保支付	2018年10月	国家基本药物目录（2018年版）	卫健委	注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了临床急需儿童用药22种