一、医药行业2017年经济运行分析
行业固定资产投资负增长。国家统计局数据显示，2017年1-10月，医药行业完成投资额4996.0亿元，同比下降3.8%，而上年同期为同比增长8.3个百分点。作为国家政策扶持、投资青睐的行业，医药行业固定资产出现负增长主要有以下原因：一是受以GMP升级、新厂区建设为重点的企业技术改造逐步减少的影响，医药行业固定资产投资增速回落；二是随着国家环保要求的日益趋严，大批医药高污染企业关闭或者停产，企业固定资产投资的意愿下降。
生产情况维持稳定。2017年，随着我国医药外贸的复苏和药品销售市场的好转，在上年低基数效应影响叠加下，原药产量增速出现回升。国家统计局数据显示，2017年1-10月，生产化学药品原药286.3万吨，同比提高2.5%。此外，政策的利好和市场需求带动中医药行业生产有所好转，加之“一带一路”等战略的实施，我国中药类产品出口销售前景看好，中成药产量增速大幅提升。国家统计局数据显示，2017年1-10月，生产中成药303.1万吨，同比增长7.9%。
行业盈利能力持续改善。2017年医药工业整体收入和利润增速同比均有明显改善，扣除低开转高开的影响，2017年行业销售业绩增长依然值得期待。国家统计局数据显示，2017年1-10月，医药行业实现主营业务收入24102.9亿元，同比增长13.1%；医药行业实现利润总额2713.2亿元，同比增长18.2%。此外，1-10月行业利润端增速超出收入端5.1个百分点，企业微观层面的经营持续分化、盈利水平不断提高。
医疗财政支持持续加码。2017年我国财政卫生支出比重不断加大，对城乡居民基本医疗保险基金的补助及公共卫生支出不断增加。财政部数据显示，2017年1-10月，医疗卫生与计划生育支出12337.0亿元，同比增长12.5%。医疗卫生与计划生育支出占全国一般公共财政预算支出的比重为7.6%，医药健康板块的财政支持力度不断加大。随着财政支持力度的加大，医院端因药品零加成、招标降价等带来的压力将逐步缓解。
二、医药行业2017年政策导向
两票制全面落地，行业影响深远。长期以来，在我国药品流通过程中，药品从生产厂商流通到患者手中要经过层层加价，导致部分药品价格虚高。为了整治药品流通领域存在的问题，2017年1月9日，国家医改办印发《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，标志着“两票制”的正式出台。两票制的推行旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价。截至2017年8月，全国已有25个省、自治区、直辖市正式发布了关于开展药品采购两票制的实施方案。按照国家在《两票制实施意见》中提出的争取于2018年在全国范围推行“两票制”的目标，近期内“两票制”会在更多省市铺开，不少药企也根据新政策开始对其经销体系进行调整。同时，“两票制”除了适用于药企外，在部分省份也已明确同样适用于生产医用耗材的医疗器械企业。
随着国家推行两票制的陆续落地，医药企业的经营开始“换挡”，日渐告别层层加价的过去式，进入降价、提质的“新常态”，绝大多数企业穿越在行业的“阵痛期”之中。制药企业原有渠道也将因两票制被最大幅压缩，从原有的多层级商业渠道变为单一层级的渠道。在103家上市公司发布的中期报告中，42家因两票制调整了销售模式或营销策略。如华润三九2017年中报表示，为面对两票制对传统医药经销模式的冲击，公司将加快处方药业务转型，调整过去以底价为主的业务模式，结合已实施两票制政策地区的实践，逐渐扩大自营业务比重；众生药业也表示，为符合两票制同时便于整合公司资源，将逐步把现有营销业务整合至全资子公司众生医贸经营，使营销工作更专业，更灵活，更聚焦。华兰生物更是在年报中表示，受两票制影响，小经销商受到冲击，采购量减少，造成血制品库存积压。因此，该公司将推动渠道变革，与大型经销商形成联盟、调整二三线城市和三甲医院销售布局等。两票制对行业影响深远，对行业多个主体产生影响。商业配送业务将向全国性和区域性流通龙头集中，行业洗牌加速，集中度进一步提升。
一致性评价不断推进，制药工业去产能加速。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作启动。相关配套政策和指导原则密集出台，参比制剂不明确和临床试验基地匮乏两大影响一致性评价进程的问题也正逐步被解决。针对一致性评价中存在的参比制剂、生物等效性试验、第三方机构等仍存在的问题，2017年4月5日，食药监总局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见；2017年8月25日，食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整；2017年9月20日，食药监总局又发布了《〈关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告〉政策解读》，对社会关注的上述具体问题进行了详细解答。随着相关细则的进一步推出，仿制药一致性评价的推进速度不断加快。
第一批289个需通过仿制药一致性评价药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源，各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。目前进入BE（生物等效性试验）阶段的品种数量迅速增加，其中扬子江、复星医药、中国生物制药等公司BE备案数据较多，且已有超过30个品种完成了BE实验。过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过仿制药一致性评价的工业企业价格压力或有所减少。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
出海势在必行，海外并购加速。纵观全球并购市场，医药产业一直都是热点领域。医药行业属于资金密集型和技术密集型行业，壁垒较高，监管很严，新药研发存在很大的不确定性，通过并购可以分散风险，加快项目推进。有报道显示，瑞士著名医药公司罗氏制药的产品当中，超过80%来自于各种形式并购所形成的庞大产品线。在强生、辉瑞等大型国际医药公司发展壮大的过程中，并购也都发挥着重要的作用。对于我国企业来说，近年来由于国家的医药产业政策频繁出台，对医药行业监管力度日益加大，在医保控费、取消药品加成、“两票制”推行等前提下，整个医药行业开始进入优胜劣汰阶段，一些企业除了加大自身产品国际化之外，还通过收购国外的企业以实现弯道超车。此外，通过企业之间的并购，可以迅速拓宽产品线，进入新领域，解决新药研发耗时过长的问题。
近三年来，中国企业在包括生物制药和医疗器械领域在内的医药领域的跨境并购数量不断增多，2014年上半年的交易数量还在133起，到了2016年上半年、2017年上半年则分为别为2904起和4253起。跨境并购投资服务平台易界的报告也显示，在今年前三季度的中企跨境并购案例当中，医疗健康行业占据了13%，是仅次于制造业的第二大并购热点行业。
2015年是收购海外医疗制药类资产的爆发年，2016年则是全面提速年，2017年并购大趋势不减，各细分领域并购仍很活跃。综合来看，企业海外并购主要是为实现以下三项目的：一是利用海外企业现有业务优势，拓展本企业的业务范围，扩大市场占比，例如我国迄今为止最大的医药海外收购案复星医药收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权，通过此项交易复星医药药品制造业务的国际化进程将进一步加速、注射剂等医药产品的市场占有率将进一步提高。二是为取得新药所有权，占领新药市场，免去药物研发环节，例如南京新百拟以发行股票购买资产的方式向母公司三胞集团收购美国生物医药公司Dendreon全部股权，收购完成后，南京新百将拥有美国FDA批准上市的首个及唯一前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的所有权。三是为了获得先进的产业链，提高企业整体的生产水平和产品质量，例如人福医药全资子公司人福美国与 BLUE RIDGE拟联合收购Rite Dose 100%股权，Rite Dose是美国一家采用Blow-Fill-Seal 技术（“吹瓶—灌装—封口”技术）生产单剂量无菌药剂的制造商。
除海外并购外，我国企业也开始积极探索产品海外上市路径，包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、人福医药等在内的多家企业在美国等国开展了药品注册申请并且相关产品获得了FDA的批文。
参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景预测》
三、医药行业2018年发展趋势分析
各环节监管进一步趋严。2017年底，国家监管当局发出多个文件针对医药行业经营领域现有的问题，做出明确监管规定，2018年行业各环节监管将进一步趋严。针对中成药命名不规范、夸大疗效、误导消费者等情形，2017年11月28日，国家食品药品监督管理总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》，同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。对于已上市中成药，总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
随着“互联网＋医疗”理念不断升级，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。2017年12月22日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。
而针对医药行业虚假夸大疗效和事实的广告，食药监总局也在积极采取行动。2017年9月，国家食药监总局稽查局组织对全国150份报纸和100个电视频道刊播的广告进行监测。其中，天津九安医疗电子股份有限公司生产的“电子血压计（智能臂式）”、宁波佳康生物科技有限公司生产的“中华多宝牌通必顺胶囊”等产品的广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品的适用范围、功能主治，严重欺骗和误导消费者。而针对近来引发争议的莎普爱思公司产品疗效和广告问题，食药监总局也要求该公司对莎普爱思滴眼液进行重新评价。我国食药监监管正在走向全面完善的阶段，从2017年国家食药监总局的一系列行动可以看出，2018年我国医药行业在生产、宣传等各环节监管将进一步趋严。
仿制药加快上市进程。从2017年起，全球原研药将逐步迎来专利到期高峰，国际制药巨头礼来（Eli Lilly）、辉瑞（Pfizer）、武田（Takeda）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与吉利德（Gilead）都将遭遇专利悬崖，这些公司一些支柱产品专利即将失去保护。随着这一批原研药专利到期，国内企业仿制药上市销售的步伐将不断加快。按照行业惯例，仿制药价格通常会是专利药的三分之一，一旦产品上市，售价将显著低于同类型进口药，同时享受进口品牌药已开拓的市场，将取得令人惊喜的销售收入。以康弘药业旗下的单抗重磅产品“康柏西普眼用注射液”为例，该药成功研发后销售业绩不俗，并且获批在美国直接开展III期临床试验，其治疗效果不逊于现有的雷珠单抗和Eylea。2016年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额为1.21亿元，在重点城市公立医院康柏西普占据了老年黄斑变性抗体市场的32.73%，而国内总体市场已近平分秋色的态势。
免疫疗法异军突起。近年来，全球肿瘤药市场急剧扩容，据研究机构统计，到2020年全球肿瘤药市场预计达1500亿美元，肿瘤药花费的年增长率为7.5%-10.5%。在我国国内医院用药市场抗肿瘤药物的销售规模近几年来稳步增长，2016年中国肿瘤药市场销售1069亿元，同比增长10.2%。在抗肿瘤药物市场增长的同时，新疗法也在不断加速上市。2017年年末，肿瘤免疫疗法大放异彩，12月11日，南京传奇生物提交的多发性骨髓瘤CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请；12月13日，信达生物用于治疗霍奇金淋巴瘤的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗；12月21日，药品审评中心受理成都银河生物、北京马力喏生物与四川大学联合申请的治疗淋巴瘤的CAR-T疗法。这一批免疫疗法申请成功，开启了2018年我国免疫疗法的新纪元。肿瘤的CAR-T疗法让肿瘤治疗进入崭新时代，我国已跻身CAR-T研发第一团队，以66项临床试验数量位居第二，目前国内已有多家企业CAR-T 研发项目推进至临床阶段。预计到2020年CAR-T全球血液肿瘤市场有望达117 亿美元，国内血液肿瘤市场有望达111亿元。
行业固定资产投资负增长。国家统计局数据显示，2017年1-10月，医药行业完成投资额4996.0亿元，同比下降3.8%，而上年同期为同比增长8.3个百分点。作为国家政策扶持、投资青睐的行业，医药行业固定资产出现负增长主要有以下原因：一是受以GMP升级、新厂区建设为重点的企业技术改造逐步减少的影响，医药行业固定资产投资增速回落；二是随着国家环保要求的日益趋严，大批医药高污染企业关闭或者停产，企业固定资产投资的意愿下降。
生产情况维持稳定。2017年，随着我国医药外贸的复苏和药品销售市场的好转，在上年低基数效应影响叠加下，原药产量增速出现回升。国家统计局数据显示，2017年1-10月，生产化学药品原药286.3万吨，同比提高2.5%。此外，政策的利好和市场需求带动中医药行业生产有所好转，加之“一带一路”等战略的实施，我国中药类产品出口销售前景看好，中成药产量增速大幅提升。国家统计局数据显示，2017年1-10月，生产中成药303.1万吨，同比增长7.9%。
行业盈利能力持续改善。2017年医药工业整体收入和利润增速同比均有明显改善，扣除低开转高开的影响，2017年行业销售业绩增长依然值得期待。国家统计局数据显示，2017年1-10月，医药行业实现主营业务收入24102.9亿元，同比增长13.1%；医药行业实现利润总额2713.2亿元，同比增长18.2%。此外，1-10月行业利润端增速超出收入端5.1个百分点，企业微观层面的经营持续分化、盈利水平不断提高。
医疗财政支持持续加码。2017年我国财政卫生支出比重不断加大，对城乡居民基本医疗保险基金的补助及公共卫生支出不断增加。财政部数据显示，2017年1-10月，医疗卫生与计划生育支出12337.0亿元，同比增长12.5%。医疗卫生与计划生育支出占全国一般公共财政预算支出的比重为7.6%，医药健康板块的财政支持力度不断加大。随着财政支持力度的加大，医院端因药品零加成、招标降价等带来的压力将逐步缓解。
图表：2017年1-10月医药行业各项运行指标
图表来源：公开资料整理
二、医药行业2017年政策导向
两票制全面落地，行业影响深远。长期以来，在我国药品流通过程中，药品从生产厂商流通到患者手中要经过层层加价，导致部分药品价格虚高。为了整治药品流通领域存在的问题，2017年1月9日，国家医改办印发《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，标志着“两票制”的正式出台。两票制的推行旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价。截至2017年8月，全国已有25个省、自治区、直辖市正式发布了关于开展药品采购两票制的实施方案。按照国家在《两票制实施意见》中提出的争取于2018年在全国范围推行“两票制”的目标，近期内“两票制”会在更多省市铺开，不少药企也根据新政策开始对其经销体系进行调整。同时，“两票制”除了适用于药企外，在部分省份也已明确同样适用于生产医用耗材的医疗器械企业。
随着国家推行两票制的陆续落地，医药企业的经营开始“换挡”，日渐告别层层加价的过去式，进入降价、提质的“新常态”，绝大多数企业穿越在行业的“阵痛期”之中。制药企业原有渠道也将因两票制被最大幅压缩，从原有的多层级商业渠道变为单一层级的渠道。在103家上市公司发布的中期报告中，42家因两票制调整了销售模式或营销策略。如华润三九2017年中报表示，为面对两票制对传统医药经销模式的冲击，公司将加快处方药业务转型，调整过去以底价为主的业务模式，结合已实施两票制政策地区的实践，逐渐扩大自营业务比重；众生药业也表示，为符合两票制同时便于整合公司资源，将逐步把现有营销业务整合至全资子公司众生医贸经营，使营销工作更专业，更灵活，更聚焦。华兰生物更是在年报中表示，受两票制影响，小经销商受到冲击，采购量减少，造成血制品库存积压。因此，该公司将推动渠道变革，与大型经销商形成联盟、调整二三线城市和三甲医院销售布局等。两票制对行业影响深远，对行业多个主体产生影响。商业配送业务将向全国性和区域性流通龙头集中，行业洗牌加速，集中度进一步提升。
一致性评价不断推进，制药工业去产能加速。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作启动。相关配套政策和指导原则密集出台，参比制剂不明确和临床试验基地匮乏两大影响一致性评价进程的问题也正逐步被解决。针对一致性评价中存在的参比制剂、生物等效性试验、第三方机构等仍存在的问题，2017年4月5日，食药监总局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出了明确意见；2017年8月25日，食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整；2017年9月20日，食药监总局又发布了《〈关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告〉政策解读》，对社会关注的上述具体问题进行了详细解答。随着相关细则的进一步推出，仿制药一致性评价的推进速度不断加快。
第一批289个需通过仿制药一致性评价药物的结果需等到2018年才能出炉。考虑到现有临床试验资源，各家公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。目前进入BE（生物等效性试验）阶段的品种数量迅速增加，其中扬子江、复星医药、中国生物制药等公司BE备案数据较多，且已有超过30个品种完成了BE实验。过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过仿制药一致性评价的工业企业价格压力或有所减少。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
出海势在必行，海外并购加速。纵观全球并购市场，医药产业一直都是热点领域。医药行业属于资金密集型和技术密集型行业，壁垒较高，监管很严，新药研发存在很大的不确定性，通过并购可以分散风险，加快项目推进。有报道显示，瑞士著名医药公司罗氏制药的产品当中，超过80%来自于各种形式并购所形成的庞大产品线。在强生、辉瑞等大型国际医药公司发展壮大的过程中，并购也都发挥着重要的作用。对于我国企业来说，近年来由于国家的医药产业政策频繁出台，对医药行业监管力度日益加大，在医保控费、取消药品加成、“两票制”推行等前提下，整个医药行业开始进入优胜劣汰阶段，一些企业除了加大自身产品国际化之外，还通过收购国外的企业以实现弯道超车。此外，通过企业之间的并购，可以迅速拓宽产品线，进入新领域，解决新药研发耗时过长的问题。
近三年来，中国企业在包括生物制药和医疗器械领域在内的医药领域的跨境并购数量不断增多，2014年上半年的交易数量还在133起，到了2016年上半年、2017年上半年则分为别为2904起和4253起。跨境并购投资服务平台易界的报告也显示，在今年前三季度的中企跨境并购案例当中，医疗健康行业占据了13%，是仅次于制造业的第二大并购热点行业。
2015年是收购海外医疗制药类资产的爆发年，2016年则是全面提速年，2017年并购大趋势不减，各细分领域并购仍很活跃。综合来看，企业海外并购主要是为实现以下三项目的：一是利用海外企业现有业务优势，拓展本企业的业务范围，扩大市场占比，例如我国迄今为止最大的医药海外收购案复星医药收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权，通过此项交易复星医药药品制造业务的国际化进程将进一步加速、注射剂等医药产品的市场占有率将进一步提高。二是为取得新药所有权，占领新药市场，免去药物研发环节，例如南京新百拟以发行股票购买资产的方式向母公司三胞集团收购美国生物医药公司Dendreon全部股权，收购完成后，南京新百将拥有美国FDA批准上市的首个及唯一前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的所有权。三是为了获得先进的产业链，提高企业整体的生产水平和产品质量，例如人福医药全资子公司人福美国与 BLUE RIDGE拟联合收购Rite Dose 100%股权，Rite Dose是美国一家采用Blow-Fill-Seal 技术（“吹瓶—灌装—封口”技术）生产单剂量无菌药剂的制造商。
除海外并购外，我国企业也开始积极探索产品海外上市路径，包括华海药业、恒瑞医药、海正药业、人福医药等在内的多家企业在美国等国开展了药品注册申请并且相关产品获得了FDA的批文。
图表：2017年部分医药企业海外并购案例
图表来源：公开资料整理
参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景预测》
三、医药行业2018年发展趋势分析
各环节监管进一步趋严。2017年底，国家监管当局发出多个文件针对医药行业经营领域现有的问题，做出明确监管规定，2018年行业各环节监管将进一步趋严。针对中成药命名不规范、夸大疗效、误导消费者等情形，2017年11月28日，国家食品药品监督管理总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》，同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。对于已上市中成药，总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝” “精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。
随着“互联网＋医疗”理念不断升级，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。2017年12月22日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。
而针对医药行业虚假夸大疗效和事实的广告，食药监总局也在积极采取行动。2017年9月，国家食药监总局稽查局组织对全国150份报纸和100个电视频道刊播的广告进行监测。其中，天津九安医疗电子股份有限公司生产的“电子血压计（智能臂式）”、宁波佳康生物科技有限公司生产的“中华多宝牌通必顺胶囊”等产品的广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，夸大产品的适用范围、功能主治，严重欺骗和误导消费者。而针对近来引发争议的莎普爱思公司产品疗效和广告问题，食药监总局也要求该公司对莎普爱思滴眼液进行重新评价。我国食药监监管正在走向全面完善的阶段，从2017年国家食药监总局的一系列行动可以看出，2018年我国医药行业在生产、宣传等各环节监管将进一步趋严。
仿制药加快上市进程。从2017年起，全球原研药将逐步迎来专利到期高峰，国际制药巨头礼来（Eli Lilly）、辉瑞（Pfizer）、武田（Takeda）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与吉利德（Gilead）都将遭遇专利悬崖，这些公司一些支柱产品专利即将失去保护。随着这一批原研药专利到期，国内企业仿制药上市销售的步伐将不断加快。按照行业惯例，仿制药价格通常会是专利药的三分之一，一旦产品上市，售价将显著低于同类型进口药，同时享受进口品牌药已开拓的市场，将取得令人惊喜的销售收入。以康弘药业旗下的单抗重磅产品“康柏西普眼用注射液”为例，该药成功研发后销售业绩不俗，并且获批在美国直接开展III期临床试验，其治疗效果不逊于现有的雷珠单抗和Eylea。2016年国内重点城市公立医院康柏西普用药金额为1.21亿元，在重点城市公立医院康柏西普占据了老年黄斑变性抗体市场的32.73%，而国内总体市场已近平分秋色的态势。
免疫疗法异军突起。近年来，全球肿瘤药市场急剧扩容，据研究机构统计，到2020年全球肿瘤药市场预计达1500亿美元，肿瘤药花费的年增长率为7.5%-10.5%。在我国国内医院用药市场抗肿瘤药物的销售规模近几年来稳步增长，2016年中国肿瘤药市场销售1069亿元，同比增长10.2%。在抗肿瘤药物市场增长的同时，新疗法也在不断加速上市。2017年年末，肿瘤免疫疗法大放异彩，12月11日，南京传奇生物提交的多发性骨髓瘤CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请；12月13日，信达生物用于治疗霍奇金淋巴瘤的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗；12月21日，药品审评中心受理成都银河生物、北京马力喏生物与四川大学联合申请的治疗淋巴瘤的CAR-T疗法。这一批免疫疗法申请成功，开启了2018年我国免疫疗法的新纪元。肿瘤的CAR-T疗法让肿瘤治疗进入崭新时代，我国已跻身CAR-T研发第一团队，以66项临床试验数量位居第二，目前国内已有多家企业CAR-T 研发项目推进至临床阶段。预计到2020年CAR-T全球血液肿瘤市场有望达117 亿美元，国内血液肿瘤市场有望达111亿元。
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