1、市场供求状况及变动原因
（1）供给状况及变动原因
分子诊断试剂领域的国际巨头，拥有规模、技术和品牌上的优势。但在多个细分领域，国内企业也成为国内市场分子诊断产品的重要供应商，并凭借成本优势和良好的质量品质，与国外品牌展开竞争。
（2）需求状况及变动原因
分子诊断产品市场需求形成及其变动主要受以下几个方面的影响：
参考观研天下发布《2018年中国分子诊断行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
2、行业利润水平变动趋势及其原因
由于分子诊断行业具有巨大市场需求空间，且专业性较强，产品技术水平较高，因此，行业的发展速度较快，行业的平均利润水平较高，尤其是技术和性能占优势的新产品具有更高的盈利性。
市场规模的扩大、研发方面取得的积极成果及生产技术的进步等因素，使得国内企业在产品性能和产销规模方面取得了长足进步，加之国家政策的支持、客户认可度的提高，近年来分子诊断行业内主要企业的盈利水平不断上升。
3、进入行业的主要壁垒
（1）技术壁垒
分子诊断是当代医学发展的前沿科学技术，技术水平是分子诊断行业内企业核心竞争力的重要体现，对企业的发展起着决定性作用，对新进入行业的企业形成较高的壁垒。分子诊断新产品的自主研发过程周期长、产品认证严格，完成整个研发和认证过程需要2-3 年时间；未经认证的产品不能进入医疗机构等下游市场进行销售。因此，新进入企业往往因技术储备不足，导致产品结构单一、盈利能力不足，存活率及产业化率低。
（2）人才壁垒
分子诊断技术上的复杂性、产品更新换代的需要和市场需求的多样性要求企业必须具备较强的研发能力以及为客户提供有效技术支持的能力；相应的，研发和技术人员需要具备医学、生理学、遗传学、药剂学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外，企业还需要具备营销、物流、IT 等方面知识和经验的专业人才，相关人才还要具备分子诊断产品的相关知识。因此，在短期内建立专业化的研发、技术团队以及营销管理团队是行业新进者的障碍。
（3）资金壁垒
分子诊断行业具有高资金投入、高风险的特点，其研发、生产、保存、运输、销售及售后的每一个环节都有较高的资金要求。而高风险主要是来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的产品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。因而，如果没有足够的资金，一方面无法担负企业正常的运营消耗，另外一方面承担不了研发、市场风险。因此，充足的资金储备，是进入分子诊断行业的一个较高的门槛。
（4）准入壁垒
分子诊断行业是医疗器械行业的组成部分，需要符合国家对医疗器械、体外诊断产品生产、经营等方面的法律法规要求。我国对体外诊断试剂的生产、经营企业进行许可（备案）管理，企业需要取得许可证或备案文件；对体外诊断试剂产品分三类进行注册（备案）管理，第二、三类产品需要进行临床试验，产品销售需要取得注册证书或备案文件。此外，相关企业、产品还要符合质量管理的相关要求。新进入者满足准入条件需要一定的过程和时间。
（5）营销壁垒
使用分子诊断产品的客户主要是医疗机构、第三方诊断机构和疾病疫病防控机构。下游客户特别是医疗机构需要对患者的生命健康负责，对产品质量、稳定性要求较高。分子诊断企业在提供产品、服务的过程中需要与医疗机构一道建立与诊断试剂相关的质量控制体系，进而形成密切的合作关系。这种合作关系的稳定性对产品质量有重要影响，因此正常情况下客户不会轻易更换供应商，而是倾向于已建立长期合作关系、具有良好质量和信誉记录的供应商，在短时间内与医院建立信赖关系是行业新进者的较大挑战。
（1）供给状况及变动原因
分子诊断试剂领域的国际巨头，拥有规模、技术和品牌上的优势。但在多个细分领域，国内企业也成为国内市场分子诊断产品的重要供应商，并凭借成本优势和良好的质量品质，与国外品牌展开竞争。
（2）需求状况及变动原因
分子诊断产品市场需求形成及其变动主要受以下几个方面的影响：
| 分子诊断产品市场需求形成及其变动主要影响 |
| 一是经济发展、人民生活水平提高和医疗保障覆盖面扩大带来的对医疗健康诊断服务更加旺盛的需求； |
| 二是随着医疗保健意识的增强，人们日益关注各种传染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响，分子诊断能够更快、更早地发现各类已发生或潜在的疾病威胁而更多地被使用； |
| 三是人口老龄化带来的患病率提高、诊疗需求增加，进一步增加了对分子诊断产品的需求。 |
参考观研天下发布《2018年中国分子诊断行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
2、行业利润水平变动趋势及其原因
由于分子诊断行业具有巨大市场需求空间，且专业性较强，产品技术水平较高，因此，行业的发展速度较快，行业的平均利润水平较高，尤其是技术和性能占优势的新产品具有更高的盈利性。
市场规模的扩大、研发方面取得的积极成果及生产技术的进步等因素，使得国内企业在产品性能和产销规模方面取得了长足进步，加之国家政策的支持、客户认可度的提高，近年来分子诊断行业内主要企业的盈利水平不断上升。
3、进入行业的主要壁垒
（1）技术壁垒
分子诊断是当代医学发展的前沿科学技术，技术水平是分子诊断行业内企业核心竞争力的重要体现，对企业的发展起着决定性作用，对新进入行业的企业形成较高的壁垒。分子诊断新产品的自主研发过程周期长、产品认证严格，完成整个研发和认证过程需要2-3 年时间；未经认证的产品不能进入医疗机构等下游市场进行销售。因此，新进入企业往往因技术储备不足，导致产品结构单一、盈利能力不足，存活率及产业化率低。
（2）人才壁垒
分子诊断技术上的复杂性、产品更新换代的需要和市场需求的多样性要求企业必须具备较强的研发能力以及为客户提供有效技术支持的能力；相应的，研发和技术人员需要具备医学、生理学、遗传学、药剂学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。此外，企业还需要具备营销、物流、IT 等方面知识和经验的专业人才，相关人才还要具备分子诊断产品的相关知识。因此，在短期内建立专业化的研发、技术团队以及营销管理团队是行业新进者的障碍。
（3）资金壁垒
分子诊断行业具有高资金投入、高风险的特点，其研发、生产、保存、运输、销售及售后的每一个环节都有较高的资金要求。而高风险主要是来自两个方面，一是研究开发失败的风险，二是市场风险，即研制出来的产品适应面不够广泛，市场容量太小，或者产品寿命周期太短，导致投资难以收回。因而，如果没有足够的资金，一方面无法担负企业正常的运营消耗，另外一方面承担不了研发、市场风险。因此，充足的资金储备，是进入分子诊断行业的一个较高的门槛。
（4）准入壁垒
分子诊断行业是医疗器械行业的组成部分，需要符合国家对医疗器械、体外诊断产品生产、经营等方面的法律法规要求。我国对体外诊断试剂的生产、经营企业进行许可（备案）管理，企业需要取得许可证或备案文件；对体外诊断试剂产品分三类进行注册（备案）管理，第二、三类产品需要进行临床试验，产品销售需要取得注册证书或备案文件。此外，相关企业、产品还要符合质量管理的相关要求。新进入者满足准入条件需要一定的过程和时间。
（5）营销壁垒
使用分子诊断产品的客户主要是医疗机构、第三方诊断机构和疾病疫病防控机构。下游客户特别是医疗机构需要对患者的生命健康负责，对产品质量、稳定性要求较高。分子诊断企业在提供产品、服务的过程中需要与医疗机构一道建立与诊断试剂相关的质量控制体系，进而形成密切的合作关系。这种合作关系的稳定性对产品质量有重要影响，因此正常情况下客户不会轻易更换供应商，而是倾向于已建立长期合作关系、具有良好质量和信誉记录的供应商，在短时间内与医院建立信赖关系是行业新进者的较大挑战。
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