相关市场调研报告《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
（1）行业技术特点和技术水平
体外诊断产品行业具有高技术水平、知识密集、多学科交叉综合等特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、医学、化学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。
由于我国体外诊断行业起步将晚，国内体外诊断行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距。但是，近年来，由于下游需求的高速增长和国内科研水平的上升，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距与国外企业逐步缩小。
①生化诊断产品的技术水平
生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等医院的常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分。生化诊断具有技术成熟、操作简便、分析时间短、检验成本低等特点。
经过三十余年的发展，生化诊断产品已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，整体技术水平已基本达到国际同期水平，基本宣告进口替代的完成。未来生化诊断技术发展主要着重于原有检测项目产品品质的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。在原有检测项目产品品质的提高方面，溯源能力对于以开放系统为主的生化诊断领域尤为重要。开放系统经过溯源、室间质评或临床标本的比对，并建立相应的标准作业程序文件后，其检验结果的准确性和可比性将显著提升。
在新检测项目的开发方面，由于胶乳增强免疫比浊等技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。同时，一些新的技术，如治疗药物检测（TDM）、酶法和均相免疫分析等技术，开始使用生化诊断的方法。
②免疫诊断产品的技术水平
免疫诊断是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度（标记物有同位素、酶、化学发光物质等），包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等，对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、药物等物质进行检验，其中甲状腺功能、肿瘤标记物、胰岛素、贫血标记物、激素类和常见传染病等的常规性商业测试占据了免疫检测大部分市场。
免疫诊断技术中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）四类技术为主要代表。整体技术正朝着更快、更灵敏、更加用户友好型及低成本检测系统的方向发展。目前国外主流市场以化学发光为主，国内市场中则是化学发光和酶联免疫并存的格局，从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断产品。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品将引领免疫诊断细分市场的快速增长。
（2）行业经营模式
由于体外诊断产品具有的多样性、复杂性和客户需求的差异化特性，国内体外诊断行业中现存在两类主流的经营模式，即直销模式及经销模式。
直销模式，即由体外诊断产品厂商直接面对终端需求，向终端用户提供体外诊断产品及服务。目前，仅有少量国内体外诊断产品制造商采用直销为主的业务模式。
经销模式，即体外诊断产品厂商不直接面向终端用户，而是通过将产品销售给下游经销类客户或综合服务商，再由其实现产品的最终销售。
由于体外诊断产品具有多样性、复杂性和客户需求的差异化等特性，逐步形成了生产功能与流通、服务功能分离的行业格局，即生产企业通常不直接面对终端市场，而是通过经销商等流通企业实现销售。
目前，国内市场上，罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立、东曹、希森美康、富士等国际知名品牌，以及主要的体外诊断生产企业，包括九强生物、美康生物、安图生物、利德曼等国内生产企业，均主要采用经销模式开展业务。
体外诊断行业终端用户主要为以医院检验科为主的各类医学实验室，具有用户数量众多、分布广泛且具有较强专业性的显著特点。为了充分开拓市场、挖掘各地区客户的潜在需求，体外诊断行业在发展过程中，逐步形成了生产与流通、服务分离的局面，行业内出现了大量专业经营体外诊断产品的经销商与服务商。
（3）区域性特点
体外诊断产品终端消费用户主要为医院检验科、第三方医学实验室、体检中心等，市场需求与医疗事业发展和医疗保健支出水平联系紧密。从全球来看，欧美等发达国家的体外诊断产品需求远高于发展中国家的需求；从国内来看，人口密集、经济发达的地区以及医疗服务水平较高的各省一线、二线城市的体外诊断产品需求强于次发达地区。体外诊断产品的终端市场存在一定的区域性特征。
（4）周期性特点
体外诊断产品行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此不会像其他传统行业那样因受宏观经济影响而呈现出明显的周期性特征。随着医疗保障水平的整体提升及人们医疗健康意识的不断提高，行业呈现出稳步增长趋势。
因此，作为医疗行业子行业的体外诊断产品行业在宏观经济不景气的环境下能够保持增长，呈现出较强的抗周期性特征。
（5）季节性特点
通常来说，由于气温变化等原因，秋冬季节的就诊人数相对较多。受终端需求市场影响，体外诊断产品的销售呈现出一定的季节性特征，四季度的销售规模相对较高。
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