2017年影响中国体外诊断行业发展的有利与不利因素

2017-04-18 06:15

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（1）有利因素

①医疗改革构成长期利好，产业政策保障行业发展

2009年4月，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立”和“开发生产适合我国国情的医疗器械”的目标。

2012年3月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。

2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。

随着医疗改革的逐步实施，我国医疗保障体系愈加完善，我国医疗保健水平也得到很大提升。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的推进将启动广阔的农村医疗消费市场，体外诊断试剂的需求也将快速增加；长期来看，医疗改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对体外诊断行业的长期利好。近年来，国家陆续出台鼓励和支持体外诊断行业发展的产业政策。

2010年10月，工信部、卫生部、食药监总局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出要推进医疗器械核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产品、掌握核心技术、达到国际先进水平、年销售收入超过1,000万元的企业；2012年1月，科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达到2,000亿元。

2015年6月，发改委出台《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，提到要重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械领域研发的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。

此外，自2014年起，国家食药监总局逐步加强对IVD行业的监管，陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，提高IVD行业的质控标准和进入门槛，凸显规模企业的研发优势、质量优势、合规优势，提高龙头企业在合规环境下的综合竞争力。

②医保覆盖面扩大、人口老龄化进程加快提升行业需求

根据国家卫计委数据3显示，我国卫生总费用从2000年的4,587亿元增加到2014年的35,379亿元，人均医保费用从2000年362元增长至2014年的2,587元。一方面，医保覆盖面扩大、医保支付水平提高以及城乡医保逐步统一推动医疗费用的上升，人均医疗保健支出处于逐年稳步提高的发展状态，推动体外诊断产品的市场扩张；另一方面，21世纪前20年是中国人口快速老龄化阶段，平均每年将增加近600万老年人口。到2020年，国内老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%。老年人常见病、慢性病及改善生活质量等医疗服务需求升级，将进一步促进对体外诊断产品的需求。此外，个性化诊疗方案和体检的需求出现给予体外诊断产品巨大的市场空间。

体外诊断行业的下游主要为各级医院、第三方医学实验室、体检机构和血站等机构，其中，三级医院和二级医院为体外诊断产品的主要市场。随着新医改政策的逐步落实、医疗保障体系的不断完善和各级政府对医疗机构的资金投入，二级以下医院市场将会启动，体外诊断产品的需求会极大提升，将促进体外诊断行业的持续高速发展。

③装备制造业水平提高为行业发展提供技术保障

装备制造业作为高技术载体以及生产力转化桥梁，是为国民经济行业提供技术装备的战略性产业，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。装备制造业的自主创新能力不断加强，技术水平尤其是机电一体化、精密制造等领域的整体技术水平持续提升为体外诊断设备的研发和生产奠定技术支持和提供技术保障。

（2）不利因素

①国外企业在市场占据主导地位

我国体外诊断行业市场化程度高，国外体外诊断产品可以全面参与国内市场的竞争。多年来，国外巨头企业，如罗氏、贝克曼等，依靠其领先的技术水平、稳定的产品质量等优势，在国内的中高端市场上始终占据主导地位，国内产品主要依靠价格优势在中低端市场上与国外品牌竞争。

未来不排除国外巨头利用其在大型高端体外诊断设备的研发上的丰富技术和经验以及凭借其资金优势和品牌优势，通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，进入中低端体外诊断市场，将会给我国本土体外诊断企业带来强大的竞争压力。

此外，国内厂商在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。

②行业集中度低，研发创新能力不足

体外诊断行业在我国属于新兴产业，产业化发展相对滞后。由于发展时间较短，虽然行业内企业数量众多，但规模普遍较小。同时，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。

体外诊断行业是技术推动型产业，国内企业的研发与生产能力相对薄弱。由于研发体系落后、高水平的研发人员缺乏，国内体外诊断企业的研发创新能力也受到制约。在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外现有产品的情况较多。

资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（YS）。