2017年我国体外诊断行业基本情况概述

相关市场调研报告《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》

         体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行收集、制备及检测，对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。

         体外诊断是一个系统的工程，其中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，体外诊断产品包括仪器、试剂、校准品和质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，并和校准品的比较来判断人体的生理状态。

         按照体外诊断方法学，体外诊断产品主要包括临床化学检验类、临床免疫学检验类、血液学检验类、体液检验类等，具体情况如下：

         按照仪器与试剂的搭配方式，体外诊断产品可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统即一台仪器可使用不同厂商生产的生化诊断试剂，封闭式系统要求同一品牌的仪器和试剂配套使用。

         此外，《体外诊断试剂注册管理办法》对体外诊断试剂按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类体外诊断试剂实行产品备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

         为了保证检验结果的有效性和可靠性，体外诊断检测系统需要达到高标准的精密度和准确度，体外诊断仪器具有较高的技术含量，涉及检验医学、实验统计学、机械、光学、电子信息等多种学科领域。

         与其他大型医疗诊断设备相比，体外诊断设备具有购置价格低、使用频率高、维护保养和技术服务要求高等特点。需要由制造商或经销商提供专业配套服务，包括对实验室检验人员的专业培训来帮助其掌握体外诊断设备的规范操作方式，体外诊断设备安装、调试、维修、保养等服务等。

         此外，体外诊断仪器需要配套诊断试剂使用。体外诊断试剂品项众多，需要与校准品、质控品等众多耗材配套使用，且具有效期短、存储运输条件要求高等特点，要求制造商或经销商应当具有快速响应的专业冷链仓储和物流体系，以保证配送供货的快速及时和产品质量安全。

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