国内生物医用材料产业、技术现状和发展趋势

       导读：国内生物医用材料产业、技术现状和发展趋势。三个集聚区已分别占全行业企业总数的21.02%，销售额的80%以上（中国经济信息网，2010中国行业年度报告系列之医疗器械）。

       经过近十年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段，其概况及主要特点如下：

       （1）产业高速发展

       2008~2010年我国生物医用材料的复合增长率高达30%，远高于国际市场的22%，2010年市场销售额已近100亿美元，保守估计2015年和2020年年销售额可分别达到370亿美元和1355亿美元，所占世界市场份额可从6.5%快速提升至12%和22%，10年内成长为世界第二大生物医用材料市场（图1）。

                                          数据来源：中国报告网整理

       驱动我国生物医用材料产业高速发展的主要因素是：①人口老龄化。我国60岁以上的老龄人口持续攀升，2010年已占总人口的13.26%；2015年将攀升至15%，达2亿。人体组织和器官均具有一定的寿命。人口老龄化将导致对生物医用材料的需求增加。②由于交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤增加。2010年我国创伤住院人数已达总住院人数的第四位，交通事故造成的死亡人数已达创伤死亡总人数的第一位。③经济持续增长，人民生活水平提高、健康意识增强，以及生活方式及疾病变化，特别是医改政策的实施，表1为我国城镇和农村家庭医疗费用支出情况，表2为我国糖尿病人数增加情况。④行业技术创新能力和技术层次提升，促进产业向价值链上游转移。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%，骨创伤器械65%实现国产化等。

                                                     数据来源：中国报告网整理

       （2）国际市场地位不断提高

       2010年我国医疗器械进出口总额已从2006年的105.52亿美元增长到2010年的226.56亿美元，年复合增长率高达21.05%，其中进口额从36.81亿美元增长至79.57亿美元，出口额从68.71亿美元增长至146.99亿美元，进、出口年复合增长率分别达16.53%和16.67%，出口额已占医疗器械总销售额的大约58%，出口国家和地区达217个，出口的低值医用耗材已占全球医用耗材市场份额的60%~70%（图2）。

                                                   数据来源：中国报告网整理

       （3）科学、技术创新能力和产业技术层次快速提升

       作为生物医用材料产业基础的“中国生物材料科学与工程”成功地登上了世界舞台，显著标志是四年一次的世界生物材料大会第九次大会于2012年6月在我国成都举行。近十年来我国已初步形成以国家工程（技术）研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的，包括200余个单位的生物医用材料科技创新体系；研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿，从跟踪、仿制开始进入原始创新。据统计，1999~2008年在44种SCI收录的生物医学工程期刊上，我国学者发表的第一作者论文已居11个国家中的第三位，年复合增长量名列16个国家和地区的第一；2010年在“Biomaterials”、“J.BiomedicalMaterialsResearch”（美、日、澳学会联合会刊）、“MaterialsScience:MaterialsinMedicine”（欧洲学会会刊）“、Interface”（英皇家学会期刊）上发表的论文数均名列第一；2003~2007年在世界15个国家和地区医疗器械专利优先权获得量排名第五。与此相应，一批国际生物医用材料前沿产品，如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。一些原为进口品垄断市场的中高端产品近年来逐步实现了国产替代（表3）。

                                                                                             数据来源：中国报告网整理

       产品进口替代后，国产品价格通常低于进口品的30%~50%。

       （4）区位优势形成

       我国已经形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主，包括有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，特别是骨科器械和牙科器械等；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产，在医用高分子耗材、医用金属及植入器械等方面具有优势。三个集聚区已分别占全行业企业总数的21.02%，销售额的80%以上（中国经济信息网，2010中国行业年度报告系列之医疗器械）。此外成都–重庆地区是新兴的产业集聚区，在组织诱导性材料、表面改性植入器械以及采血、储血（液）和输血器械方面具有优势。

       （5）多元（品种）化生产的龙头企业已开始萌生

       2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成，其中90%以上均为中小企业，年销售额大于1亿元的企业占企业总数不到1%，国内排名前10位的医疗器械企业所占行业市场份额仅18.45%，而国际排名前25位的公司占有全球市场份额的75%，行业集中度差，但与2005年国内排名前10位的公司仅占市场份额8.5%相比，情况正在逐步好转。通过拓宽和延伸产品生产线、兼并其他企业和扩展海外市场，国内一些有实力的公司已开始实施多元化，即多品种生产，公司销售额复合增长率大大提高，近十家生物医用材料生产企业已在证券市场上市，一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现。

       （6）管理日趋规范和完善生物

       医用材料的使用直接关系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其临床应用关注的首要问题。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量，国务院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局制定了一系列规章和规范性文件，努力完善产品标准、市场准入及上市后监督管理规范，并尽量使之与国际接轨，促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。

       为完善生物医用材料产品标准确保产品质量，国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会，负责标准的制订和修订，已制订和颁布医疗器械行业标准629个、国家标准157个，特别是在组织工程化产品质量控制方面，我国已发布8个标准，和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标准化组织（ISO）成员，享有直接参与对口国际标准草案投票的权利，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。

       医疗器械检测机构是行政管理的技术支撑。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达50家，基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。为确保产品质量的安全性和可靠性，从2008年起，国家食品药品监督管理总局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系，使产品标准和生产质量管理符合国际规范，确保产品的质量和安全有效。

       通过一系列措施的颁布和执行，我国生物医用材料的监督管理日趋规范，并正在加速与国际接轨。

       《中国海洋生物医药行业市场分析及投资前景评估报告（2014-2018）》由中国报告网生物医药行业分析专家领衔撰写，主要分析了生物医药行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对生物医药行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的生物医药行业数据分析，帮助客户评估生物医药行业投资价值。