美国生物类似药市场起步较晚 FDA目前仅通过2个G-CSF仿制药品种 未来长效产品替代空间会非常大

         导读：美国生物类似药市场起步较晚  FDA目前仅通过2个G-CSF仿制药品种  未来长效产品替代空间会非常大。FDA目前仅通过2个G-CSF仿制药品种。2012年8月，FDA批准Teva公司的G-CSF类生物类似药Granix上市，成为首个在美国上市的仿制版G-CSF。

         参考《2017-2022年中国OTC药品市场发展态势及十三五投资价值评估报告》

         美国生物类似药市场起步较晚，目前短效生物仿制药仅上市2个

         FDA目前仅通过2个G-CSF仿制药品种。2012年8月，FDA批准Teva公司的G-CSF类生物类似药Granix上市，成为首个在美国上市的仿制版G-CSF； 2015年3月，FDA批准Sandoz公司的Zarxio上市，不同于Granix，Granix享受生物仿制药待遇，享受适应症外推，由于Neupogen有6个适应症，这意味着sandoz的Granix，只需要获批一个适应症，就可以享受其他的适应症。但是Granix通用名filgrastim后面加了sndz的后缀，表示暂时没有享受可替换性的待遇，因此只享受了一半的生物类似药待遇。短效G-CSF生物药Neupogen®有6种适应症，长效G-CSF生物药Neulasta®仅有1种适应症（暂不考虑新增放疗适应症）。

         美国地区，短效G-CSF的两个仿制药价格为原研的80%，两年替代率已经达到30%。

         Granix作为BLA获批，通用名为tbo-filgrastim，尽管没有享受生物类似药适应症外推的待遇，但是2013年上市以来销售良好，目前销售额接近2亿美金，Zarxio享受了适应症外推的待遇，上市第二年销售额超过1亿美金，保持高速增长。对比之下，Neupogen作为原研药在2013年销售开始下滑，预计美国市场今年实现大约6亿美金销售额。

         长效版市场 50 亿美金，预计 F-627 未来与 2 家竞争对手共同分享市场

         我们预计F-627未来与2家企业(原研Amgen、SPPI)共同分享50亿美金的长效G-CSF市场，未来市场空间很大。对于未来的市场份额，我们的分析如下：

         如果参考上面短效产品-Zarxio和Granix占到美国市场30%的情况，长效产品的替代空间会非常大，但是F-627作为新型长效剂型，有些不同于的短效生物类似药抢占市场的地方： Zarxio和Granix在抢占短效生物类似药时替换原研比较容易，而F-627需要做一定的学术推广。

         对于需要学术推广的新缓释剂型抗肿瘤药，在历史上也有这样的案例，我们选择参照Eligard在亮丙瑞林市场份额达到20%的案例，我们认为F-627理论上也会做到比较大的市场空间。

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