2017年中国医药制造行业进入壁垒分析

        导读：2017年中国医药制造行业进入壁垒分析。医药制造行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，药品从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量时间和资金。

        参考《2017-2022年中国生物医药产业园市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》

        医药制造行业是高技术、高风险、高投入的行业。一般情况下，药品从研究开发、临床实验、试生产、科研成果产业化到最终产品销售的整个过程要经历诸多的审批和试验，花费大量时间和资金。药品研发需要很高的技术水平和资金投入，这需要制药企业具备资金、人才和设备等各方面条件。医药行业的行业壁垒主要体现在以下几个方面：

        1、行业准入壁垒

        我国医药制造行业受到国家药监局的严格管制，存在较高的准入壁垒。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地的省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房及设施及卫生环境、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构及人员及必要的仪器设备、具有保证药品质量的规章制度。该法规同时规定，药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合药品GMP的要求进行认证，药品生产企业必须按照药品GMP组织生产。

        2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为我国药品GMP最新修订版开始实施，对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求，进一步提高了药品生产企业的准入门槛。

        2、技术积累及知识产权保护壁垒

        医药制药行业是知识密集、技术含量高的新兴产业，自主研发能力是制药企业最重要的核心竞争力之一。药品研发对企业技术开发能力要求非常高，需要长时间的积累。在我国开发一项创新药物需要经过长时间的临床前研究、临床试验和药品监督管理部门的审查，从开始临床前研究到新药获批的所需时间一般超过10年。

        我国对药品生产企业进行知识权保护。创新药物受到《药品注册管理办法》、《专利法》等法律法规的保护。《专利法》中规定，发明专利权的专利权期限为20年。药品研发成果一般会申请发明专利，如新化合物、生产工艺等均可以申请发明专利。发明专利一旦获得国家知识产权局专利局授权，即可获得自申请日起20年的专利权保护。

        《药品注册管理办法》对批准生产的新药设立最多5年的新药监测期，新药监测期内的新药，国家药监总局不再受理其他申请人同品种的新药申请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

        3、人才壁垒

        药品研发、生产、销售等领域对人才的需求较高，在新产品注册、生产质量控制、生产环节管理、市场研究、市场开发等环节均需要大量的药学技术人员、生产技术人员等专业人才，以及一些具有专业背景的复合型人才。特别是药品研发领域，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有更高的要求。而新进入医药制造行业的企业，很难在短时间内大规模建设专业人才队伍，因此人才也是医药制造行业的进入壁垒之一。

        4、资金壁垒

        随着我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药制造企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大，特别实在研发、生产、销售、环保等方面，存在较高的资金壁垒。在研发方面，成功研发一项创新药需要大量的资金投入。在生产设施方面，药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备依赖进口，企业还需要建设符合GMP的厂房，费用昂贵。

        2011年，原国家药监局发布新版GMP，对药品生产技术要求更是大幅提高，制药企业需按此标准增加更多投入改造相关现有生产设施。在销售方面，企业需在市场推广与销售队伍建设过程中投入大量资金，研发的新药才能够在较短时间内占领市场。

        5、环保壁垒

        环保方面，根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护―十二五‖科技发展规划》，医药制造行业属于重污染行业，制药企业需要投入一定资金用以建设环保设施以满足相关环保规定，若防治污染设施没有建成或者没有达到国家标准，将被责令停产并处罚款。

        国家环保总局颁布的《制药行业水污染排放标准》于2008年8月1日开始施行，并于2010年7月1日开始在全行业全面实施，进一步提高了医药企业污染物的排放标准，增加了医药企业的环保成本。

        6、品牌认可度壁垒

        医药产品与居民的生命健康息息相关，在消费过程中，人们普遍会选择购买知名度高、质量好的产品。新建医药制造企业的产品往往需要经历较长时间才能获得医生、患者的认可。因此，医药制造企业品牌的市场认可度也是医药制造行业的重要进入壁垒。目前全球产品最畅销、收入最高的医药制造企业，例如强生、辉瑞、诺华制药、罗氏、默沙东、赛诺菲等均是通过长期的药品制造经营，培育了知名的企业品牌，获得良好的市场认可。

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