国内临床串联质谱（LC-MS/MS）集中在新生儿筛查和维生素检测领域。美国串联质谱商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等，各自占比比较均衡，中国新生儿筛查占了最主要的市场，根据我们草根调研，可能超过70%的份额，其次是维生素检测。我们认为造成这种差距的主要原因在于中国的LDT（实
优生优育等政策有望推动新生儿筛查项目的逐步增加。在美国，新生儿筛查是强制的（30 种疾病强制筛查），除非家长出于宗教原因拒绝检测，2012年6月美国疾病预防控制中心报告中显示，美国每年400万新生儿中有98%的人接受筛查。欧洲只有少数国家明确要求做新生儿筛查，比如西班牙、法国、意大利等。我国在 1994 年颁布的《母婴保健法》中就提到在全国逐步推广新生儿筛查，目前全国范围新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症两项足跟血筛查属于免费项目，部分地区（北京、广州等）已有4项免费（先天性甲减、苯丙酮尿症、葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症和听力筛查）。
LC-MS/MS 在新生儿筛查上较传统方法学更准确、成本更低。传统新生儿筛查方法包括细菌免疫、放免、酶免、时间分辨荧光等，单次仅能检测一种疾病，相较于一次可同时检测多种疾病的质谱法来说，操作更复杂、耗时长，且单个样本检测成本高；从收费上看，虽然国家对部分疾病检测采取免费形式，但是加上 40+项自费筛查项目，实际收费在 100-1000 元与等，而质谱法国内并未有统一收费，只在部分省市有定价，其中江苏省每次收费在180元左右，上海市在300元左右，重庆市接近500元左右。
参考观研天下发布《2018-2023年中国临床试验行业市场发展现状调研与未来商机研究报告》
获 CFDA 认证企业少，占据先发优势企业有望率先分享近 30 亿蓝海市场。2007年全国平均筛查率达到39%，2010年超过50%，我们预计当前筛查率已经达到90-100%，但主要是常规筛查方法。中国每年新生儿数量大约在1600万，假设90%采用质谱法进行筛查，按照终端平均200元/次的单价，则新生儿质谱筛查的潜在市场空间为28.8亿元。
维生素检测，质谱法有望成为最优检测方法学。维生素检测中应用较为广泛的就是维生素D检测。维生素D是一类脂溶性维生素，属固醇类衍生物，是包括人类在内的高等动物生命必需的重要营养素。
维生素D主要的生理功能是调节体内钙、磷代谢并维持血浆钙、磷水平稳定，参与个体牙齿和骨骼的正常生长发育，目前临床上发现维生素 D 与多种疾病相关，包括骨科疾病（佝偻病、软骨病等）、免疫系统疾病（包括I型糖尿病、肺结核等）。
LC-MS/MS 可准确定量 D2 和 D3 浓度，有望成为维生素 D 检测的金标准。维生素D主要包括五种化合物，分别为维生素D1、D2、 D3、D4和D5，其中最重要的是D2和D3，维生素D2需要从食物摄取，而 D3 主要从皮肤和阳光接触合成，D3 在人体内的作用是 D2 的 3 倍以上，从代谢时间上看，D2 需要 24-48 小时代谢，而 D3吸收代谢较快，只需要4-6小时就可以从肾脏排出。传统免疫方法学无法准确区分维生素的分型，仅能检测出维生素 D 的总含量，贸然作出诊断或治疗，容易出现维 D 中毒或治疗无效的情况；而 LC-MS/MS特异性好，可以同时分别定量D2和D3的单一浓度，实现最有效的临床诊断。
市场前景大，暂无明确的单独项目管理办法。国内质谱法检测维生素多为一类注册或备案，相关企业包括济南英盛、复星长很、可力梅塔和迪安诊断等，目前终端并未明确质谱法的单独收费，普通维生素D检测价格根据与同级别医院情况，在50-100元与等，由于针对人群为普通人，如果纳入常规体检菜单中，检测量有望实现高速增长，未来市场的想象空间大。
图：LC-MS/MS 临床常用领域新生儿遗传代谢病检测
优生优育等政策有望推动新生儿筛查项目的逐步增加。在美国，新生儿筛查是强制的（30 种疾病强制筛查），除非家长出于宗教原因拒绝检测，2012年6月美国疾病预防控制中心报告中显示，美国每年400万新生儿中有98%的人接受筛查。欧洲只有少数国家明确要求做新生儿筛查，比如西班牙、法国、意大利等。我国在 1994 年颁布的《母婴保健法》中就提到在全国逐步推广新生儿筛查，目前全国范围新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症两项足跟血筛查属于免费项目，部分地区（北京、广州等）已有4项免费（先天性甲减、苯丙酮尿症、葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症和听力筛查）。
图：中美新生儿筛查相关政策情况
LC-MS/MS 在新生儿筛查上较传统方法学更准确、成本更低。传统新生儿筛查方法包括细菌免疫、放免、酶免、时间分辨荧光等，单次仅能检测一种疾病，相较于一次可同时检测多种疾病的质谱法来说，操作更复杂、耗时长，且单个样本检测成本高；从收费上看，虽然国家对部分疾病检测采取免费形式，但是加上 40+项自费筛查项目，实际收费在 100-1000 元与等，而质谱法国内并未有统一收费，只在部分省市有定价，其中江苏省每次收费在180元左右，上海市在300元左右，重庆市接近500元左右。
参考观研天下发布《2018-2023年中国临床试验行业市场发展现状调研与未来商机研究报告》
表：新生儿筛查与同方法学对比
获 CFDA 认证企业少，占据先发优势企业有望率先分享近 30 亿蓝海市场。2007年全国平均筛查率达到39%，2010年超过50%，我们预计当前筛查率已经达到90-100%，但主要是常规筛查方法。中国每年新生儿数量大约在1600万，假设90%采用质谱法进行筛查，按照终端平均200元/次的单价，则新生儿质谱筛查的潜在市场空间为28.8亿元。
表：CFDA 批准用于新生儿筛查的注册证情况
维生素检测，质谱法有望成为最优检测方法学。维生素检测中应用较为广泛的就是维生素D检测。维生素D是一类脂溶性维生素，属固醇类衍生物，是包括人类在内的高等动物生命必需的重要营养素。
维生素D主要的生理功能是调节体内钙、磷代谢并维持血浆钙、磷水平稳定，参与个体牙齿和骨骼的正常生长发育，目前临床上发现维生素 D 与多种疾病相关，包括骨科疾病（佝偻病、软骨病等）、免疫系统疾病（包括I型糖尿病、肺结核等）。
表：维生素D 与疾病的相关性
LC-MS/MS 可准确定量 D2 和 D3 浓度，有望成为维生素 D 检测的金标准。维生素D主要包括五种化合物，分别为维生素D1、D2、 D3、D4和D5，其中最重要的是D2和D3，维生素D2需要从食物摄取，而 D3 主要从皮肤和阳光接触合成，D3 在人体内的作用是 D2 的 3 倍以上，从代谢时间上看，D2 需要 24-48 小时代谢，而 D3吸收代谢较快，只需要4-6小时就可以从肾脏排出。传统免疫方法学无法准确区分维生素的分型，仅能检测出维生素 D 的总含量，贸然作出诊断或治疗，容易出现维 D 中毒或治疗无效的情况；而 LC-MS/MS特异性好，可以同时分别定量D2和D3的单一浓度，实现最有效的临床诊断。
市场前景大，暂无明确的单独项目管理办法。国内质谱法检测维生素多为一类注册或备案，相关企业包括济南英盛、复星长很、可力梅塔和迪安诊断等，目前终端并未明确质谱法的单独收费，普通维生素D检测价格根据与同级别医院情况，在50-100元与等，由于针对人群为普通人，如果纳入常规体检菜单中，检测量有望实现高速增长，未来市场的想象空间大。
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