2016年中国医药行业技术水平、经营模式、行业特征及进入壁垒分析

          导读：2016年中国医药行业技术水平、经营模式、行业特征及进入壁垒分析。化学制药行业对技术水平具有较高的要求，化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国化学制药行业保持较快发展速度，但行业内大量企业仍存在质量控制水平低、药品附加值低、工艺技术落后、生产设备陈旧等问题。

          参考《2017-2022年中国医药产业运营格局态势及十三五发展机会分析报告》

          （一）、行业技术水平

          化学制药行业对技术水平具有较高的要求，化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前北美、西欧等国的一流化学制药企业掌握着较先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势。我国化学制药行业保持较快发展速度，但行业内大量企业仍存在质量控制水平低、药品附加值低、工艺技术落后、生产设备陈旧等问题。我国的化学制药企业正在利用自身的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂、仿制研究等方式抓紧吸收消化先进工艺技术、革新工艺水平、提高技术标准。

          但是由于化学制药企业长期依赖仿制、创制能力不足、研发过程不够规范、资金压力大等原因，我国新药研发水平与发达国家差距仍较大，大部分化学合成药创新能力较弱，以仿制为主。同时传统模式的药品研发仍以政府直属的科研机构和高等院校为主，研究主体与市场脱节、立题依据不充分、成果转让机制不成熟，使得新药研发不能带来较好的经济效益。

          化学制药行业结构不合理的问题长期存在，国家制定各种政策加快产业结构调整。从产品结构上，推动基本药物生产企业的兼并重组、资源向优势企业集中，同时加快自主知识产权药物产业化、培育具有国际竞争优势的专利到期药新品种。从技术结构上，提高行业标准、扶优扶强，有利于龙头企业。从区域结构上，形成符合国际标准的“长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地，中西部地区发展专业性生产基地，承接产业转移。从出口结构上，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，从而推动整个制药行业向国际化和集约化发展。

          （二）、行业特有的经营模式

          医药行业经营模式的特殊性主要体现在准入条件及销售模式上。

          医药企业实行严格的市场准入制度。医药生产企业需要取得国家食品药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、GMP 证书、药品注册批件等许可证书才能开展经营活动。医药流通企业需取得国家食品药品监督管理部门颁发的 GSP 证书。

          根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号），列入国家基本药物目录的药品，按照国家基本药物制度规定执行。对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网采购。对于其他药品，医药生产企业则主要通过经销模式进行销售。

          （三）、行业的周期性、区域性和季节性特征

          医药行业作为需求刚性特征最为明显的行业之一，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。

          （四）进入本行业的主要壁垒

          1、行业准入壁垒

          药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康，为确保用药安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，在行业准入、生产经营等方面制定了一系列严格的法律、法规及行业标准，以加强对医药行业的监管。

          药品生产企业在生产药品前必须取得 CFDA 颁发的《药品生产许可证》并获得药品批准文号，所有药品及原料药的生产需要符合 GMP 要求。原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局（FDA、TGA、EDQM、HSA 等）核发的认证证书。该类认证对公司生产设备、流程工艺、内控体系等的要求严格、定期现场审计。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入标准。

          2、资金壁垒

          医药行业属于资本密集型，具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发从前期的临床前研究、临床试验、中试生产到产业化生产，平均需要 8~10 年，且要投入大量的人力物力，投资回收期较长。药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化，医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高，如GMP 厂房建设费用昂贵，没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时，医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。

          因此，从研发、生产到下游市场，大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。

          3、技术壁垒

          医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。新药的开发严重依赖于企业的研发平台以及研究人员的技术水平，需要长时间积累，药品一旦研发成功并产业化将形成较高的技术壁垒，一定时期内在市场上具有垄断优势，缺乏相应技术积累的公司很难在短时间内占领市场。

          资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（YS）。