血管造影是一种介入检测方法，指在透视控制下通过导管向血管内注射造影剂，以X线快速连续摄影将在血管内流动的造影剂形态、分布及血流动力学情况显示并记录下来，以准确地反应血管病变的部位和程度的检测方法。按照技术原理分类，常见的血管造影技术包括CT血管造影、磁共振血管造影及数字减影血管造影。血管造影设备由C形臂、导管床、控制装置、高压发生装置、X射线源组件、成像系统组成。
近年来，我国血管造影设备行业市场规模呈增长态势。根据数据显示，2018年，我国血管造影设备行业市场规模为51.5亿元，较上年同比增长10%；2019年，我国血管造影设备行业市场规模为57.8亿元，较上年同比增长12.2%。
一、 优势分析
（1）相较于其他血管成像技术，血管造影具有成像清晰、成像噪声少及X射线剂量低等优点，能对心血管、脑血管、主动脉、腹部脏器血管、盆腔血管、四肢血管等全身各部位血管进行造影成像，且能指导医师对病变部位的进行介入治疗。
（2）传统的血管造影存在有创伤且易产生局部并发症和复杂部位的血管影像难以辨认两大缺点，随着设备技术迭代升级，血管造影朝数字化方向发展，并已成为临床疾病诊断和鉴别的重要手段。
二、 劣势分析
我国血管造影设备行业起步较晚，与飞利浦、西门子及通用医疗等跨国企业相比，本土企业研发能力相对薄弱，加之产业配套资源落后，国产血管造影设备在市场竞争中处于不利地位，在一定程度上对行业的发展造成影响。
根据数据显示，2018年，我国血管造影设备行业主要参与者中，飞利浦、西门子、通用医疗等外资企业市场份额分别达到35%、30%、29%，东芝、万东医疗等本土企业市场份额仅分别为3%、2%。
三、 机遇分析
（1）我国心血管疾病高发，疾病诊断及介入治疗需求增长，血管造影检查市场需求持续增长。
根据数据显示，现阶段我国心血管疾病患病人数约为2.9亿人，其中脑卒中约1300万，冠心病约1100万，肺源性心脏病约500万，心力衰竭约450万，风湿性心脏病约250万，先天性心脏病约200万，高血压约2.45亿。
根据数据显示，我国主动脉介入手术量由2015年的1.9万台增长至2019年的3.5万台。
根据数据显示，我国外周动脉介入手术量由2015年的7.5万台增长至2019年的11.8万台。
（2）近年来，我国出台相关政策刺激血管造影设备行业发展。政策主要方向包括支持生产企业进行创新研发和大型医用设备配置放权。
支持生产企业进行创新研发方面：为了加强核心部件和关键技术攻关，加快中国医疗器械领域创新链和产业链整合，促进中国数字诊疗装备技术水平于与国际接轨，科技部出台《国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项》，并分别于2016年、2017年、2018年组织启动相关项目70项、71项及29项，其中2017年由东软医疗及联影医疗承担的血管造影设备相关项目立项并获得财政资金支持。
大型医用设备配置放权方面：2018年4月，经过国务院批准并发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，X线数字减影血管造影系统被调整出乙类大型医疗管理目录，意味着医院采购血管造影设备不再需要配置证，可自主进行采购，带动血管造影设备行业发展。
四、 威胁分析
血管造影设备属于Ⅲ类医疗器械，易受政策因素影响，行业发展风险包括产品注册风险和政策变更风险。
（1）产品注册风险：在中国，医学影像设备生产企业必须在国家级药监局办理《医疗器械产品注册证》。血管造影设备属于Ⅲ类医疗器械，该类设备上市需要在医疗机构进行临床试验，经历较长的审批流程。其他国家及地区对血管造影设备的市场准入均有严格的规定和管理，给本土生产商开拓海外市场增加难度。
（2）政策变更风险：由于血管造影设备价格昂贵，相关部门对大型医用设备实行配置许可管理，严格控制医疗机构采购相关设备。此外，为促进高端医疗器械行业发展，相关部门出台一系列政策法规，如《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》等，若相关政策变更，将对相关行业的企业发展造成直接影响。
相关行业分析报告参考《2021年中国血管造影设备市场分析报告-市场竞争格局与未来趋势预测》。
血管造影技术分类
数据来源：公开资料整理
近年来，我国血管造影设备行业市场规模呈增长态势。根据数据显示，2018年，我国血管造影设备行业市场规模为51.5亿元，较上年同比增长10%；2019年，我国血管造影设备行业市场规模为57.8亿元，较上年同比增长12.2%。
2015-2019年我国血管造影设备行业市场规模及增速
数据来源：公开资料整理
一、 优势分析
（1）相较于其他血管成像技术，血管造影具有成像清晰、成像噪声少及X射线剂量低等优点，能对心血管、脑血管、主动脉、腹部脏器血管、盆腔血管、四肢血管等全身各部位血管进行造影成像，且能指导医师对病变部位的进行介入治疗。
血管造影优势
数据来源：公开资料整理
（2）传统的血管造影存在有创伤且易产生局部并发症和复杂部位的血管影像难以辨认两大缺点，随着设备技术迭代升级，血管造影朝数字化方向发展，并已成为临床疾病诊断和鉴别的重要手段。
数字化血管造影设备技术发展方向
| 方向 |
具体内容 |
| 降低辐射剂量 |
通过对X线球管、数字探测器、图像重建软件、多模态影像融合等技术的改进，实现在低辐射剂量情况下确保成像质量 |
| 基于影像学的FFR技术应用 |
通过常规的诊断性X线血管造影获得FFR数值，其过程无创，且在冠脉造影过程中实施，可以降低医疗费用 |
| 融合增强显示技术 |
融合增强现实技术，实现手术导航，医生可在头戴式显示器上看到真实的解剖三维图像，应用3D数据库进行高级可视化 |
数据来源：公开资料整理
二、 劣势分析
我国血管造影设备行业起步较晚，与飞利浦、西门子及通用医疗等跨国企业相比，本土企业研发能力相对薄弱，加之产业配套资源落后，国产血管造影设备在市场竞争中处于不利地位，在一定程度上对行业的发展造成影响。
根据数据显示，2018年，我国血管造影设备行业主要参与者中，飞利浦、西门子、通用医疗等外资企业市场份额分别达到35%、30%、29%，东芝、万东医疗等本土企业市场份额仅分别为3%、2%。
2018年我国血管造影设备主要生产企业市场份额
数据来源：公开资料整理
三、 机遇分析
（1）我国心血管疾病高发，疾病诊断及介入治疗需求增长，血管造影检查市场需求持续增长。
根据数据显示，现阶段我国心血管疾病患病人数约为2.9亿人，其中脑卒中约1300万，冠心病约1100万，肺源性心脏病约500万，心力衰竭约450万，风湿性心脏病约250万，先天性心脏病约200万，高血压约2.45亿。
我国心血管疾病患病人数
数据来源：公开资料整理
根据数据显示，我国主动脉介入手术量由2015年的1.9万台增长至2019年的3.5万台。
2015-2019年我国主动脉介入手术量及增速
数据来源：公开资料整理
根据数据显示，我国外周动脉介入手术量由2015年的7.5万台增长至2019年的11.8万台。
2015-2019年我国外周动脉介入手术量及增速
数据来源：公开资料整理
（2）近年来，我国出台相关政策刺激血管造影设备行业发展。政策主要方向包括支持生产企业进行创新研发和大型医用设备配置放权。
支持生产企业进行创新研发方面：为了加强核心部件和关键技术攻关，加快中国医疗器械领域创新链和产业链整合，促进中国数字诊疗装备技术水平于与国际接轨，科技部出台《国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项》，并分别于2016年、2017年、2018年组织启动相关项目70项、71项及29项，其中2017年由东软医疗及联影医疗承担的血管造影设备相关项目立项并获得财政资金支持。
2017年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项（节选）
| 项目编号 |
项目名称 |
项目牵头承担单位 |
中央财政经费 |
项目实施周期 |
| 2017YFC010 9100 |
低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系统研制 |
沈阳东软医疗系统有限公司 |
1,732万元 |
4 |
| 2017YFC010 9200 |
新型低剂量数字减影血管造影（DSA）X射线成像系统及临床应用技术 |
上海联影医疗科技有限公司 |
1,750万元 |
4 |
数据来源：公开资料整理
大型医用设备配置放权方面：2018年4月，经过国务院批准并发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，X线数字减影血管造影系统被调整出乙类大型医疗管理目录，意味着医院采购血管造影设备不再需要配置证，可自主进行采购，带动血管造影设备行业发展。
2018年我国大型医用设备配置许可管理目录主要内容
| 分类 |
首台（套） 价格 |
具体情况 |
| 甲类：卫健委负责配置管理 |
>3,000万元 |
重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统、高端放射治疗设备 |
| 乙类：省级卫计委辅助配置管理 |
1,000-3,000 万元 |
X线正电子发射断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、64排及以上X线计算机断层扫描仪、直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
数据来源：公开资料整理
四、 威胁分析
血管造影设备属于Ⅲ类医疗器械，易受政策因素影响，行业发展风险包括产品注册风险和政策变更风险。
（1）产品注册风险：在中国，医学影像设备生产企业必须在国家级药监局办理《医疗器械产品注册证》。血管造影设备属于Ⅲ类医疗器械，该类设备上市需要在医疗机构进行临床试验，经历较长的审批流程。其他国家及地区对血管造影设备的市场准入均有严格的规定和管理，给本土生产商开拓海外市场增加难度。
（2）政策变更风险：由于血管造影设备价格昂贵，相关部门对大型医用设备实行配置许可管理，严格控制医疗机构采购相关设备。此外，为促进高端医疗器械行业发展，相关部门出台一系列政策法规，如《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》等，若相关政策变更，将对相关行业的企业发展造成直接影响。
威胁我国血管造影设备行业发展的因素分析
数据来源：公开资料整理（zlj）
相关行业分析报告参考《2021年中国血管造影设备市场分析报告-市场竞争格局与未来趋势预测》。
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
