2017年中国兽用疫苗行业进入壁垒分析

导读：2017年中国兽用疫苗行业进入壁垒分析。兽用疫苗关系到动物食品的卫生安全与公共卫生安全，并且兽用疫苗的研发、生产、经营过程涉及到病毒、细菌等病原体，因此生产经营需要获得国家管理部门的严格审批。

参考《2016-2022年中国流感疫苗产业竞争现状及十三五未来前景分析报告》

       1、政策准入壁垒

       兽用疫苗关系到动物食品的卫生安全与公共卫生安全，并且兽用疫苗的研发、生产、经营过程涉及到病毒、细菌等病原体，因此生产经营需要获得国家管理部门的严格审批。

       根据农业部《兽用生物制品经营管理办法》规定，国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，并对定点生产企业实行动态管理。因此，口蹄疫疫苗生产企业需进入农业部《重大动物疫病疫苗生产企业名录》，且需取得《兽药 GMP证书》、《兽药生产许可证》和产品批准文号后方可进行生产。同时，根据《关于加强未通过 GMP 检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》规定，自 2006年 1 月 1 日起，各地将对未通过兽药 GMP 检查验收的兽药生产企业进行查封，责令其停止一切生产活动并注销全部产品批准文号、吊销生产许可证。根据农业部 2016 年《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划（征求意见稿）》，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业除符合《兽药生产质量管理规范》规定条件外，同时其生产车间、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施应达到生物安全三级防护水平，2021年8月15日前未达到本规划规定的条件，撤销兽药产品批准文号。

       2、品牌和市场进入壁垒

       由于兽用疫苗质量和性能直接关系到养殖户的经济效益，所以养殖户在选择疫苗产品时会比较谨慎。一般来说，疫苗产品一经采用不会轻易更换。而养殖户为了保障防疫免疫效用，也会选择品牌知名度高、口碑好的企业产品。因此新进入行业的竞争者需要一个较长时期来树立品牌。

       3、技术壁垒

       兽用疫苗的技术含量较高，政府对兽用疫苗的研发和监管也较为严格。根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》，农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。新兽药产品研发完成后，还需向农业部相关部门申请并取得新兽药注册证书，方可申请该产品的生产批准文号进行生产和销售。企业若研发具有自主知识产权的新兽药产品需投入大量的时间、人力、物力，难度较大，一般从开始研发到获得生产批文至少要经历 5-7 年甚至更长的周期。取得新兽药注册证书的相关疫苗新产品具有一定时间的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产或者进口该产品。新产品研发能力是企业获取先发优势，保持行业领先地位的关键因素。

       此外，国内各大高校和科研机构在新产品研发方面本身具备了天然的竞争优势，为了尽可能降低研发风险，行业内企业积极探讨与各大高校及科研机构的合作模式，发展产学研合作体系。因此，不具备上述研发能力或合作条件的行业内企业将很难获得行业领先地位。

       4、资金壁垒

       国家实施兽药 GMP 认证后，对企业生产疫苗涉及的生产厂房、设备、清洁生产和人员培训等均提出了明确的要求，以此来确保疫苗质量的稳定性和可靠性，减少药品生产过程中的污染。

       政府在强制免疫生物疫苗招标过程中，往往采用赊销的形式，每年年底统一付款，前期需要相关企业垫付营运资金。此外，兽用疫苗产品保质期相对较短，对企业在日常经营过程中的仓储和运输要求也较高。所以对于新进入行业的竞争者而言，存在较高的资金壁垒。 

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