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2019年我国IVD行业市场规模持续扩大 POCT领域增速最快

        IVD,也被称为体外诊断,国际上把它作为医疗器械行业的一个独立分支。IVD主要是指对人体样本如体液、血液、组织等进行检测的试剂、仪器,通过它们获取诊断信息,进而来判断疾病或机体功能。

        我国的IVD行业开始于20世纪80年代,近年来不断向前发展。目前临床医学上80%以上的疾病诊断都可依赖IVD来完成,其在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥着重要的作用。IVD按检验方法来划分,主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、微生物诊断、细胞学诊断等,其中生化、免疫、分子是IVD主要的三大领域。

IVD主要检测方法

方法

细分领域

应用范围

优点

缺点

生化诊断

/

测定生化指标、机体功能指标

技术成熟、成本低

定性检测、检测范围有限

免疫诊断

放射免疫

内分泌学、传染病领域以及临床免疫上的应用

灵敏度高、简便

放射性污染、易出现假阳性

酶联免疫

传染性疾病、肿瘤、内分泌、血型等

技术成熟、成本低

操作复杂、耗时长

胶体金

乙肝、妊娠、HIV

简单、快速

灵敏度不高、检测范围有限

荧光免疫

病毒、细菌等

简便、选择性强

对仪器要求高

时间分辨荧光

病毒、肿瘤、多肽

灵敏度高、速度快

对仪器要求高

板式化学发光

传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等

成本低、无污染:

灵敏度较管式低

管式化学发光

传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等

精确度高、灵敏度高、自动化、无污染

成本高

分子诊断

基因测序

基因图谱、产前检测、科研院所等

信息全面准确,检测通量大

耗时长、成本高

PCR

病毒、细菌检测

简便快捷、灵敏度高

检测通量小、大片段基因不适用

原位杂交

基因图谱、病毒检测

便捷、成本低

精确度较低

基因芯片

疾病诊断、新药研发、药物筛选

简单、准确

检测通量小

资料来源:互联网

        在全球市场中,IVD行业已成为医疗器械行业中最大的细分领域,据数据显示,在全球医疗器械行业中IVD占比已达到了13%,目前全球IVD行业正保持着4.79%的年复合增长速度。同时随着全球人口基数的不断增长,慢性病、肿瘤等发病率的不断提高,全球IVD市场规模将进一步扩大。

全球医疗器械行业细分领域占比 

数据来源:国际统计年鉴

        从全球IVD行业的市场规模来看,近年来全球IVD市场规模较为稳定增长。据Evaluate MedTech统计数据显示,2015年全球IVD行业市场规模约为588亿美元,2018年市场规模增至684亿美元左右。

        参考观研天下发布《2020年中国(IVD)体外诊断市场分析报告-市场深度调研与投资前景研究

2015-2018年全球IVD行业市场规模统计情况
 
数据来源:Evaluate MedTech

        具体从我国IVD行业发展来看,与发达国家相比,我国IVD行业起步较晚,行业整体技术水平与欧美发达国家相比还存在着较大差距。不过近年来,随着我国人口老龄化进程得到不断加快、居民收入不断增长,目前IVD产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。截至2017年,我国IVD市场规模已达到了159.6亿元,初步测算2018年我国IVD市场规模达183.6亿元;预计2016-2021年我国IVD市场将保持15%的年均增速,2021年IVD试剂市场规模将达279亿元左右。

2016-2021年中国IVD市场规模统计情况及预测
 
数据来源:药监局

        从我国IVD细分市场来看,目前免疫诊断、生化诊断和POCT所占的市场份额最大,其中免疫诊断所占市场份额最高,达35%,其次是生化诊断,所占市场份额为23%;POCT所占的份额则为12%。

2018年IVD细分市场占比
 
数据来源:药监局

        具体来看,目前免疫诊断是最为主流的检测方式,也是IVD行业中占比最大的细分领域,其市场增速达20%,略高于IVD行业整体增速;从生化诊断领域来看,我国生化诊断在国内起步较早,但增速较低,增速仅为7%;POCT则是IVD行业的新兴细分领域,其检测时间短、对环境和使用者要求低,能满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景,增速达到了25%,较高于IVD行业的整体增速。

2018年IVD各细分领域增速
 
数据来源:药监局

资料来源:药监局,观研天下(LSM)整理,转载请注明出处

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