参考观研天下发布《2018年中国化学发光免疫诊断市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》
国产化学发光技术较进口差距比较大
从表我们可以看出，国产化学发光技术落后进口约 10 年时间，虽然这 10 年里进口厂家技术平台上没有显著改进，但是总体性能经过临床校正已远优于国产技术。比较化学发光技术，通常从仪器自动化程度、抗原抗体质量、发光技术这三个环节来判断。
1.仪器自动化程度：进口设备大部分都实现了模块化，可以加入到检验实验室流水线中操作，典型如雅培和贝克曼。国产设备目前只有新产业和迈瑞实现模块化，其他主要是单机版。总体上国产设备的故障率也高于进口设备。
2.抗原抗体：优质的抗原抗体材料是检测性能的核心所在。目前国内厂家现在最大的一个难题，性能比较好的原材料的采购都是来自于国外。由于传染病领域的抗体相对人源更容易研发和生产，我们可以看到国产厂家一般选择传染病检测试剂作为首发项目。
3.发光技术：国产厂家大部分采用酶促法，且是其中性能略差一些的 HRP-鲁米诺发光系统，使用吖啶酯方法厂家不多，且规模仍比较小。我们重点关注迈克生物，其在 2016H1 半年报中披露，以吖啶酯为发光底物的直接化学发光免疫分析仪 I3000已完成研发，正在申报注册。
国产化学发光短期增速可能会显著下滑，但仍保持较高增长2011 年国产设备上市以前，进口厂家凭借垄断优势，全自动化学发光免疫分析仪以上百万的价格销售至医院，或由经销商承诺高额的年使用量才能投放使用，因而主要是在大型三级医院使用，二级及以下医院使用极少。随着 2011 年新产业打破垄断上市以来，国产化学发光迅速填补空白的二级以下医院市场，过往 5 年高速增长，到 2016 年 H1 迈克生物和安图生物管式化学发光仍然保持了 80%以上的高增长。
另一方面，我们可以看到龙头企业增速随着规模扩大、以及二级医院市场的逐渐饱和，增速逐级下滑，像深圳新产业试剂销售达到 5 亿元以后销售增速放缓至35%-40%的区间。
我们预计 2017 年国产化学发光行业增速可能进一步放缓，预计将下滑至 40%，仍是一个非常高的水平，主要逻辑来自三个方面：
1.空白市场逐渐饱和：前期维持国产化学发光试剂高速增长的二级及以下的医院市场趋于饱和。三级尤其是大型三甲医院的进口替代难度大，在没有政策外力等因素刺激下，短期难以加速。
2.高的增长基数：国产化学发光龙头企业已初具规模，进一步高速增长的难度加大，除非实现大规模进口替代。
3.化学发光试剂竞争性降价和政策性降价：这是 IVD 行业目前普遍面临的问题，由于医保控费和卫生支出增速下滑，检验项目收费不断压低；同时随着竞争厂家的增多，行业毛利率逐渐下滑。
国产 CLIA 未来看点在直接化学发光技术的成熟，大规模进口取代才成为可能
IVD 市场是一个非常典型的技术驱动型市场，不断升级的技术满足不断提高的检验需求。短期看，国产化学发光的仪器性能和试剂品质都在不断完善和提升，满足二级以下基层医院需求没有问题，但对于大型三甲医院检验质量的要求，暂时比较吃力。
在实际操作过程中，国产厂家选择一两个独有项目先把设备投放进入三甲医院，然后通过产品性能的改善逐步取得检验科的信任，逐渐增加检验项目，但要争取到量比较大的核心项目（如肿瘤标志物、甲状腺功能等）难度极大。
同时大部分国产厂家都认识到直接法更具优势，在以吖啶酯为底物的直接化学发光技术和电化学发光技术上投资布局，未来国产化学发光技术仍有进一步提升的空间。国产直接化学发光技术进一步完善和成熟后，进口替代进程有望提速。
国产化学发光技术较进口差距比较大
从表我们可以看出，国产化学发光技术落后进口约 10 年时间，虽然这 10 年里进口厂家技术平台上没有显著改进，但是总体性能经过临床校正已远优于国产技术。比较化学发光技术，通常从仪器自动化程度、抗原抗体质量、发光技术这三个环节来判断。
1.仪器自动化程度：进口设备大部分都实现了模块化，可以加入到检验实验室流水线中操作，典型如雅培和贝克曼。国产设备目前只有新产业和迈瑞实现模块化，其他主要是单机版。总体上国产设备的故障率也高于进口设备。
2.抗原抗体：优质的抗原抗体材料是检测性能的核心所在。目前国内厂家现在最大的一个难题，性能比较好的原材料的采购都是来自于国外。由于传染病领域的抗体相对人源更容易研发和生产，我们可以看到国产厂家一般选择传染病检测试剂作为首发项目。
3.发光技术：国产厂家大部分采用酶促法，且是其中性能略差一些的 HRP-鲁米诺发光系统，使用吖啶酯方法厂家不多，且规模仍比较小。我们重点关注迈克生物，其在 2016H1 半年报中披露，以吖啶酯为发光底物的直接化学发光免疫分析仪 I3000已完成研发，正在申报注册。
国产化学发光短期增速可能会显著下滑，但仍保持较高增长2011 年国产设备上市以前，进口厂家凭借垄断优势，全自动化学发光免疫分析仪以上百万的价格销售至医院，或由经销商承诺高额的年使用量才能投放使用，因而主要是在大型三级医院使用，二级及以下医院使用极少。随着 2011 年新产业打破垄断上市以来，国产化学发光迅速填补空白的二级以下医院市场，过往 5 年高速增长，到 2016 年 H1 迈克生物和安图生物管式化学发光仍然保持了 80%以上的高增长。
另一方面，我们可以看到龙头企业增速随着规模扩大、以及二级医院市场的逐渐饱和，增速逐级下滑，像深圳新产业试剂销售达到 5 亿元以后销售增速放缓至35%-40%的区间。
我们预计 2017 年国产化学发光行业增速可能进一步放缓，预计将下滑至 40%，仍是一个非常高的水平，主要逻辑来自三个方面：
1.空白市场逐渐饱和：前期维持国产化学发光试剂高速增长的二级及以下的医院市场趋于饱和。三级尤其是大型三甲医院的进口替代难度大，在没有政策外力等因素刺激下，短期难以加速。
2.高的增长基数：国产化学发光龙头企业已初具规模，进一步高速增长的难度加大，除非实现大规模进口替代。
3.化学发光试剂竞争性降价和政策性降价：这是 IVD 行业目前普遍面临的问题，由于医保控费和卫生支出增速下滑，检验项目收费不断压低；同时随着竞争厂家的增多，行业毛利率逐渐下滑。
国产 CLIA 未来看点在直接化学发光技术的成熟，大规模进口取代才成为可能
IVD 市场是一个非常典型的技术驱动型市场，不断升级的技术满足不断提高的检验需求。短期看，国产化学发光的仪器性能和试剂品质都在不断完善和提升，满足二级以下基层医院需求没有问题，但对于大型三甲医院检验质量的要求，暂时比较吃力。
在实际操作过程中，国产厂家选择一两个独有项目先把设备投放进入三甲医院，然后通过产品性能的改善逐步取得检验科的信任，逐渐增加检验项目，但要争取到量比较大的核心项目（如肿瘤标志物、甲状腺功能等）难度极大。
同时大部分国产厂家都认识到直接法更具优势，在以吖啶酯为底物的直接化学发光技术和电化学发光技术上投资布局，未来国产化学发光技术仍有进一步提升的空间。国产直接化学发光技术进一步完善和成熟后，进口替代进程有望提速。
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