全球农药进口国登记制度分析

       参考中国报告网发布《2017-2022年中国农药行业市场发展现状及十三五市场竞争态势报告》

       农药是特殊的化工产品，农药进出口也不同于一般的化工品，世界各国都有相应的农药进出口管理规定。任何农药产品在进口之前都必须依法取得登记，农药登记是世界各国农药管理的核心措施，国际上农药管理日趋严格，登记要求越来越高。出口登记的关键是提供有效的技术资料，以证明登记产品的有效性和安全性（对人、有益生物和环境）。常见的登记资料包括：产品化学资料（理化性质、产品组成等），安全性（毒理学和环境毒理/生态毒理学资料），药效，代谢、残留和环境归宿，制造过程和质量控制，包装和标签，其他资料（包括由中国政府农药主管部门提供的法定文件，还有产地证明等）。其中，药效和残留资料一般需要在对方国家通过试验获得，其他资料可在国内获得，或委托国外实验室获得。

       不同国家进口农药登记管理制度有所区别，对农药登记资料的要求内容及呈送的格式都不完全相同，需要的时间和费用也差别很大。有些国家对大部分资料都要求提供实验室完整报告；有些国家仅对某些重要资料（如毒理、药效、原药组成等）要求提供完整报告，其他资料可以提供已发表文献，或仅有叙述，或提供资料即可；还有些国家对重要的资料要求提供由GLP报告（Good LaboratoryPractice，良好实验室规范）。

       鉴于各国登记要求及登记费用的差别，我国农药出口企业针对不同国家选择的登记方式也不同，按登记主体不同，主要包括合作登记与自主登记两类。

        （1）合作登记

       合作登记指由农药出口企业提供相关技术数据，协助国外进口商以其名义申请登记，登记证由境外进口商持有，农药出口企业作为生产商或供应商在进口国家获得备案，进口商必须按照登记载明的来源进口农药。合作登记下农药出口企业无法以自有品牌销售，但登记费用较低，且风险较小。根据农药类型及进口商所在国的农药监管法律制度的不同，具体分以下两种模式：

       ①制剂进口及大部分国家、地区（如美国、欧洲、南美等）的原药进口，进口商不仅需要各自就进口农药进行登记，而且应当就不同来源的同一农药产品分别进行登记。

       ②部分国家、地区（如印度、澳大利亚）对进口原药登记手续实行简化程序，来源于同一生产商的同一原药产品，仅需要有一家进口商进行进口农药来源登记，其他进口商均可进口同一来源的原药产品。

       （2）自主登记

       自主登记指由出口农药企业直接在进口国申请并取得产品登记，登记证由出口农药企业持有，自主登记完成后出口企业在登记国可使用自有品牌销售产品。

       不同国家对农药登记资料要求的内容及呈送的格式都不完全相同，按登记要求高低可分为以下三大类：

       欧盟各国、美国、日本、韩国等登记要求最高，取得登记需要3-4年，全部或绝大部分资料要求提供原始报告，而且要求GLP报告，导致登记费用较高、登记时间较长。

       拉丁美洲（巴西、阿根廷），澳大利亚和新西兰、俄罗斯等国家登记要求中等，取得登记需要2-3年，非洲部分国家如肯尼亚也要求较高，这些国家登记时一部分资料要求提供原始实验报告，有些项目要求GLP报告。

       非洲小国如加纳以及亚洲大部分发展中国家要求较低，一般不需要提供原始实验报告，但马来西亚、泰国等国家要求部分试验报告。

       2、进口国同类产品的竞争格局

       我国农药主要出口至南美、东南亚及非洲等地区。南美主要有巴西、阿根廷、墨西哥；东南亚主要有马来西亚、泰国、印尼。其中，东南亚及拉美等国家大多属于发展中国家之列，国内自身农药工业基础较为薄弱，尤其是高效安全、经济环保型农药品种历来严重依赖进口，长期处于全球化工巨头的掌控中。

       我国出口农药品种多为专利过期的仿制农药产品，具有质量好、价格低、供应稳定等优势，受到境外进口商的广泛认可。出口产品类型包括原药以及大包装制剂，作为国外农药制剂生产商的原药供应商，一般不与当地制剂厂商进行直接的竞争。

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