2017年中国基因检测行业发展现状与未来前景分析 一、绪论 随着医学技术日益成熟,医学成本逐年降低,民众对健康的重视程度越来越高,信息传播也越来越便捷,曾经在课本和科

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2017年中国基因检测行业发展现状与未来前景分析

字体大小: 2017-11-22 16:57  来源:中国报告网

中国报告网提示: 一、绪论 随着医学技术日益成熟,医学成本逐年降低,民众对健康的重视程度越来越高,信息传播也越来越便捷,曾经在课本和科

    一、绪论

    随着医学技术日益成熟,医学成本逐年降低,民众对健康的重视程度越来越高,信息传播也越来越便捷,曾经在课本和科学杂志上看到的“基因检测”“基因测序”等词对普通大众来说已经非常熟悉。著名影星安吉丽娜.朱莉做完基因检测后,发现自己有87%患乳腺癌的几率和50%患卵巢癌的几率,她勇敢地进行了预防性的双侧乳腺切除术,这个由公众人物引发的热点事件也使基因检测更加火爆,利用高通量测序技术开展基因检测已逐渐成为一种主流方式。

    全球基因检测行业发展迅速,中国作为一个由56个民族组成,拥有13亿8271万人口(截止2016年,不包括香港、澳门、和台湾省以及海外华侨人数)的大国,在人类基因大数据采集与分析方面具有得天独厚的优势,在政府政策支持和“大众创业、万众创新”的浪潮下,基因检测行业在中国蓬勃发展。

    二、基因检测行业发展历程

    (一)基因检测定义

    基因检测:指通过基因芯片等方法对被测者细胞中的DNA分子进行检测,并分析被检测者所含致病基因、疾病易感性基因等情况的一种技术。目前基因检测的方法主要有:荧光定量PCR、基因芯片、液态生物芯片与微流控技术等。【1】

    基因检测可以诊断疾病,也可以用于疾病风险的预测。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。目前有1000多种遗传性疾病可以通过基因检测技术做出诊断。

    (二)基因检测与传统体检的区别

    传统的医疗检测手段是针对疾病的具体症状或已有病变进行检测。现代科学的发展促进了医疗检验手段的进步,可以深入细微之处对疾病进行纵向或横向的剖析。大家都知道,人体的基本组成部分是细胞,如果可以对细胞展开一种实质的剖析,就可以找到疾病产生的根源。如癌症是人体细胞发生突变并大量复制的结果。

    以癌症为例,一般医疗检测手段是要看身体是否已经有癌细胞存在,而对于没有产生癌变但已经具有风险的细胞却无从得知。通过基因检测完全可以准确地告诉你,未来某个生命时段是否存在发生某种疾病的可能性或机率,给你一个预警通知,以便及早采取有效的防病措施。

    (三)基因检测的起点

    1、国外基因检测的起点

    基因检测技术起源于1994年,美国率先在一些人群中开展肠癌基因筛检。 1995年,英国实施基因筛检制度,主要针对结肠癌、乳腺癌、早老性痴呆等疾病进行筛检。1998年,美国正式启动基因芯片计划,基因筛检更加快速、简便。

    随着人类基因组计划完成,人类对自身遗传信息的了解和掌握有了前所未有的进步。从最初第一代Sanger测序为代表的直接检测技术和以连锁分析为代表的间接测序技术,到2005年以Illumina的Solexa技术和ABI公司的SOLiD技术为表示的新一代测序(Nxet-Generation Sequencing,NGS)相继出现,分子水平的基因检测技术平台不断发展和完善。基因检测效率不断提高,时间明显缩短,检测手段有了革命性的变化。另一方面,基因测序成本更是从2001年的1亿美元降低到如今的1000美元,进一步推动了基因检测技术向着大规模、商业化方向发展。

    2、国内基因检测的起点

    1990年美国政府批准并拨专款30 亿美元启动“人类基因组计划”,前后有六国参与此项计划。中国于1999 年参与,这标志着中国在生物基因科技方面与世界先进水平同步。2000年6月26日“人类基因组计划”草图绘制完毕,中、美、日、德、法、英六国科学家联合公布“人类已经进入基因时代”。两天后(28日),六国元首专门为此发表了声明。随后世界很多国家的首脑都表示:“人类基因组序列是全人类的共同财富,是为全人类造福的最伟大科技。

    2000年陕西超英临床病理研究院权威的生物科技机构正式开始进行“疾病易感基因检测”工作,近十几年来,基因检测广受欢迎,检测人数每月都以300%以上的速度递增,目前已逐渐成为我国全新又非常重要的健康预防手段。

    中国科技部在2005年正式立项《中国人口健康基因检测科学社会工程》项目,希望在全国广泛宣传和推广基因检测工作。项目指出:“人类基因组计划的实施和分子生物技术的发展,已经形成了可用于产业化和社会化服务的成熟的检测技术和设备。生物基因领域众多基因和疾病、基因和健康间的科学发现和成果亟待转化为现实生产力,服务于社会大众【2】。企业参与科技创新,与科技界联手,实现科技成果的转化,共同为国民经济的发展做贡献,已经成为全社会的共识。
    参考观研天下发布《2018-2023年中国基因检测行业运营现状与投资规划研究分析

    (四)出台政策

    2015年6月8日,国家发改委发布了《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号),通知中第二条重点强调“充分发挥基因检测等新型医疗技术以及现代中药在疾病防治方面的作用,提升群众健康保障能力。一是支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构,采取网络化布局,率先建设30个基因检测技术应用示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化”【3】。

    2015年3月5日,《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要(草案)》“战略性新兴产业发展行动”中提出“加速推动基因组学等生物技术大规模应用”【4】。

    2017年1月,国家发改委正式印发了《“十三五”生物产业发展规划》(发改高技〔2016〕2665号)中指出“以个人基因组信息为基础,结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息,整合不同数据层面的生物学信息库,利用基因测序、影像、大数据分析等手段,在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。对特定患者量身设计最佳诊疗方案,在正确的时间、给予正确的药物、使用正确的剂量和给药途径,达到个体化治疗的目的”【5】。明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标。

    随后,各地政府也出台相关政策。海南省于2017年印发了《海南省人民政府办公厅关于支持基因检测技术应用的意见》。湖南省于2015年印发了《湖南省促进基因检测技术应用若干政策(试行)》的通知。2015年贵州省政府印发了《支持基因检测技术应用政策措施(试行)》的通知。此外,福建省、广东省、陕西省在相关会议或文件中提到了对基因检测行业的支持与肯定。我国基因检测行业在各级政府的政策引导和支持下蓬勃发展。

    三、基因检测行业现状

    (一)国内外基因检测行业规范现状

    1、国际基因检测行业规范现状

    据统计,截至2015年12月3日,全球共有1068家临床机构和670家实验室提供的55125个基因检测项目,涉及4472种相关疾病。国外基因检测服务开展较早,目前市场已经非常成熟,此外,国外基因检测行业已经相对规范,如美国病理学家协会(CAP)和美国医学遗传学与基因组学学会(ACMG)等都专门针对高通量基因测序的临床应用提出要求。【6】

    2、国内基因检测行业规范现状

    同国外相比,国内基因检测的项目偏少,目前明确能在临床开展的基因检测项目只有不到200个,检测项目较多的主要集中在感染性疾病、肿瘤分子生物学检测以及遗传病诊断,也有些项目可应用于产前诊断、预防性诊断等。

    早在2014年之前,我国还未对基因检测行业出台相应的准入标准和管理规范。2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会叫停了基因检测的临床应用。2014年12月,国家卫计委先后发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》和《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》,这意味着高通量基因测序技术在基因检测的临床应用获得国家的认可。【7】

    (二)国内基因检测产业监管现状

    国内高通量测序在临床上的应用监管还很不成熟,卫计委公布的第一批试点名单仅仅是具有出具临床检验报告资质的机构,并不是其他机构开展测序服务的限制条件(能以科研的形式开展服务),仪器、试剂的审批也不具备限制性。【8】

    1、监管部门

    基因检测行业涉及到的细分产业众多,包括医院、商业公司、不同的技术平台、临检中心等,因此涉及到的监管部门也比较多,发改委:从宏观上制定基因检测产业的发展规划;卫计委:对开展基因检测机构的资质进行审查和规范,具体由三个部分监管,分别是医政医改局、妇幼司、临检中心;③CFDA(国家食品药品监督管理总局):对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管。【9】

    2、技术监管

    基因检测中的技术平台主要有PCR(生物学的聚合酶链反应)、FISH(荧光原位杂交技术)、基因芯片、测序(一代测序、高通量测序),目前除高通量测序临床服务制订了限制政策,只有试点单位才能出具临检报告,其他基因检测技术,如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制,临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。【10】

    3、机构监管

    除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外(名单见表一),还有卫计委批准的“个体化医学检测试点单位”(业内常简称为LDT试点)此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所。但是即使没有这些资质,测序服务机构也能以科研报告的形式提供检测服务(规避医学检验的限制),或者与试点医院成立联合实验室,享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟,美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式,很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。【11】

    表一:第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位名单
 
    4、应用领域监管

    高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。【12】

    5、仪器试剂监管

    由CFDA进行审批,高通量测序中需要申报的有测序仪(绑定上机试剂)、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。【13】

    (三)国内基因检测公司发展现状

    1、爆发式增长

    除了华大基因等老牌基因检测企业以外,在2011年后,初创企业数量开始增加。目前国内不完全统计的基因检测企业有137家(2016年底截止),其中2009年新成立8家,2010年新成立6家,2011年新成立13家,2012年新成立13家,2013年新成立9家,集中爆发在2014年和2015年,分别有35家和23家,2016年有9家。此外,2009年以前成立的基因检测公司共有21家。从上述数据可知,国内基因检测行业从2009年开始酝酿,逐渐成熟,爆发于2014年。

    2、规模相对集中

    基因检测行业主要依托互联网,与传统企业不同之处在于以下几点:(1)线上推广无需大量销售人员;(2)提取材料和用具无需自己生产,而是直接在线上或线下以极低价格购买,故不需要大量生产人员;(3)检测需要高精尖机器操作,而不同以往人工检测。除了需要专业的技术人员和检测结果分析人员以外,其余不需要太多。所以除几家大公司以外,其余企业相对集中在100人以内。

    3、业务模式

    基因检测行业产品模式主要以提供服务和解决方案为主,盈利模式主要靠服务,业务模式则以互联网为渠道B2C模式为主。

    B2C模式是用户通过网站或者其他端口购买服务,检测机构或企业将采集所需材料和工具通过快递寄给客户,用户在采集完样本(一般为口腔上表皮细胞或者血液)以后再寄回给检测机构或者企业进行检测,检测结果通过电子版发送给客户。这种模式几乎不需要线下销售团队推广,但是需要线上平台的大力推广引流。

    4、融资情况

    目前已知的获得融资的企业有90余家,大多数获得天使轮和A轮,少数获得B轮,上海思路迪和华大基因已经获得D轮融资。

    2016年基因检测行业融资情况表
 
 
    (四)国内基因检测机构解析

    据不完全统计,截至目前,全国有数百家基因测序服务公司,主要分布在北京、上海、广州、深圳、杭州、天津、武汉等省市。其中,位于第一方阵的企业包括华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物。其余较为知名的企业包括药明康德、安诺优达、诺禾致源等。
    基因检测服务涵盖范围包括易感基因检测、婚前&孕前遗传病基因携带筛查、胚胎植入前筛查、无创产前DNA检测、新生儿疾病检测、个性化用药基因检测等。

    国内的医院、研究机构、药企等基因测序服务市场基本被有技术和成本优势的华大基因、贝瑞和康和安诺优达所占据。

    1、华大基因

    成立于1999年的华大基因,是一个专门从事生命科学的科技前沿机构。以学、研、用为主的科研方式,涉及人类、医学、农业、畜牧、濒危动物保护等分子遗传层面的科技研究。

    华大基因在中国基因检测行业优势在于:有丰富的经验和资历,自成立至今,先后完成了国际人类基因组计划“中国部分”(1%,承担其中绝大部分工作)、国际人类单体型图计划(10%)、第一个亚洲人基因组图谱(“炎黄一号”)、水稻基因组计划等多项具有国际先进水平的基因组研究工作。华大基因完成对美国上市公司Complete Genomics的收购以后,实现了基因测序上下游产业链的闭环。并于2015年相继推出具有完全自主知识产权、具有国际先进水平的高通量测序系统“超级测序仪”―Revolocity及桌面化测序系统BGISEQ-500。其服务范围已覆盖全球60余国家和地区。④2016年2月23日BGI宣布在阿里云计算平台部署的服务产品BGI Online国内beta版本正式上线。可以说是中国基因检测行业当之无愧的龙头和先行者。

    2、贝瑞和康

    贝瑞和康(全称:北京贝瑞和康生物技术股份有限公司)仅成立不到七年,但是已经成为我国无创疾病筛查和诊断的先驱者和领先者。其管理团队拥有十几年的全球基因组学研究的行业经验。公司创始人周代星博士是国际上新一代测序技术的先驱者之一,多年来为国内外科研和医学领域专家提供大量专业、完善的解决方案。

    在生物医药晋升为“国家战略性新兴产业”的行业背景下,贝瑞和康凭借自主研发的核心技术,率先将人类基因组测序技术实践于临床检测。在先天性遗传疾病筛查和诊断领域,贝瑞和康开发出具有全套自主知识产权的贝比安“无创DNA产前检测”技术(简称贝比安),最早实现了胎儿染色体疾病的无创式产前检测。随后,可用于婚前孕前、产前及遗传疾病先证者的科诺安染色体疾病检测(简称科诺安)、可用于辅助生殖技术中胚胎植入前染色体数目及结构异常的科孕安胚胎植入前遗传学筛查(简称科孕安)检测相继问世,进一步丰富完善了遗传病筛查与诊断的检测技术体系。在此基础上,贝瑞和康又先后研制开发出针对无创胎儿染色体微缺失微重复和无创胎儿单基因疾病基因分型的检测技术,以期实现安全、准确、高效、全覆盖的临床遗传疾病筛查与诊断全新模式。凭借着这些项目落地,贝瑞和康已经成为国内基因检测行业的龙头企业,其服务范围已经覆盖全国30多个省市自治区超过2000家医院。

    3、安诺优达

    安诺优达成立于2012年4月,是一家专注于人类健康和医疗领域基因组应用的领先型研发企业。其建立了行业领先的HiSeq 2500/2000高通量测序平台和高性能计算分析平台。

    HiSeq 2500/2000高通量测序平台采用新一代高通量测序技术,能够对DNA、RNA等不同分子类型的样本进行测序分析,具备检测大批量临床样本的能力。并且在实现高通量检测能力的同时,保证了实验结果的准确性和可靠性【14】。与高通量测序平台相匹配,安诺优达高性能计算平台具有强大的数据储存和处理能力,并通过一系列硬件、软件及其他相关措施保证检测数据的安全性。

    四、国内基因检测行业未来发展

    (一)政府将加大支持力度以及完善监管制度

    任何一个行业的发展离不开政策的引导与支持,编者在上文中提到了国家发改委和部分省市的政策,相信在不久的将来,国家和各省市政府部门将会相继出台相关政策以引导和支持我国基因检测行业的发展。

    2016年陕西省“两会”上,省政协1号提案建议将基因检测纳入医保。2017年有全国人大代表也提出“建议将靶向治疗基因检测纳入肿瘤特效药医保支付范围”。这给了我们一个信号,未来几年,政府将会完善和出台一系列政策,将基因检测纳入医保,真正实现基因检测普及惠民。

    上文中提到我国基因检测行业规范和监管力度远远不够,但这只是暂时的,编者认为,五年之内,政府会逐渐加强规范和监管力度,最后形成完善的规范和监管机制。

    (二)基因检测公司降低对外企依赖

    基因检测行业市场分上、中、下游三段。上游为主要被欧美公司垄断的试剂耗材和测序仪器市场,中游为我国现存的基因检测服务市场,下游为生物信息分析市场。
    从华大基因完成对美国上市公司Complete Genomics的收购以后,实现了基因测序上下游产业链的闭环和2016年2月23日BGI宣布在阿里云计算平台部署的服务产品BGI Online国内beta版本正式上线这两点点来看,未来基因检测公司将逐渐将重心从原来的横向转移向纵向发展,进而突破上游的限制,降低对国外企业的依赖。

    (三)保险公司、医院和传统体检机构会是基因检测公司重要合作方

    基因检测技术已经发展到了很成熟的地步,准确率达到了99%。从目前状况看,虽然有华大基因、贝瑞和康、安诺优达等成熟企业或机构,但是我国基因检测行业仍旧处于发展阶段。集中在北上广深的大企业居多,但是其他省市新成立企业的力量也不可小觑。这些企业在各自的区域都占有一定的市场份额。

    未来市场将会出现以下局面:

    (1)在未来五年内,基因检测企业或机构与保险公司和医院的合作愈发密切,最后出现几家独大,其余中小微企业难以生存甚至消失的局面,不过也不排除中小微企业逐渐改变现状,逐渐转向基因检测周边产品市场。

    (2)传统体检机构寻求转变来分一杯羹。业务模式以线下为主,这些机构会利用多年来积攒的口碑、客户与资源,牢牢把控线下市场。

    (四)基因检测推进精准医疗发展

    上文讲到,我国是人口大国,在基因信息大数据方面有得天独厚的优势。而精准医疗是是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式【15】。医学界将会利用基因检测采集到的基因信息实现精准医疗,来提高治疗的效率。医生会根据基因检测的结果,提出有针对性的治疗方案,这是未来精准医疗的关键。因此,编者认为在未来,我国的基因检测行业的发展将会推进我国乃至全球精准医疗的发展。

    (五)疾病治疗技术将成为基因检测核心竞争力
    在检测结果出来以后,如何去合理化和精准化治疗才是重中之重。大众不止要知道自己患什么病或者有可能患什么病,对于大众来讲,治愈疾病才是大家的最终目标。从这里不难看出,如何在拥有基因检测技术的基础上,提高疾病治疗的技术是这个行业的核心竞争力。中国基因专家赵毅强教授曾表示:基因检测向疾病治疗延伸,才能实现解大众所需。目前,国内已有几家企业在基因检测的基础上正在向提高治疗技术方面延伸,比如诺莱生物医学研究院拥有干细胞、免疫细胞等多项细胞治疗核心技术,以疾病治疗作为基因检测的重要支撑。

    五、结语

    基因检测仍旧是一个处于发展中的行业。目前基因检测的准确率虽然已经达到了99%,但是基因检测技术仍有巨大的进步空间。技术的成熟与完善,将是中国甚至全世界的宝贵财富。

    基因检测虽然火爆,但是在中国的监管和规范相比国外仍有一段很大的差距,政府如何监管和规范,如何引导和支持是一个未知数。

    国内的基因检测公司仍旧处于布局阶段,虽有巨头,但百家齐鸣,从线上到线上线下结合;拼低价;拼服务质量等等,大家都在为市场份额频频出招。最后哪几家公司成功登顶仍未可知。


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