中国报告网提示：2011 年 7 月 30 日，国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011—2020 年）》鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。
一、相关法律法规政策1、相关法律法规
参考观研天下发布《2019年中国儿童用药行业分析报告-市场深度调研与未来商机预测》
2011 年 7 月 30 日，国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011—2020 年）》鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。
2014 年至 2017 年间，我国陆续出台了《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发[2014]29 号）、《国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》（国卫办药政函[2015]150 号）、《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》（国卫办药政函[2015]719 号）、《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》（国卫办药政函[2016]573 号）、《关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知》（国卫医发[2016]21 号）、《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》（国卫办药政函[2017]528 号）等关于儿童用药的专项文件，对儿童专用药的研发、审批、生产、采购、定价、使用等环节强化监管、优化流程、深化支持，确保儿童用药的有效供应和合理使用。2017 年 1 月 9 日国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》以及 2017 年 2 月 21 日发布的《“十三五”国家药品安全规划》， 都要求医药相关部门及时出台政策，加快儿童用药新药的审评审批，保障儿童专用药的研发、生产和销售。
2、行业相关法规政策
| 序号 |
法规政策 |
颁布部门 |
颁布时间 |
相关内容 |
| 1 |
《中国儿 童发展纲 要 （2011-2020）》 |
国务院 |
2011 年 8 月 |
明确鼓励儿童专用药品研发生产，扩大国家基药目录中儿科用药品种和剂型范围。 |
| 2 |
《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理通知》 |
国家卫计委 |
2011 年 8 月 |
进一步加强孕产妇及儿童临床用药管理、药物遴选制度、处方权及调剂资质管理、处方和医嘱点评。 |
| 3 |
《关于保障儿童用药的若干意见》 |
国家卫计委等6部委 |
2014 年 5 月 |
对儿童药的研发创制、申报审评、生产供应、临床使用、综合评价、质量监管等方面提出明确要求。 |
| 4 |
《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 |
国务院办公厅 |
2015 年 2 月 |
对妇儿专科非专利药品实行集中挂网，由医院直接采购。 |
| 5 |
《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》 |
国家卫计委 |
2015 年 9 月 |
完善儿童用药采购工作，确保药品供应；规范处方行为， 引导合理使用。 |
| 6 |
《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》 |
国家卫计委办公厅 |
2015 年 8 月 |
加强儿童药品配备，规范儿童用药采购，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。 |
| 7 |
《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》、《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》 |
国家卫计委办公厅、工信部办公厅、国家食药监总局办公厅 |
2016 年 5 月、2017 年 5 月 |
促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求。 |
| 8 |
《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》 |
国家卫计委等六部委 |
2016 年 5 月 |
加强儿科医务人员培养、队伍建设、资源投入，缓解我国儿童医疗卫生服务资源短缺问题。 |
二、行业发展情况
儿童用药是指专门为儿童患病所使用的药物。目前我国儿童疾病分布较为集中，主要包括呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病三大类。
从市场规模来看，目前我国，儿童用药市场已成长为千亿级市场。但从消费来看，药品说明书标明儿童用药在医药整体市场上仅仅只占了50%左右，也就是还有超一半的儿童用药是直接通过减量使用成人药品，因此，对用药儿童潜在的健康影响已不容忽视。初步测算，2018年我国儿童用药市场规模将超1500亿；销售规模约为786.07亿元，同比增长11.72%。
展望未来，随着我国“二胎时代”的到来，我国儿童人口基数将进一步增加，同时由于环境污染等问题造成儿童发病率在逐渐增长，使得我国儿童对儿童药物的需求不断增加。因此在此背景下，以及国家政策的不断出台，我国儿童用药市场将迎来新的发展机遇。根据预测分析，未来我国儿童用药销售规模增速将将保持两位数以上，预计到2020年，我国儿童专用药规模将达到1,079亿元，儿童用药需求总规模将达3,000 亿元。
中国报告网提示：2011 年 7 月 30 日，国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011—2020 年）》鼓励儿童专用药品研发和生产，扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录。
